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GB9706.1-2020标准引入基本性能和风险管理，影响医用电气设备设计与安全。基本性能涉及临床功能，与基本安全相关，若丧失可能导致不可接受风险。制造商需定义并考虑风险分析来确定基本性能，不同设备专标对基本性能有不同的规定。理解并正确评估基本性能是医疗器械安全的重要环节。
GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国
际标准IEC 60601-1已更新为2012版（以下简称第3.1版），新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念，对医疗行业将会产生不小的影响。
实际工作中，不同的工程师对基本性能可能有不同的理解（当然，好像各个IEC标委会也有不同的理解），本着一贯的作风，一篇文章讲明白一个问题，今天在这里阐述一下自己的理解（结合认同别人的理解），欢迎大家在群内探讨（
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