用户代理提升医疗设备可用性

复杂医疗设备可用性设计：引领技术推动型创新走向用户接受度

摘要

本研究探讨了可用性设计流程在复杂医疗器械开发中的适用性，以增强此类设备的上市能力和用户接受度。
在医疗保健领域，风险缓解和潜在使用错误的预防是医疗器械开发过程中需要始终解决的主要议题。然而，人们也认识到，医疗器械制造商应当超越待开发设备的功能和安全相关方面，因为潜在客户在购买此类系统前还会参考可用性测试结果。但目前尚不清楚制造商如何以及在哪个开发阶段将用户视角纳入其设计迭代中，以增强系统的可用性。
通过行动研究，本研究调查了医疗设备制造商在开发过程中所采用的产品可用性方法。开展了跨学科可用性研讨会，涉及设计人员和代表设备未来用户的公司内部应用专家。这些所谓的用户代理能够在设计过程的多个阶段提供用户视角的输入。研究发现，设备可用性被视为一个关键主题，以便尽早发现和减少使用错误。在开发过程中纳入用户代理有助于从最接近系统未来用户的内部专业人员那里获得反馈。然而，由于系统的复杂性和技术限制，将用户代理的见解直接转化为开发过程具有挑战性。
本研究概述了如何将可用性方面融入当前的开发过程，以提高用户接受度。该研究为学术界和实践提供了起点，有助于进一步探讨如何在整个医疗器械开发过程中整合和标准化可用性设计流程。

1. 引言

“可用性”这一术语的理解以及所采用的可用性测试方法，因特定行业内的通用标准和现行规范而异。在文献中，可用性概念通常从产品的易学性、记忆性、效率、低错误率和用户满意度等产品特性方面进行讨论（尼尔森，1993），这些特性的重要性会根据产品的设计要求而有所不同（奎森伯里，2003；2004）。此外，可用性方面还可依据其客观与主观性能维度加以区分，即用户认知过程与其印象和感受之间的区别（韩等人，2000）。不同的产品可用性维度在适用性上可能有所差异，具体取决于产品未来的使用环境，并因最终用户的偏好和期望而具有不同的重要性。因此，在为可用性而设计时，必须考虑最终用户与产品交互时的实际视角。
先前研究表明，在医疗器械开发的开发过程中，用户参与可能发生在多个阶段（沙和罗宾逊，2006）。在医疗器械开发中引入用户可能会提高产品可用性、更好的功能和改进的用户界面，但由于稀缺的项目资源、用户访问以及将用户需求转化为开发过程方面的挑战，实施起来较为困难（拉姆、格罗科特和韦尔，2008；沙和罗宾逊，2007）。本研究提出了一种通过整合内部产品应用专家（称为用户代理）来为可用性进行设计的可能性，这些专家在医疗器械的整个开发过程中代表最终用户。
下一段描述了医疗保健行业中可用性的概念，以及医疗器械制造商在开发过程中纳入用户视角日益重要。接着介绍了案例研究，随后提出了一个基于所调查案例的理论概念和实践洞察而开发的模型。文章最后讨论了用户代理在复杂医疗器械开发过程中的作用，以及这种类型的用户参与是如何成为实现在市场上获得用户接受度的合适方法。

2. 医疗保健中的可用性

在医疗保健行业中，产品可用性主要被视为降低潜在风险的一种手段，因为材料制造商必须符合国际标准和法规才能将医疗器械推向市场（ISO/IEC，2007；美国食品药品监督管理局，2011）。必须证明某项技术的益处高于其对暴露于该技术下的患者或操作者的潜在风险。然而，由于潜在购买者倾向于在购买决策前获取可用性测试结果，可用性也正逐渐成为一种竞争因素（莉杰格伦和奥斯瓦尔德，2004；莉杰格伦，2006）。

2.1. 人为错误与风险缓解

在医疗领域，当患者在临床环境中接触医疗器械时，患者安全是所有活动的核心。因此，开发医疗器械的公司会从产品安全性和潜在危害缓解的角度考虑可用性。在整个产品开发过程中，避免未来可能出现的使用错误是首要任务。对于复杂医疗系统而言，由于技术系统的复杂性越高，人为错误的风险可能随之增加（Hyman，1994），制造商在整个开发过程中识别并降低此类风险至关重要。然而，尽管制造商已尽一切努力降低风险，在设备实际应用过程中，仍会因人为失误、系统错误或两者相互作用而导致错误发生（Kohn, Corrigan and Donaldson, 2000）。从心理学视角来看，人为错误发生的可能性取决于操作者的绩效影响因素、环境或组织因素以及设备本身（Reason, 1990）。为了保障患者安全并减少使用错误，在为可用性而设计时，必须同时考虑这三个因素以及它们之间的相互作用。
在医疗保健领域，一种常见的与可用性相关的实践是评估和改进医疗系统用户界面，以提高使用效率和有效性，并减少错误（陈等人，2010；姆乔梅、萨赫德瓦和巴利亚，2010）。人为错误问题通常通过两种方式处理：个人与系统方法（里森，2000）。一方面，可以仅考虑人因和个体错误，从而得出相对简单的解决方案以缓解潜在风险。事后偏见，即人们在事故发生后认为某些事情显而易见，但在事故发生时却并未意识到（费施霍夫，2003），可能导致对问题的过度简化，并将错误归咎于个人。然而，许多事故是由于人为错误引起的，即使设备故障先于人为错误，也可能使情况更加严重（科恩、科里根和唐纳森，2000）。为了在个人方法的情况下最大限度地减少事故，激励措施、设备提供的感官刺激甚至纪律措施都是可能触发行为改变的手段。
另一种方法是在设计医疗器械时考虑系统性因素，包括工作流程、个人任务、团队动态和组织结构。这种方法似乎更具前景，但由于对工作流程和人员工作习惯可能产生更广泛的影响，实施起来也更为困难，而这种影响可能是由于设备设计不佳所导致的（卡什，2004年）。这意味着，除了设备本身的可用性之外，还必须了解新技术对个人以及组织层面可能产生的影响，以实现市场接受度。

2.2. 国际可用性标准

除了医疗系统本身及其所处环境的复杂性之外，还有另一个因素使得医疗保健行业的产 品开发公司专注于将使用错误最小化作为可用性的首要维度。制造商受到监管机构的审查，并且必须根据适用于其相应医疗器械的法规和标准，证明其产品的安全性。尽管大多数法规都涉及风险管理和患者安全措施，但国际电工委员会（IEC）以及美国食品药品监督管理局（FDA）已发布了专门针对可用性问题和可用性工程方法的标准，以优化医疗器械设计。
国际电工委员会（IEC）制定了标准IEC 62366‐1:2007（ISO/IEC，2007），该标准描述了在医疗器械开发过程中推荐采用的可用性工程过程。
其中包含了如何应用和实施可用性工程的指南、示例和方法。它指导制造商完成描述用户画像、识别潜在危害、定义可用性规范以及验证计划和设计实现的过程。然而，这些指南仅要求具体满足与安全相关的要求，并减轻与可用性相关的风险。美国食品药品监督管理局的标准还将与医疗器械交互的可能结果分为安全有效或不安全且无效（美国食品药品监督管理局，2011）。
这意味着，尽管人因和可用性工程在监管机构中日益受到重视，但其重点仍在于以性能为导向的维度，以降低风险并提高与设备交互的效率。

2.3. 现有设备的可用性评估

有必要区分已上市医疗器械的可用性评估与仍在开发中的医疗器械的可用性评估。对于现有设备，可用性评估方法可用于在做出购买决策前比较不同设备，或测试某一特定设备是否存在潜在设计缺陷。因此，一部分研究致力于通过设备可用性比较来支持决策者的购买决策（Liljegren和Osvalder，2004；Liljegren，2006），另一部分研究则关注单个设备中的可用性问题，以识别潜在安全隐患和患者风险（Chan, 等人，2010；2012）。在这两种情况下，都必须深入了解所评估设备的医学意义、临床工作流程及其特定应用的影响。由可用性专家和当前操作人员参与的启发式评估方法是一种识别特定系统中可用性缺陷的低成本手段（Chan, 等人，2012），而用户问卷、认知走查以及系统操作员参与的可用性测试则是比较设备的合适方法（Liljegren和Osvalder，2004）。
此外，制造商可将可用性评估工具应用于已上市的解决方案，并将结果反馈到其开发流程中（Zhang等，2003）。可用性测试可以提供详细的用户需求，并作为医疗器械新界面设计以及现有系统改进的设计输入（Garmer等，2003）。然而，此类可用性测试要求参与者在真实情境中使用设备。尽管这些方法最初是针对已上市设备应用的，制造商也可以开展启发式
在开发过程中进行评估、认知走查和可用性测试，以实现对其预期设计的早期迭代评估（库什尼鲁克和帕特尔，2003）。

3. 案例研究与研究方法

本案例涉及一家医疗设备制造商正在为集成式磁共振引导放射治疗系统开发磁共振成像（MRI）子系统。将磁共振成像（MRI）技术与用于外照射放射治疗的直线加速器相结合的目标，在于更精确地递送辐射剂量，并在放射治疗过程中尽量减少对健康组织的暴露。该系统目前处于开发过程的早期阶段，这使得研究人员能够考察当前应用的可用性工程流程，以了解其促进因素和制约因素，并将可用性设计方法从理论引入实践。
本研究基于行动研究，意味着我积极参与了医疗设备制造商的开发过程。
数据收集历时八个月，通过观察、现场笔记、与其他团队成员的互动以及组织和研讨会分析获得。作为开发团队的一员，我参与了推动本研究的各项持续活动与过程。这意味着我并未脱离数据收集期间发生的对话和知识创造过程。需要指出的是，此类研究方法依赖于使用环境，通过行动研究产生的知识可被还原并适用于类似情境（切克兰德和豪厄尔，1998），但我并不声称提供了可在其他情境或不同时间重复的单一真理。我认为不可能获得关于事物真实状态及其运作方式的绝对知识，而只能了解事物在特定情境或状况下的运作方式，因为一切均受感知和认知解释的影响（古巴和林肯，1994）。
然而，要基于以往的经验和观察到的现象生成有用且实用的知识，必须近距离接触实践并亲自学习这些流程（布赖登‐米勒、格林伍德和马圭尔，2003；科尔科，2010）。这使我能够以开发团队成员的身份亲身体验内部流程，并理解书面正式流程背后的社会互动。此外，我能够将理论概念引入实践，检验其适用性，再回到理论层面比较研究结果，并将调整后的概念再次在实践中进行探索。通过这种理论与实践的互动，我能够使这项研究更贴近实践，并促进甚至推动变革（古斯塔夫森，2001）。

4. 可用性设计模型

考虑到当前案例，存在一些普遍的制约因素以及促进因素，这些因素会影响医疗器械的可用性及相应的评估方法。作为本研究的一部分，我开发了一个模型，该模型作为一个框架，用于梳理和探究在设备开发过程中融入用户视角并进行可用性设计的各种方法（见图1）。该模型基于案例研究。

4.1. 产品开发阶段

用于临床环境的医疗器械需要经历多个开发阶段。从一种适用于当前情况的新技术出发，该模型遵循基于设备的概念开发和预期用途来确定用户需求的逻辑。此后，需确保设备满足这些需求，这意味着要根据已定义的需求构建原型，并对其进行测试和验证（国家患者安全局，2010年）。在本模型中，这些阶段被称为内部开发阶段。此外还扩展了外部开发阶段，这是上市新型医疗器械（如磁共振引导放射治疗系统）前所必需的。一旦系统原型完成最终验证，即可进入临床前研究阶段，这意味着仍需在临床环境中仅用于研究目的进行测试，且不得用于治疗任何患者。只有在此研究阶段成功完成后，即未发生需要进一步开发改进的事件时，才允许在临床试验中以志愿者为基础对患者进行治疗。该临床试验的结果需上报监管机构，由其审查并决定该系统是否可成为商用产品。需要注意的是，特别是内部开发阶段本质上是迭代的，以便在临床前研究阶段之前对设计概念进行测试和完善。正如本文将详细讨论的那样，定义用户需求以及开发出可用于临床测试的原型这两个阶段需要经过多次迭代，以设计出既性能良好且易于使用的技术驱动型医疗器械。

4.2. 可用性评估阶段

可用性评估阶段与各自适用的开发阶段相对应。这些评估具有控制功能，以确保项目能够进入下一个开发阶段。领域分析用于检查设备概念是否根据未来设备的初始意图进行定义，包括对使用情境中的用户画像和需执行的任务进行审查。在第二个开发阶段，由专家对用户需求进行评估，有助于及早识别潜在风险，同时促进将用户需求转化为设计要求，为原型设计提供基础。
在原型阶段，开发团队内的用户代理可通过形成性评估测试原型，使设计人员能够立即获得关于原型性能的反馈。只有在临床前研究阶段，系统才会被移交至研究机构，由其对系统进行测试，并可能开展总结性评估，以确认其功能以及是否已准备好进入临床试验。

4.3. 纳入用户视角的方法

在医疗器械开发过程的各个阶段，可以采用多种方法来纳入用户视角。尽管这些方法因所处的具体开发阶段而异，但它们都具有相同的功能，即推动设备的可用性以促进上市。在开发过程的早期阶段，内部用户代理从最终用户的视角出发，相应地评估各项设计提案。在设备进入临床前研究阶段后，设备的实际使用者成为主要的信息来源，而从用户视角获取意见的机会则变得越来越少且更加困难。

4.3.1. 任务分析与工作流评估

该模型的第一阶段是设备概念，主要涉及定义用户任务、设备功能、工作流程以及设备将被放置的临床环境。因此，任务分析是定义医疗器械预期用途及不同用户画像的合适方法。此外，临床工作流评估是开发将在特定临床环境中使用的医疗器械的核心。然而，如果正在开发的设备可能会改变或优化临床工作流程（如本研究项目的情况），则需要首先建立新工作流。临床工作流步骤以及用户为实现设备预期功能而需完成的相应任务，都需要在开发过程中逐步建立并优化。在开发过程的这一早期阶段，纳入用户视角的方法主要聚焦于设备的概念维度及其使用环境维度。工作流程评估和任务分析为定义用户需求提供了关键输入，并向开发团队传达了设备的使用情境。

4.3.2. 跨学科概念评估

在确定设备的预期用途以及在运输、安装、操作和维护过程中与设备交互或接触设备的不同用户后，开始制定用户需求
由来自参与开发项目的不同学科成员组成的内部委员会进行评审。在此阶段，用户代理或应用专家发挥着关键作用，因为他们代表了设备的最终用户。用户需求是设备设计的基础，因此从这一阶段开始，设计人员与用户代理紧密合作，以确保满足用户需求，并使最终设计符合待开发产品的预期可用性。
设计理念或早期组件模型在跨学科小组中进行讨论，以便从技术和用户视角评估具体的设计方案。根据这些讨论的结果，结合医疗器械的不同视角和潜在用例，进一步完善用户需求。

4.3.3. 用例场景

用户需求是原型阶段的基础，在该阶段，用户代理以及开发团队中的其他专业人员会持续评估系统组件的初步模型和原型。早期的工作流程评估和任务分析是建立用例的基础，基于这些用例可以对模型和早期原型进行测试。用例场景代表了用户为完成特定系统或组件操作所需执行的某些任务。在开发出一组能够代表最终系统使用情况的用例场景后，用户代理可以逐步体验这些场景并提供反馈，从而从用户视角捕捉具体的设计问题，并将其纳入下一迭代阶段的设计规范中。此外，也可以与技术开发人员共同 walkthrough 用例场景，以增强他们对组件应用的理解，并使其意识到影响设计及受设计影响的各种人机交互点。

4.3.4. 访谈与可用性测试

在整个开发过程中，应用专家的参与对于确保顺利过渡到临床前研究阶段也至关重要。只有在用户代理验证了系统之后，该系统才准备好用于临床前研究，这意味着将系统用于研究目的进行测试，而不会实际治疗患者。在此阶段，如果总结性评估显示系统未能达到预期，则需要花费大量时间和成本才能返回开发过程。尽管如此，制造商在此阶段仍需尽可能多地从操作人员那里收集信息，以便在临床试验（即设备首次用于治疗人类）之前进一步降低不可接受的风险，或作为下一代设备未来改进的输入。现在，由于系统首次在公司外部进行测试，采访已在实践中使用该系统的操作人员以及可用性测试的结果是此阶段获取实际客户反馈的最合适方式。

5. 讨论：从技术推动到上市能力

所研究的项目将两种技术融合到一个系统中，属于技术驱动型。由于其技术创新性，系统的功能和安全性是所有活动的核心。可用性方面被考虑为
对于开发过程至关重要，以便尽早降低潜在风险，并符合国际标准。这些标准要求证明，在设备操作过程中，已充分考虑用户视角以及可能由人为错误引发的问题。像磁共振引导放射治疗系统这样的医疗器械首次在实际环境中操作是在临床前研究阶段。在此阶段，该系统主要用于研究目的，由高度专业的专家进行操作，其主要目标是测试系统的功能和性能能力。尽管高效操作性和易用性等产品属性在此阶段作用较小，但当系统准备上市并用于商业用途时，这些属性将变得至关重要。因此，从一开始就针对这些与可用性相关的产品属性进行设计非常关键，因为对于此类复杂医疗器械而言，若未在初期设计中加以考虑，后续再引入这些特性将十分困难且成本高昂，甚至可能无法实现。

5.1. 用户代理以提高用户接受度

为了避免系统在进入临床前研究阶段后出现重大的设计迭代，并提高实现用户接受度和市场成功的机会，用户视角必须成为早期开发阶段的固有组成部分。由制造商聘用并作为开发团队一员的应用专家代表着该待开发设备的最终用户。这些用户代理曾使用过类似正在开发的设备，并了解该系统将被使用的临床环境。这意味着他们的专业知识不同于构成设计团队的机械和电气工程师等技术领域专家。
尽管技术驱动型创新在性能或功能方面相较于医疗保健行业内的现有解决方案具有优势，但设备应易于使用并满足用户的期望，以确保未来的市场成功。对于放射治疗而言，产品的功能属性（如侵入程度、治疗精度和持续时间）对治疗效果和患者康复至关重要。然而，采用以用户为中心的设计来提升系统的可用性，可使用户能够轻松且安全地操作设备，从而首先充分发挥系统操作能力的优势。因此，尽管医疗器械可能具备技术上的优势，但仍需根据用户需求进行设计，以实现用户接受度，并通过决策者在采购系统前参考的可用性评估测试。开发团队中包含用户代理，可使制造商将用户视角融入开发过程，进而设计出更优的可用性。

5.2. 用户代理与设计人员的交互

这些用户代理会持续参与内部可用性评估。为了获得无偏见且可靠的反馈，他们不直接参与设计过程。用户代理所参与的活动类型取决于待测试设计组件所处的阶段。在定义设备概念和编写用户需求的早期阶段，将建立工作流程并讨论由此产生的用例场景，以确定关键的人‐系统
与可用性相关的互动（见图2）。这有助于设计人员更好地理解未来系统所处的使用环境，以便在开发特定系统组件的原型之前，考虑已识别出的不同人机互动的各种用例。
基于工作流程评估、任务分析以及设备的预期功能，用户代理提供的输入将形成用户需求，用于进一步讨论和评估概念。如果有多个概念需要相互比较评估，用户代理、设计团队以及可能的项目经理将通过跨学科会议共同决定将哪个概念进一步开发为原型。
在构建模型或原型后，可以举办可用性研讨会，要求用户代理执行预先定义的用户任务或设计人员希望测试的特定场景。研讨会参与者在执行这些基于任务的场景时需提供实时评论，并在结束后反馈当前设计方案是否符合他们的预期，或是否发现与原型相关的任何具体问题。整个过程会通过摄像机记录下来，以便进一步分析。所收集的反馈将用于识别潜在危害和用户需求，并将其转化为未来设计迭代的可用性要求。因此，所有与可用性相关方面的内容都将传达给设计团队，以便纳入系统或组件设计的下一个迭代阶段（见图3）。此外，所有发现还将对照先前定义的用户需求进行核查，并作为制定新需求的输入。
在设计过程中，首先会考虑与潜在高风险或设备未来用户频繁使用的功能相关的问题，因为这是最高优先级的要求，也是使此类医疗器械上市所必须符合的条件。与舒适性和易用性相关的问题也会在后续的设计迭代中予以考虑，因为这符合公司理念，也是开发团队的目标，即设计出性能良好且能让用户满意的设备。然而，感受、情绪以及其他较为主观的可用性方面则更难以转化为具体的设计规范。

5.3. 复杂性的挑战

尽管在不同开发阶段都引入了用户代理，但根据用户期望为磁共振成像子系统进行可用性设计时，主要制约因素之一仍是其复杂性。需要认识到，此类系统由多种硬件和软件部分组成，潜在用户可能与之互动。系统的整体可用性必须考虑包括系统部件和附件在内的硬件，以及软件界面。因此，针对每个接触点，结合不同用户画像梳理出各种人机交互情况本身就成为一项繁重的工作。
除了系统本身不同的用户界面外，还必须考虑设备所处的临床环境。对于磁共振引导放射治疗系统而言，这意味着需要充分了解预期操作人员的用户画像，以及在典型的放射治疗环境中与其他技术相关的工作流程和交互点（Mullaney 等，2012）。尽管本研究开发项目中的用户代理具备当前临床工作流程及设备使用环境的相关知识，但将这种整体性视角转化为产品设计仍具有挑战性。此外，还应考虑到操作人员在临床环境中往往面临信息过载的问题，需要在及时决策与正确决策之间应对当前存在的紧张关系（Redish，2007），而当系统尚处于开发阶段时，这类情况难以进行测试。
两种技术的结合也意味着操作人员可能会以不同的方式使用该设备，这进一步增加了定义相应可用性要求的复杂性。此类复杂医疗器械的最终用户通常是高度专业化的专家，且背景各异，因此仅从单一用户视角评估可用性可能并不充分，在设计决策中需相应地考虑不同用户画像。

6. 结论

本研究强调了在复杂医疗器械的开发过程中整合用户代理以设计可用性的益处。除了医疗器械制造商必须符合某些可用性要求这一事实之外
出于监管原因的标准，建议将可用性视为开发过程的固有部分，以补充系统的性能能力并提高用户接受度。当公司仅关注系统的功能方面，而忽视决策者在购买医疗系统前对可用性测试的重视时，便会危及其设备未来的市场成功。
所提出的模型强调了可用性相关活动作为医疗器械开发的一部分，为从业者提供了一个框架，以便尽早将用户代理纳入其开发过程中。用户代理能够向设计人员提供有关医疗器械使用环境的见解，包括系统的不同用例场景及相应的人机交互点，在从用户视角评估设计理念时，他们是团队中的重要成员。可用性原型测试是开发过程中的关键阶段，因为它支持早期的设计迭代。在此阶段，用户代理可以执行特定的基于任务的场景，并根据他们对原型的期望和实际表现向设计人员提供有价值的反馈。
除了在设计概念和原型评估中引入用户代理所带来的益处外，将用户代理提供的输入转化为设计规范仍然具有挑战性。即使在开发过程的早期阶段，系统本身以及临床环境的复杂性也限制了完全以用户为中心的设计，无法实现由用户代理识别出的所有潜在用户需求。此外，跨学科会议和可用性相关研讨通常以临时方式组织，取决于是否有新组件需要评估。这需要进一步研究如何有效地将用户代理的输入传递给设计团队，以及关于用户代理参与方法的整合与标准化问题。