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本文解析了GB 9706.1-2020标准中应用部分的新定义，强调了"实现功能"、"正常使用"和"身体接触"三个关键点。通过举例说明，解释了如何判断设备的哪部分属于应用部分，以及不符合应用部分定义但可能需要通过风险管理评估的部分。此外，还介绍了患者连接的概念，它是应用部分中导电部分，与患者直接接触并在正常和单一故障状态下允许电流流动。
| 医用电气设备对应用部分的温度限制，绝缘考核，漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以，划分设备的应用部分显得非常重要。现实中，医疗器械种类繁多，形状各异，比如大家熟悉的，小的如血压计，大的设备如CT。有些时候，我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢？还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们又该如何理解？ |
看过GB 9706.1-2020的朋友应该都已经注意到，相比老版也就是07版的9706.1，应用部分的定义是相对变化比较大的一个术语定义，但是像我在以前的一篇文章里面分析的一样，新版标准对应用部分定义相对老版的定义来说会更加的明确。感兴趣的也可以翻看一下这篇文章：
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