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本文详细解读了《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则，包括管理机构和人员要求，如企业负责人、管理者代表、各部门负责人的职责，以及员工培训、健康管理和岗位设置的重要性。检查要点涉及质量管理体系的有效运行、人员资质、培训与健康档案，强调了企业负责人在质量管理中的关键角色，以及如何确保质量管理体系与法规要求的符合性。
《医疗器械生产质量管理规范》对提高医疗器械产品质量至关重要，同时也是保障公众用械安全的重要举措，我国医疗器械最高“法”《医疗器械监督管理条例》也明确提出，生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。那么如何建立又如何保持有效运行呢？
01医疗器械生产质量管理规范背景
2014年12月，国家食药监总局以第64号公告发布了新修订的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《医疗器械生产质量管理规范》全文共十三章，八十四条。
新修订的《医疗器械生产质量管理规范》是对生产质量管理体系的总体要求，在《医疗器械生产质量管理规范》第八十条提出，国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化具体规定。
这是根据产品特点和风险程度提出的，对于无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品，由
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