基于紫杉醇器械的外周动脉治疗安全性研究

接受基于紫杉醇的器械治疗的患者

我们使用韩国国家健康保险服务（NHIS）提供的行政理赔数据，分析了4个治疗组中的死亡率。研究方法是确定2015年8月至2017年12月期间接受外周动脉疾病手术的患者，并将其分为四组：普通球囊血管成形术（POBA）、药物涂层球囊（DCB）、裸金属支架（BMS）和药物洗脱支架（DES）。采用Kaplan‐Meier法分析全因死亡率，并使用多变量Cox比例风险模型找出与死亡率相关的危险因素。

结果显示，共确定了1,742名接受外周动脉疾病手术的患者（POBA 501例，DCB 816例，BMS 310例，DES 97例）。2年死亡率在POBA组中最高，且具有统计学显著性；POBA组为27.7%，DCB组为17.9%，BMS组为22.3%，DES组为16.5%（P=0.0001）。在多变量分析中，死亡的危险因素包括年龄（校正风险比aHR，1.058；95%置信区间，1.046–1.071）、性别（aHR 1.355；95%置信区间，1.079–1.702）、慢性肾功能衰竭（aHR 2.812；95%置信区间，2.232–3.543）、高脂血症（aHR 0.660；95%置信区间，0.522–0.834）和缺血性中风（aHR 1.709；95%置信区间，1.377–2.122）。将基于紫杉醇的器械（DCB和DES）与非紫杉醇器械（POBA和BMS）进行比较的结果显示，Cox回归分析表明紫杉醇器械与死亡率降低相关（aHR 0.746；95%置信区间，0.606–0.920）。

结论是，真实世界分析发现，使用基于紫杉醇的器械进行外周动脉腔内治疗是安全的。特别是在2年死亡率方面，与非紫杉醇器械相比，DCB和DES均未显示出增加风险。

PMD9 成本最小化分析 井上Y，1 五十嵐A2

1 Money Forward公司，川崎，14，日本，2 东京大学，东京，日本

目的：机器人辅助手术程序仅在针对前列腺/肾癌患者时由日本医疗保险制度进行报销。2018年，该报销范围扩大至其他十二类疾病领域，但扩展领域未给予额外费用。在东亚地区，胃切除术被认为是这12项中重要的手术之一，因为胃癌的发病率高于欧洲/美国。我们的目的是比较不同手术方法（即机器人辅助、传统腹腔镜和开腹胃切除术）之间的平均住院天数（ALOS）和医疗费用。

方法：通过医疗数据视野（MDV）医院索赔数据库中的收据代码，识别2012年至2019年期间接受胃切除术的患者。进一步使用收据代码确定ALOS以及患者因胃切除术住院期间所有医疗理赔费用的医疗费用汇总。采用倾向评分匹配（PSM）调整机器人辅助手术（RAS）与腹腔镜（LP）之间的混杂因素。PSM仅针对2018年后接受手术的患者进行。对治疗亚组（远端、全胃和近端胃切除术）进行了分层分析。

结果：共识别出173例机器人辅助胃切除术，对比24,900例腹腔镜手术和37,718例开腹手术。粗略结果中，RAS的平均ALOS（标准差）为15.25（8.09），LP为19.66（15.95），开腹手术为27.33（22.16）。PSM后，共识别出132例机器人辅助胃切除术和腹腔镜手术。RAS的ALOS（标准差）显著短于腹腔镜手术（p<0.01），分别为14.55（6.63）对比18.39（11.14）；且RAS的医疗成本（标准差）显著低于腹腔镜手术（p=0.020），分别为2,229,415日元（320,650日元）对比2,336,989日元（418,556日元）。

PMD10 日本前列腺癌患者机器人辅助手术的成本‐效用分析

井上Y，五十嵐A 1 hi A 2
1 Money Forward公司，川崎，14，日本，2 东京大学，东京，日本

目的：2012年，机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术（RARP）被纳入日本国家医疗保险体系。我们的目标是在日本背景下，对RARP与腹腔镜根治性前列腺切除术（LRP）及耻骨后根治性前列腺切除术（RRP）进行成本效用分析。

方法：我们从医疗支付方的角度，在日本针对前列腺癌患者开展RARP的成本效用分析。将RARP与RRP和LRP进行比较，评估其成本效果。分析采用终身时间跨度，并对成本和结果应用2%的贴现率。通过系统综述评估RARP相较于RRP和LRP的额外获益，并提取用于马尔可夫模型的参数，以预测预后和未来费用。该模型包含五个健康状态：1）手术（初始状态），2）术后状态，3）生化复发（BCR），4）自然死亡，5）前列腺癌死亡。采用一年为周期进行蒙特卡洛模拟，并计算增量成本效果比（ICER）。同时进行了概率敏感性分析，结果以散点图和成本效果可接受曲线（CEAC）表示。

结果：每获得一个额外质量调整生命年（QALY）的ICER为RARP相对于RRP为93.7万日元/QALY，相对于LRP为198万日元/QALY，均远低于日本假设的每获得1个QALY的阈值（500万至600万日元）。根据概率敏感性分析结果，在阈值分别为500万日元和600万日元时，RARP相对于RRP被接受的概率为91.1%和93.5%，RARP相对于LRP被接受的概率为56.9%和57.1%。

PMD11 立体定向体部放射治疗在肝细胞癌中的疗效：一项系统综述和荟萃分析

Cheng W,1 Hu S,2 Wang H,1 孙 H,1 方 L,1 秦 X 1
1 上海健康产业发展研究中心（上海医学信息中心），中国上海，2 复旦大学公共卫生学院，中国上海

目的：本研究旨在整合现有证据，评估立体定向体部放射治疗（SBRT）对肝细胞癌（HCC）的临床疗效，并为临床决策提供支持。

方法：系统检索PubMed、EMBASE、Cochrane图书馆、中国知网、万方数据和SinoMed数据库中截至2019年2月20日发表的相关文献，筛选射频消融（RFA）、经动脉化疗栓塞（TACE）、肝切除术、调强放射治疗（IMRT）、索拉非尼、常规化疗与SBRT之间的对照研究。采用荟萃分析比较总生存率（OS）和疾病控制率（DCR）的比值比（OR）。

结果：共纳入19项研究，包含2,365例匹配患者。RFA、TACE、肝切除术、IMRT和索拉非尼在OS方面与SBRT相比差异无统计学意义（P>0.05）。RFA、IMRT与SBRT在DCR方面的差异亦无统计学意义。SBRT与索拉非尼相比，1年、3年、5年OS的合并OR及其95%置信区间分别为3.73（1.22，11.44）、7.50（2.38，23.63）和55.91（3.09，1011.19）（p<0.05）。SBRT与常规化疗的DCR分别为73.3%和50.0%（p<0.05）。根据肿瘤分期进行亚组比较显示，在早期肝细胞癌中，RFA、肝切除术与SBRT在1年和5年OS率方面差异无统计学意义（P>0.05）。在晚期肝细胞癌中，IIIB期患者接受SBRT的中位生存时间显著长于肝切除术组（748天 vs 272天，P=0<0.029），而在IV期患者中，SBRT与肝切除术的中位生存时间差异无统计学意义（p>0.05）。
结论：SBRT治疗肝细胞癌是一种可行的选择，其总生存率与RFA、TACE、肝切除术和IMRT相当，且优于索拉非尼和常规化疗。中位生存时间受肿瘤分期影响。在早期肝细胞癌中，SBRT的效果与RFA和肝切除术相似；而在晚期肝细胞癌中，SBRT的中位生存时间长于肝切除术。

PMD12 亚太地区医疗器械和体外诊断试剂价值评估框架的关键考量因素

王C，佩查皮鲁奇 SIQVIA亚太地区，新加坡，新加坡

目的：亚太地区基于卫生技术评估（HTA）的决策趋势日益上升，表明医疗保健领域正逐步转向基于价值的医疗保健。这一医疗生态系统的转变凸显了在成本压力不断加大的背景下，人们对医疗技术在改善患者结局质量方面所体现的感知价值日益重视。本研究旨在了解亚太地区医疗器械和诊断设备（MDD）当前的HTA现状，并概述适用于该地区的MDD价值评估框架的关键考虑因素。

方法：我们对亚太地区MDD的HTA现状以及成熟市场中MDD的价值评估框架进行了针对性文献综述。随后，我们对参与亚太地区MDD HTA流程的关键意见领袖和行业领导者开展了专家访谈。

结果：研究发现，尽管亚太地区部分国家已建立了正式的HTA流程，但其评估方法差异显著，且许多国家尚无针对MDD的具体指南。我们提出了MDD价值评估框架的一些关键考虑因素：（1）明确的评估标准；（2）透明的决策过程；（3）纳入包括患者在内的多方利益相关方的意见；（4）接受传统随机对照试验以外的临床证据。

结论：本研究强调，尽管HTA在考虑任何医疗技术的价值评估框架时是一项重要工具，但不应成为决策的唯一标准。其他因素如临床需求和公平性也应在对MDD价值进行全面评估时予以考虑。多方利益相关方之间的协作对于设计支持改善患者结局和实现可持续医疗体系双重目标的价值证据框架至关重要。