Clinical trail basic knowledge

今天没有活儿干，早上自己看了看clinical trail的课件，以下纪录一下学习笔记。

一、Clinical Trail的概念

临床试验指在人为条件控制下，以特定人群为受试对象(病人或健康志愿者)，以发现和证实干预措施(药品、特殊检查、特殊治疗手段)对特定疾病的防治、诊断的有效性（包括药品的作用、吸收、分布、代谢、排泄）和安全性（不良反应）。临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础；为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性；为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指药物，尤其是新药在人体进行的I期到IV期新药临床研究，目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用的疗效、适应症和安全性。

常见名词：
Clinical trai：临床试验
Protocal：试验方案
Informed Consent Form：知情同意书
Adverse Drug Reactions（ADRs）：药物不良反应
Adverse Event（AE）：不良事件
Serious Adverse Event（SAE）：严重不良事件

二、Clinical Trail的四个阶段

I期：初步确定临床药理学以及新药对人体的安全性
II期：初步确定新药的治疗作用
III期：治疗作用的确证，进一步确定治疗作用与安全性，评价药物的利益与风险
IV期：新药上市后的应用，考察广泛使用后的药效与不良反应

I期基本内容：
1.Tolerance