问题:《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5第六条要求:如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。对于提交自检报告的,企业的检测资质如何去判定?自检报告内容的真实性如何去判定?是否企业只要提交即可?
答案:其实这个问题乍一看也会纠结,但是在2015年的第247号文件有说明
如果医疗器械标准更新,
(1)如果你是在新标准实施前进行检测受理的,比如GB9706.1-2020,是在23年开始实施,那么在此之前检测受理的都是按照GB9706.1-2007来检测(出口的或者企业有特定要求的除外,比如出口国家要求遵循新版IEC标准,大家知道国标转化相应慢一些);
(2)如果你是在新标准