10、IEC80001对非医疗设备类健康系统的影响及未来发展

IEC80001对非医疗设备类健康系统的影响及未来发展

1. 引言

英国医疗行业正经历着巨大的技术变革，国家基础设施的变化极大地推动了医疗系统的互操作性。然而，创新速度超过了标准制定者更新和发布相关法规以保障患者安全的能力。IEC80001标准的出现，旨在为确保互联医疗设备的完整性和安全性提供指导。本文将从健康信息专家的角度，探讨IEC80001标准对英国健康组织的影响。

2. 当前医疗设备法规

2.1 起源

1993年，欧盟发布了《医疗设备指令》（MDD），2002年该指令被纳入英国法律。MDD多次修订，但仍缺乏对电子健康软件系统的明确指导。目前生效的四项医疗设备法规包括：
- 2002年第618号法定文书（综合立法）
- 2003年第1697号法定文书
- 2007年第400号医疗设备法规
- 2008年第2936号医疗设备（修订）法规

2.2 什么是医疗设备

根据MDD，医疗设备是指用于人类的仪器、器具、材料等，用于诊断、预防、监测、治疗疾病等目的，且其主要预期作用不是通过药理、免疫或代谢手段实现。医疗设备分为四类：
| 分类 | 风险程度 |
| ---- | ---- |
| 一类 | 低风险 |
| 二类a | 中风险 |
| 二类b | 中风险 |
| 三类 | 高风险 |

目前，对于患者管理系统等电子健康软件的分类缺乏明确指导，但从其他监管标准来看，大多数电子健康软件应属于一类医疗设备。不过，英国和美国的相关指导均明确此类软件不受医疗设备指令的约束。

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