起搏器导线尖端负载测试系统研究

设计一种实验测试系统以研究影响起搏器和除颤器导线远端尖端负载的参数

本研究旨在设计并评估一种用于测试起搏器和除颤器导线机械性能的系统。在美国，每年进行超过30万例起搏器和植入式心律转复除颤器（ICD）手术，用于治疗心律失常、室性心律失常和充血性心力衰竭。这些手术需要将经静脉导线植入心脏内壁。在导线植入期间或之后可能发生的一种严重且有时致命的并发症是导线尖端穿孔心脏壁。导致穿孔的因素尚未完全明确。这表明，为了改善起搏器和ICD患者的预后，有必要进一步研究导线尖端与心肌组织之间的机械相互作用。为了提高导线尖端的性能，测试方案必须重现生理的和临床相关的尖端‐组织相互作用。作为实现这一目标的第一步，必须识别影响这些相互作用的测试系统参数。我们研究了测试系统参数（这些参数可模拟潜在的关键生理约束条件）对13种起搏器和除颤器主动固定导线远端尖端所受负载的影响。我们评估了使用约束来模拟体内右心室（右心室约束）效应的情况、导线在测试配置中的固定方式和位置、负荷传感器在测试系统中的位置、测试方案的旋转和频率，以及导丝的影响。结果表明，右心室约束和负荷传感器放置对导线尖端负载的影响最大，而测试设置的旋转和测试频率影响最小。本文提出了考虑体内条件的导线体外测试系统和测试方案建议。更接近体内环境的模拟可能有助于改进产品开发。该系统在更有效地评估新型起搏器和除颤器导线设计方面的潜力还需进一步研究。

引言

起搏器和植入式心律转复除颤器用于治疗心律失常、室性心律失常和充血性心力衰竭[1]。在美国，每年有超过30万例患者接受起搏器和植入式心律转复除颤器手术[2,3]。在起搏器和植入式心律转复除颤器植入过程中，经静脉导线从皮下放置的脉冲发生器发出，通过锁骨下静脉或头静脉以及上腔静脉（SVC）插入心脏。导线通过主动或被动方式固定于心脏内壁。对于主动固定导线，其螺旋导丝（螺旋头）被旋入心肌组织；而对于被动固定导线，导线尖端的固定爪则钩住纤维小梁，将电极固定在心肌组织上。一根细长的导丝经由导线体内的中心管腔插入，用于增加导线的刚度，并辅助在植入过程中的导线放置[4]。导线到位后，根据需要向心肌输送电脉冲，以帮助调节心律。

由于导线故障（由绝缘失效、导体断裂或导线问题引起）导致治疗无法输送，可能导致导线移位。另一种与植入式导线相关的严重且有时致命的并发症是导线尖端穿孔心脏壁。穿孔可能在植入后立即发生（急性穿孔），也可能在植入一个月后发生（慢性穿孔）。穿孔可发生在右心房（RA）和右心室（RV）[1,5]。一些报道称，主动固定导线的穿孔率高于被动固定导线[5–7]。一般认为，RA和/或RV穿孔的发生率通常低于1%[6–8]。据报道，起搏器病例中的发生率为0.1–0.8%，ICD病例中的发生率为0.6–5.2%。需要注意的是，该范围较大，原因是不同患者群体（从78到717名患者）在不同时间段内植入了不同的起搏器和植入式心律转复除颤器导线系统，由此计算出的发病率存在差异[9]。尽管报告病例的百分比发生率较低，但心脏节律管理设备是一种普遍的医疗干预手段；因此，每年可能有3000至7000名患者受到穿孔影响。

导线直径、导线尖端刚度、尖端形状和材料成分等因素被认为与穿孔有关，但它们的影响尚未被明确表征。例如，一些研究报告称，较小直径的导线相较于较大直径的导线会增加穿孔率[10,11]，但在其他研究中则未发现此现象[12]。

导线尖端穿孔是一个例证，说明导线尖端与心脏组织之间的机械相互作用需要更深入地理解，以改善起搏器和除颤器患者的结果。为了提高导线尖端的性能，测试方案必须能够重现生理条件和临床相关的尖端‐组织相互作用。作为实现这一目标的第一步，必须确定影响这些相互作用的测试参数。

心脏导线制造商可采用准静态屈曲试验来测量导线尖端的刚度[13]。该试验记录导线屈曲时施加的最大负载。心脏导线尖端载荷是行业常用的一种定量指标，用于评估导线尖端刚度，其值取决于导线设计。该试验可在放置或不放置导丝的情况下进行。目前各制造商基于通用设置自行设计台架测试方案[13]。此外，各制造商为此试验设定各自的验收标准，尽管其导线适用于相似的临床患者群体。此外，所有试验均在无约束条件下进行，未考虑体内实际存在的特定解剖约束，而这些约束可能影响导线尖端的负载。本研究的目标是确定可能影响心脏导线尖端加载的主要临床前因素。我们预期较低的心脏导线尖端加载（取决于导线设计）会在每个心动周期中向导线头端‐组织界面传递更小的力，从而可能降低穿孔的发生率。目前尚无明确证据表明其他因素（如患者合并症、心肌组织健康状况和植入技术）对穿孔的影响程度，因此在实验测试系统的设计中未予考虑。因此，我们开发了一种测试系统，纳入了可能在生理相关范围内影响峰值载荷的参数，并测试了这些参数对导线尖端所受负载的贡献。我们建模并评估了右心室、三尖瓣的存在以及心动周期中心脏运动的影响。同时考虑了负荷传感器的位置、加载速率以及植入过程中是否使用导丝。测试结果将用于制定推荐的体外测试系统和方案，以更好地模拟体内条件，并在未来的研究中帮助表征导线性能，促进产品设计、开发和评估的改进。

材料与方法

测试设置的描述

设计了一种测试设置，以近似模拟普通成年人心血管系统的解剖数值（图1）。该测试是基于假设通过结合基于解剖学的参数，我们可以更接近地模拟体内观察到的负载条件。我们将心脏导线尖端载荷作为衡量当前上市导线基线性能的一个指标。使用一段21厘米长的聚四氟乙烯（PTFE）管（内径16毫米）来代表上腔静脉和右心房（SVC/RA）。上腔静脉的近似内径为16–20毫米，从锁骨下静脉插入点到三尖瓣的距离约为21厘米[14,15]。第二段管子（内径19毫米）额外延伸48毫米（右心室约束）。右心室约束的直径略小于心动周期收缩期时成年平均右心室直径值，此时由于心肌收缩导致右心室缩短[16]。导线远端尖端位于右心室约束末端下方27毫米处，代表舒张期（松弛状态）时右心室的全长（从三尖瓣到心尖共75毫米）[15,17]。导线尖端与右心室约束之间的27毫米距离允许25毫米的垂直位移，代表心动周期中右心室发生的缩短[15,16,18]。在上腔静脉/右心房管和右心室约束之间放置一个带有6.4毫米内径开口的小聚四氟乙烯垫片，以模拟三尖瓣带来的额外约束。

测试在导线尖端（螺旋头缩回）放置于金属（铝）板上进行。该金属板中心带有一个小凹陷，以防止导线尖端滑出位置。另一种配置使用了1 in. × 1 in.的硅胶片，也被考虑。金属板和硅胶片的平均载荷值相似，但使用硅胶片时变异较大。由于金属板的负载值比硅胶片更一致，因而提供了更高的重复性，因此被选用于后续测试。我们发现这种方法适合区分不同导线型号之间的导线体特性。本测试设置未考虑电极头‐组织相互作用。目前正在进行使用更具生理相关性的组织替代物、并将螺旋头嵌入基质中的研究。

一般测试条件

本研究纳入了来自五家制造商的十三根右心室主动固定电极导线——八根ICD导线和五根起搏导线。这些导线的选择基于制造商的可获得性，旨在收集当前市场上销售的起搏和ICD导线型号样本；选择时无特定设计标准。对于某些测试，仅使用了2根代表性导线，即1根起搏导线和1根ICD导线，以提供基准标准，用于设定测试系统中进行其他测试的某些约束条件。这些导线被认为具有大多数起搏和ICD导线的代表性，因此用于减少测试试验中的组合数量。同时进行了动态测试和准静态测试。所有测试均在室温下的空气中进行。

动态测试在25毫米的正弦位移条件下进行，并根据右心室运动研究评估施加7度的顺时针(CW)或逆时针(CCW)旋转，在正常心率或1赫兹频率下（即50毫米/秒，正弦函数）。在注明的情况下，还完成了2赫兹的测试作为对比。准静态测试以50毫米/分钟的恒定位移速率进行，最大位移为20毫米。表1总结了本研究中各项测试的测试条件。

所有测试均在轴向扭转载荷架（MTS Bionix 858，明尼苏达州伊登草原）上进行。使用一个独立于载荷架的150g负荷传感器（霍尼韦尔，明尼苏达州戈尔登瓦利，满量程精度±0.15%）以20 Hz的采样频率采集负载数据。每个测试组中的每根导线完成三次运行。每根导线的峰值负载定义为三次运行中最大负载的平均值。

统计比较根据需要采用学生t检验和方差分析(ANOVA)来比较测试组，显著性水平为p < 0.05。

Test	导线已测试	Test频率	旋转	右心室约束是否存在？	导线固定位置	负荷传感器放置	导丝used
右心室约束	13	QS	0度	Y, N	带盘顶部	底部	None
导线固定	2	1 Hz	0度	Y	顶部，带盘顶部，底部	底部	None
负荷传感器放置	2	QS，1赫兹，2赫兹	0度，7度顺时针，7度逆时针	Y	带盘顶部	顶部，底部	None
旋转和频率	2	QS，1赫兹，2赫兹	0度，7度顺时针，7度逆时针	Y	带盘顶部	顶部，底部	None
导丝比较	13	QS	0度	N	底部	底部	无，制造商，参考

使用右心室约束

聚四氟乙烯和聚碳酸酯被用作右心室约束材料。透明的聚碳酸酯管使我们能够观察导线在负载过程中的情况，从而获取导线在约束几何结构内运动的信息。通过放置聚碳酸酯管拍摄图像，以说明导线的扭转运动。由于聚四氟乙烯的摩擦系数较低，被认为更具临床相关性。所报告的机械数据均使用聚四氟乙烯管收集。

考虑了两种连接方式，用于将右心室约束装置连接到上腔静脉/右心房管。最终选择了紧密配合的螺纹连接，而非设计为随导线尖端位移而移动的松配合连接。在开发测试过程中，螺纹连接在各次测试之间的变异性较低，并被认为能充分代表生理条件。

所有13根导线均在有和无右心室约束的情况下完成了QS测试。在这些实验中，导线固定在上腔静脉/右心房管的顶部，负荷传感器位于金属板下方（详见下文描述）。未使用导丝。

导线固定

考虑了三种将导线固定在上腔静脉/右心房管上的构型：（1）在上腔静脉/右心房管的顶部固定，（2）在上腔静脉/右心房管的顶部固定，并在底部插入聚四氟乙烯垫片，以及（3）在上腔静脉/右心房管的底部固定（图2）。

当导线在某一位置固定时，其在任何方向（即水平、垂直或旋转方向）的移动均被限制。聚四氟乙烯垫片的存在导线受到部分约束的水平运动，但导线的旋转和垂直运动不受限制。将导线固定在顶部（构型1和构型2）对应于植入式导线的缝合部位。在配置2中，聚四氟乙烯垫片在此处为导线提供了较窄的开口。该构型被认为最接近体内条件，其中聚四氟乙烯垫片代表分隔右心房和右心室的三尖瓣。所有三种构型均在右心室约束且无导丝条件下进行了测试。附加测试条件包括在1赫兹下进行动态加载、0度旋转，以及将负荷传感器置于金属板下方。

负荷传感器放置

负荷传感器放置在上腔静脉/右心房管的顶部（位置1）或接触导线远端尖端的金属板下方（位置2）（图1）。针对每个负荷传感器位置，分别对一根起搏导线和一根植入式心律转复除颤器导线，在多种旋转和测试频率值下采集数据。导线顶部使用聚四氟乙烯垫片进行固定（导线固定构型2），并保留右心室约束。未使用导丝。

旋转和频率

在动态测试协议中加入了夹具顺时针或逆时针旋转7度，以评估导线尖端负载的影响。两条导线（1条起搏导线和1条植入式心律转复除颤器导线）在0度、7度顺时针和7度逆时针旋转条件下进行测试，以代表心动周期中心脏的旋转。Gustafsson等人[19]报告了右心室在心动周期中顺时针旋转为1.1±5.8度，因此7度被视为最坏情况条件。进行了QS测试和频率为1赫兹和2赫兹的动态测试（以观察较高心率是否对心脏导线尖端加载有影响）。负荷传感器放置在金属板下方，导线固定在上腔静脉/右心房管顶部（瓣膜就位），并存在右心室约束。未使用导丝。

导丝比较

对八根植入式心律转复除颤器导线和五根起搏导线在三种导丝条件下进行了测试：（1）无导丝，（2）使用制造商提供的导丝，（3）使用参考导丝。参考导丝是制造商提供的导丝之一，其远端经定性评估为中等硬度，并用于所有导线，以帮助表征导线间差异。其中4根被测导线无可提供的制造商提供的导丝，因此使用了其他制造商的导丝替代。

针对这三种导丝条件进行了屈曲测试，以表征导线刚度（图3）。导线在距离远端尖端75毫米处固定，尖端刚好插入金属板的凹槽内。负荷传感器置于金属板下方。采用准静态测试条件，单轴位移为20毫米。选择该位移是因为在此测试配置下，负载值在达到20毫米之前已趋于平稳。本测试未使用右心室约束。

结果

使用右心室约束

在无右心室约束的情况下，13根导线的准静态峰值（最大）负载的平均值为7.8 ± 3.1克（均值 ± 标准差）。在存在右心室约束的情况下，平均峰值载荷显著更高，为42.3 ± 12.6克（p < 0.0001）（图4）。

导线发生屈曲时的形态在有无右心室约束的情况下有所不同（图5）。在没有右心室约束的情况下，导线形成一个二维曲线。而在存在右心室约束的情况下，导线响应中出现了扭转（三维）运动。在导线的载荷曲线中也可以观察到相应的差异，即存在与不存在右心室约束时的情况（图6）。当存在右心室约束时，在轴向位移达到2–3毫米时出现局部峰值载荷——此时导线与右心室约束接触。随后负载略有下降，并再次开始上升，但上升速率较慢。比较在有和无右心室约束条件下测试的导线，不仅曲线形状存在差异，出现峰值负载时的位移也有所不同。

导线固定

对于用于将导线固定到上腔静脉/右心房管的三种构型（均在动态测试条件下进行），配置1和配置2之间未发现差异（即，顶部固定，分别不带和带聚四氟乙烯垫片）（图7）。两种测试导线（1根起搏导线和1根植入式心律转复除颤器导线）在这两种构型下的负载值范围为34至40克。在配置3（底部固定）中，起搏导线显示的数值较其他构型更高（负载值范围为80至100克），但植入式心律转复除颤器导线相较于其他构型仅有轻微增加。

负荷传感器放置

在所有测试情况下，当负荷传感器放置在上腔静脉/右心房管顶部时，记录的平均负载显著低于导线尖端下方放置的情况（Student’s t检验，p < 0.0001）。负荷传感器位于底部时，最大记录负载的平均值为33.3 ± 3.0克，而位于顶部时为10.8 ± 1.6克（图8）。

一个在1赫兹下进行的动态测试的载荷与循环（时间）数据样本已包含在内，用于与准静态情况比较（图9）。负载随正弦位移而变化，但由于循环频率和采样频率的关系，关于动态情况下导线响应的细节相比准静态情况并不那么详细。

旋转和频率

测试了1赫兹和2赫兹的测试循环频率，并结合0度、7度顺时针和7度逆时针的旋转角度，以及一个准静态速率，共形成七个测试组。这些测试组的最大载荷值如图10所示（图中进一步按导线类型区分了测试组）。七个测试组的平均载荷值范围为28至38克。方差分析显示各测试组之间无显著差异（p = 0.497）。然而，起搏导线在各组之间的负载变化比植入式心律转复除颤器导线更大。此外，在准静态条件与动态条件之间，负载值也未观察到显著差异。

导丝比较

图11(a)比较了ICD导线和起搏导线在三种导丝测试条件（无导丝、制造商导丝和参考导丝）下的静态峰值载荷。图11(b)比较了三种测试条件下各导线的最大载荷值。对于ICD导线和起搏导线，“无导丝”组的负载值明显低于另外两个使用导丝的组（方差分析，p < 0.0001，ICD和起搏比较均如此）。在三种导丝条件下，起搏导线的负载值均显著低于除颤导线（t检验，p = 0.030（无导丝），p = 0.0004（制造商提供的导丝），以及p = 0.009（参考导丝））。

显示了按导线类型（起搏导线和ICD导线）分类的所有导线的平均值，图(b)显示了每种条件下单个导线响应，以说明每对导线‐导丝组合的峰值负载差异。除颤导线编号为1–8，起搏导线编号为9–13。无论是起搏导线还是除颤导线，在无导丝情况下的最大压缩负载均显著低于使用制造商提供的导丝或参考导丝的情况（p < 0.0001）。在每种测试的导丝条件下，起搏导线的最大压缩负载均显著低于除颤导线（无导丝时p=0.030，制造商提供的导丝时p=0.0004，参考导丝时p=0.009）。)

讨论

本研究的目的是考察可能影响心脏导线静态和动态台架测试结果的参数。这些参数在下文将分别进行讨论，遵循我们之前的假设，即通过复制体内几何结构和条件，我们可以更接近地模拟导线上的体内负载。然而，仍需进一步研究以确定实际的体内负载，并更清晰地理解结果在导线安全性方面的临床意义。

使用右心室约束

用于测试起搏器和除颤导线远端尖部刚度的典型屈曲试验未包含横向约束。在体内，右心室在整个心动周期中均存在来自心脏壁的约束，且在收缩期限制最为明显。本研究表明，在相同位移下，右心室约束显著增加了导线尖端对组织施加的载荷。因此，设计用于测试导线性能的系统时，必须考虑这一约束条件，因为它可能改变测试结果。

有和没有右心室约束的QS负荷曲线（图6）清楚地显示了右心室约束对导线尖端负载的影响。没有右心室约束时，导线达到了其对于ICD导线，在轴向位移的前5毫米内达到最大载荷值（或接近该值），而对于起搏导线，则在约2.5毫米轴向位移时达到。在此初始响应阶段，随着金属板向上移动，导线发生屈曲。在此初始响应之后，导线尖端旋转至几乎水平的位置，载荷曲线趋于平坦。在无额外约束的情况下，导线体的柔顺区域继续弯曲，导线尖端处的负载变化很小（图5(a)）。这些最大载荷值相对较低（<14克，针对所有测试导线）。相比之下，当存在右心室约束时，载荷曲线和最大载荷值发生变化。初始载荷曲线在前2–3毫米的轴向位移中保持相同。当导线接触到右心室约束时，导线不再能自由地在同一平面内弯曲。这导致负载突然增加，并出现局部最大载荷值。在此之后，载荷曲线趋于平缓，但仍继续上升，直至达到20毫米的最大轴向位移。局部最大值（在2–3毫米位移处）和整体最大载荷值在不同导线之间有所差异，但ICD导线的这两个值均略高于起搏导线。导线在右心室约束内的运动响应也明显不同于无右心室约束的情况（见图5(b)）。在右心室约束内，导线扭曲成更明显的螺旋结构，并受到右心室约束壁的限制。而在没有右心室约束的情况下，导线发生屈曲，通常保持二维（平面内）的曲线形态。导线的行为以及由于右心室约束存在而导致的载荷值增加同样延伸到了动态运动情况中（如图10所示，起搏导线和ICD导线在准静态和动态运动下的峰值载荷相似），这对于模拟体内条件具有重要意义。

导线固定

在测试的三种导线固定构型中，配置2（在顶部固定，并放置聚四氟乙烯垫片）被认为最接近体内条件，具体取决于三尖瓣所表现出的约束程度。在此情况下，导线在上腔静脉/右心房管的近端处固定；导线还受到一个聚四氟乙烯垫片的进一步限制，该垫片的狭窄开口位于导线远端尖端上方75毫米处。该固定位置对应于导线的缝合部位和狭窄的开口代表了由于三尖瓣存在而产生的额外限制。我们认为三尖瓣会对导线施加一定的附加约束，但具体程度尚不明确。此处测试的三种构型代表了导线远端可能受到的一系列约束情况，从无约束（配置1，无瓣膜存在）到完全约束（配置3，在距离导线远端尖端75毫米处固定）。对于植入式心律转复除颤器导线，在这三种构型之间仅观察到几克的差异。而对于起搏导线，在配置1和配置2之间观察到几克的差异，但当导线在三尖瓣位置完全固定时（配置3），负载值增加了一倍以上。这表明导线远端尖端所受的负载既取决于导线在三尖瓣处所受约束的程度，也取决于导线体的设计（即刚度）。应进行更多的实验来研究导线之间的这些差异。还应考虑开展进一步的解剖学研究，以确定体内遇到的平均及极端约束值。

负荷传感器放置

当负荷传感器直接放置在导线尖端所接触的金属板下方时（位置2），记录的负载值比放置在上腔静脉/右心房管上方时（位置1）高出三倍。与位置1处的上腔静脉/右心房管位置相比，对应于接触金属板的导线尖端的导线远端部分（位置2）更硬。当导线远端在位移过程中发生屈曲并与右心室约束接触时，负载容易传递到位置2处较硬的导线尖端，因此负荷传感器记录到法向负载的增加。位置1记录的较低数值可能是由于导线柔顺性（尤其是不含电击线圈的导线体部分）以及摩擦造成的能量损失所致。我们认为位置2更能准确反映导线尖端与组织（在此为金属板）界面处所承受的负载。由于该导线尖端‐组织界面也是穿孔关注的位置，因此该位置的负载更具相关性。我们建议在今后的测试中将负荷传感器放置在此位置。

旋转和频率

在动态测试中加入7度顺时针或逆时针旋转时，导线远端尖端的最大负载变化很小。同样，将测试循环频率增加至2赫兹也不会显著影响最大载荷值。起搏导线在较高测试循环频率下显示出最大载荷值略有下降，但这种差异无统计学意义。

由于1赫兹频率更接近成人平均心率，因此该值被用于我们的大部分动态测试。部分测试也在静态条件下进行，结果显示最大载荷值与1赫兹频率相比无显著差异。静态条件对应典型的制造商测试条件，有助于更详细地分析载荷曲线。尽管在夹具旋转时未观察到显著差异，但值得注意的是，这些测试中导线远端尖端被置于金属板上的凹槽内。也就是说，螺旋头处于回缩状态，并未以任何方式固定在测试样本上。这可能会减小旋转对最大载荷值的影响，因为在规定运动过程中金属板旋转时，并未迫使导线尖端随之旋转。在测试循环频率增加时，较低的最大载荷值可能是由于导线或轴向‐扭转加载框架在适应较高频率时响应略有滞后所致。

导丝比较

为了比较导丝，在有提供的情况下，使用了与导线一起由制造商提供的导丝（制造商提供的导丝）。在四种情况下，未提供导丝，因此使用了与另一种导线一起提供的导丝替代。在其他情况下，单根导线配备了不同刚度的导丝。当提供多种导丝时，使用中等刚度的导丝。使用制造商提供的导丝进行测试，可近似模拟导线通过制造商提供并推荐的工具所施加的负载。使用参考导丝进行测试，可排除导丝刚度差异对结果的影响，从而单独评估导线间负载的变化。

不同的导线在使用参考导丝时表现不同；与使用制造商提供的导丝相比，负载有时增加，有时减少。所有起搏导线在使用参考导丝时的负载值均高于使用制造商提供的导丝。对于ICD导线，使用参考导丝会导致负载值升高或降低，具体取决于所用的特定导丝和导线。此外，制造商提供的导丝所产生的负载范围比参考导丝更广。使用单一参考导丝时不同导线之间的差异表明，导线在植入时的刚度（即带导丝时）以及导线尖端的负载是导线和导丝两者特性的函数。由于导丝仅在导线植入过程中使用，因此不会影响导线的长期动态行为。然而，它会影响导线尖端与组织的初始相互作用。较硬的导丝或在植入过程中施加更大的力可能会使导线更深入地推入组织。这种初始接触可能预示着导线穿孔的发生。

摘要与结论

根据这些实验的结果，我们发现使用右心室约束对导线远端尖端的负载值有显著影响，因此在进行远端尖端刚度测试时，可在测试设置中考虑该因素。我们还发现，负荷传感器的放置位置对负载值测量有显著影响，建议将负荷传感器置于导线远端尖端下方以获得最相关的结果。测试循环频率和系统的旋转对负载的影响较小。然而，在螺旋头伸出并植入的情况下，旋转和频率可能对峰值负载值和/或导线穿孔产生更大影响；因此我们认为应进一步探索动态测试。同时，也值得进一步研究螺旋头伸出并植入情况下的静态条件。通过在近端固定导线，并在三尖瓣位置设置狭窄开口，被认为最能模拟体内的实际情况。尽管导丝仅在导线植入过程中使用，但导丝的选择被证明会影响峰值负载值。其他因素（如导线刚度）似乎也对峰值负载值有所影响，但本文未对其进行量化。

本研究中，使用了成人解剖参数的平均值来确定测试设置的尺寸。同时，考虑这些参数的解剖数值范围及其对峰值载荷值的影响也是有益的。例如，体型较小的人由于心脏尺寸较小及相应的右心室宽度较窄，植入式导线可能使其承受比具有较大心脏尺寸者更大的峰值载荷。未来工作可以考虑右心室直径的变化如何进一步影响峰值载荷值。

这项工作揭示了尖端刚度测试系统中影响导线远端尖端负载的各种参数，并推荐了这些参数的取值。还需要进一步研究，以更好地了解这些因素以及其他因素（如单个导线特性、组织特性等）如何影响导线远端尖端的负载以及心肌组织可能的穿孔。