14、医疗设备与健康 ICT 系统的安全管理

医疗设备与健康 ICT 系统的安全管理

1. 医疗软件第三方的文档与验证标准

在医疗软件领域，第三方软件的使用较为常见。为确保其安全性和质量，需要明确相关的文档和验证标准。以下是第三方软件的文档和验证标准的详细信息：
| 第三方软件类型 | 文档要求 | 验证标准 |
| — | — | — |
| OTS 嵌入式 | 基本描述、选择过程、维护 | 在“软件风险分析与管理”过程中包含 OTS 的所有潜在危害 |
| 可安装平台 | 描述、选择过程、维护 | 操作方面，通过安装测试和资格测试对任何平台组合进行风险缓解 |
| 开发和测试平台 | 描述、选择过程、维护 | - |

从这个表格可以看出，对于不同类型的第三方软件，都有相应的文档要求和验证标准。这些标准有助于确保软件的安全性和可靠性，为医疗设备的正常运行提供保障。

2. 医疗软件与其他关键软件的风险分析

医疗软件与其他生命关键软件在质量和安全规则及流程上既有相似之处，也有不同之处。在进行风险分析时，主要步骤如下：
1. 确定软件用途 ：考虑系统和软件的预期用途，这是风险分析的基础。
2. 分析软件特征 ：通过对软件特征的分析，确定风险类别。
3. 实施风险缓解 ：一旦完成风险分析，就需要采取适当的技术和方法来缓解安全风险。
4. 建立软件工程流程 ：确定关键类别后，建立严格的软件工程流程，重点关注风险缓解措施。

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