提交自检报告的,企业的检测资质如何去判定?自检报告内容的真实性如何去判定?是否企业只要提交即可?

医疗器械企业在提交自检报告时,其检测资质和报告真实性需遵循相关规定。根据2015年247号文件,产品若在新标准实施前受理检测,按旧标准执行;新标准实施后,则需符合新标准并由医疗器械检验机构出具报告。延续注册时,自检报告主要适用于环境、包装等非强制性检验,真实性由监管机构核查。企业应确保验证和资料齐全,避免虚假报告。

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问题:《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5第六条要求:如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。对于提交自检报告的,企业的检测资质如何去判定?自检报告内容的真实性如何去判定?是否企业只要提交即可?

 

答案:其实这个问题乍一看也会纠结,但是在2015年的第247号文件有说明

如果医疗器械标准更新,

(1)如果你是在新标准实施前进行检测受理的,比如GB9706.1-2020,是在23年开始实施,那么在此之前检测受理的都是按照GB9706.1-2007来检测(出口的或者企业有特定要求的除外,比如出口国家要求遵循新版IEC标准,大家知道国标转化相应慢一些);

(2)如果你是在新标准

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