ISO TR 20416-2020 医疗器械，制造商售后监控最新版本

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ISO/TR20416:2020标准为医疗器械制造商提供了上市后监督的指南，确保符合ISO13485和ISO14971标准。该过程涉及主动收集和分析数据，用于产品改进、风险管理、监管沟通和维持产品质量。此文件不涵盖监管机构的市场监督活动或具体的法规要求。

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ISO-TR 20416：2020 医疗器械-制造商的售后监控

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完整英文版ISO TR 20416：2020 Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers)医疗器械-制造商的售后监控)。
本文件提供了上市后监督过程的指南，供医疗器械制造商使用。这种上市后监督程序符合相关国际标准，特别是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的过程，制造商可以使用该过程收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并利用该过程满足适用的监管要求，从岗位上获得经验- 生产活动。此过程的输出可用于: -作为产品实现的输入； -作为风险管理的输入； -监视和维护产品要求； -与监管机构沟通；或 -作为改进过程的输入。本文件不涉及监管机构实施的市场监督活动。它也没有规定制造商因其生产或生产后的适用法规要求而采取的行动- 生产活动，也不向监管部门报告。本文件并不旨在取代或更改上市后监管的适用监管要求。

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完整英文版ISO/TR 20416：2020 Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers)医疗器械-制造商的售后监控)。本文档提供了有关上市后监视流程的指南，供医疗设备制造商使用。该售后监视过程与相关的国际标准，特别是ISO 13485和ISO 14971，保持一致。本文档描述了一种主动且系统的过程，制造商可以使用该过程来收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息并使用满足适用的法规要求，以从后期制作活动中获取经验。