无菌医疗器械临床审计

无菌医疗器械的临床审计：医院服务中质量和安全改进的法国经验

摘要

目的 ：对无菌医疗器械（SMDs）的质量和安全管理进行审计，探讨药剂师在多学科团队中的角色，并为医院员工对无菌医疗器械的评估提供范例。

方法 ：于2013年8月在法国戛纳医院中心，使用国家卫生与社会医疗机构绩效支持局的工具对无菌医疗器械管理进行了评估。由四名卫生专业人员和三名医院药师对医疗机构的安全政策、医院药房中的SMD周期、护理单元的SMD周期以及内脏‐血管‐泌尿外科护理单元的护理实践进行了评估。共分析了医院药房的1850条SMD记录和护理单元的1110条SMD记录。风险控制的百分比定义为：0–33%为“低”，34–66%为“中等”，67–100%为“高”。

结果 ：医疗机构安全政策的风险控制为“高”（67%），医院药房中的SMD周期为“高”（68%），护理单元为“中等”（64%），护理实践为“高”（88%）。两个服务部门均获得了良好的得分。

结论 ：安全性和质量标准已得到调查并满足要求。卫生专业人员的培训、安全政策和护理实践相关详细流程的信息及存在情况均显示出良好结果。主要薄弱环节在于信息技术支持不足以及无菌医疗器械周期中缺乏流程。医院药师被证明是多学科团队中的关键人物。

引言

根据《欧洲医疗器械监管框架下用于医疗保健的独立软件资格认定与分类指南》，医疗器械（MD）是指“任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论单独使用或组合使用，包括制造商预期专门用于诊断和/或治疗目的的软件，以及为正确应用所必需的软件，制造商预期用于人类以实现以下目的：疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；解剖结构或生理过程的检查、替换或修改；以及控制受孕；且不通过药理学、免疫学或代谢手段达到其主要预期作用”。

通过药理学、免疫学或代谢作用在人体内或对人体产生主要预期作用，但其功能可由这些手段辅助。

无菌医疗器械（SMDs）包括敷料、植入式器械和手术器械等。由于其特殊性，其管理较为复杂，需要具备充分的知识。

无菌医疗器械管理存在内在和外在的不同风险因素。前者取决于产品特性；后者包括不符合良好医疗专业实践的无菌医疗器械使用，和/或沟通或组织不善，这些都可能引发不良事件。

无菌医疗器械周期中的每个步骤——请求分析、采购、订货、接收、存储、分发、运输、接收、使用、退回和监控——都是可能影响无菌医疗器械管理质量的关键因素。

无菌医疗器械管理的复杂性、对专业和/或良好组织实践的依从性不足、沟通问题以及多位卫生专业人员的参与，均使其风险增加。在法国，医院使用的无菌医疗器械由医院药房进行管理。

高发的错误可能性要求对管理方法进行评估，以发现差距并提出解决方案，而临床审计可能对此有效。研究表明，临床审计有助于改善患者护理，应定期开展审计，并且当涉及多个卫生专业人员时，此类审计可突出特定流程中的关键点。特别是，药剂师已被证明是多学科审计中的关键参与者。

在法国，法国国家卫生与医养机构绩效支持 agency（Agence Nationaled’Appui à la Performance des établissements de santé et médico‐sociaux—ANAP）开发了多种工具，以帮助卫生专业人员提高医院绩效，例如无菌医疗器械诊断工具（Outil Diagnostic Dispositifs Médicaux Stérile）。该工具是一种审计，可使工作人员在医院药房和护理单元中评估无菌医疗器械周期。

自我评估包括以下几点：
1. 确定流程安全性，以弥补发现的任何差距。
2. 鼓励多学科团队中的专业人员进行信息交流。
3. 推动共享安全技术的文化。
4. 为相关人员提供可行的行动计划，旨在采取自下而上的方法。
5. 确立改进的优先事项。

本研究根据法国戛纳医院中心（Centre Hospitalier de Cannes）的ANAP建议，应用了五项主要的自我评估要点。旨在展示药师角色在无菌医疗器械管理以及多学科团队中的重要性，并阐述ANAP审计，因为目前在医疗器械领域已发表的审计研究较少。

方法

使用了ANAP方法进行自我评估。详细信息可从无菌医疗器械诊断工具中获取。ANAP已授权发布所使用的数据。

问卷调查的描述

有两种审计类型：一种在医院药房进行，另一种在通常使用SMDs的护理单元进行。问题列表可在ANAP网站获取。图1 显示了问卷调查结构的摘录。

针对医院药房的问卷调查分为两部分：医疗机构无菌医疗器械周期安全政策和护理单元中无菌医疗器械周期。针对护理单元的问卷调查也分为两部分，即：护理单元中无菌医疗器械周期和护理实践与实践评估。两次审计的每个部分对应一个主题。每个主题包含一个子主题，描述无菌医疗器械周期中的一个步骤。整个流程在表1中详细列出。主题和子主题的说明见表格脚注。

审计的格式适用于在微软Excel中记录。

有四种可能的回答：“完全同意”；“部分同意”；“不同意”；“不适用”。每个回答对应不同的分数，由数学公式确定。特别是，“部分同意”=0.5分，“不适用”=0分。其使用必须严格限制并加以说明。

字段填写完成后，系统将自动生成得分，并以数值和相对百分比的形式显示总分。此外，使用雷达图来展示数据。不同的定量变量表示在从同一点出发的轴上，并在同一表格中生成优缺点的分布图，从而立即突出显示无菌医疗器械管理的趋势。

审计级别将风险控制的值确定为：0–33%为“低”，34–66%为“中等”，67–100%为“高”。identified以下几点：
- 验证问卷调查条目的可理解性，以避免产生误解；
- 如有必要，增加其他条目以丰富问卷调查内容；
- 评估对该流程的依从性；
- 确保该流程的应用。

审计的实际应用

审计于2013年8月在法国戛纳医院中心进行，该中心是一家拥有827张床位的综合医院，设有8个医疗中心、39个医院科室和1800名员工。2013年，医院药房共管理了1850条无菌医疗器械的参考信息。

对于审计应用，参与的人员包括：
1. 医院药房 ：药房负责人、另一名药剂师、一名实习生、两名药房助理（均为合格的药学专业人员）以及一名仓库工作人员；
2. 护理单元 ：医院药房负责人、医院药房实习生以及内脏–血管–泌尿外科护理单元的护士长。

该护理单元收治接受动静脉手术以及血液透析的患者。常规开展的手术包括腹主动脉瘤、股腘动脉旁路术、颈动脉髂动脉或股动脉扩张、静脉曲张手术、腔内扩张技术以及为管理慢性肾功能衰竭而进行的动静脉瘘支架置入术。2013年，接受内脏–血管–泌尿外科护理单元为2393（血管外科=432，泌尿外科=849，内脏外科=1112），住院人次共计3068名患者（血管外科 =541，泌尿外科=1228，内脏外科=1299）。管理的无菌医疗器械参考数量为1110个（外科用无菌医疗器械=230，手术室用无菌医疗器械=880）。

结果在Microsoft Excel表格中自动生成。

结果

数据首先在药房收集，然后在护理单元收集。所有问题都得到了回答。

针对医院药房的问卷调查

医院药房的问卷调查共包含123个总项目中的70个问题（57%），其中24个问题涉及医疗机构的无菌医疗器械周期安全政策，46个问题涉及医院药房的无菌医疗器械周期。

表2 描述了每个主题和子主题的风险值、对审核标准的依从性水平，以及每个领域的已达成总分。field。图2 展示了雷达图，包含每个主题和子主题所获得的所有得分。相对百分比在表2中显示。在医院药房中，整体风险控制反映了对审核标准的依从性水平（平均得分为67%），依据两个主题所得分数（医疗机构的SMD周期安全政策67%，医院药房中的SMD周期68%；表2）。因此，安全得分反映了对审核标准的依从程度。

特别是，在“机构无菌医疗器械周期安全政策”这一主题上获得了较高的风险控制（68%）；值得注意的是，“无菌医疗器械周期质量与安全管理”的得分为“高”（78%），“植入式医疗器械”（IMDs；71%）的得分也为“高”，但“植入性医疗器械的约定借用—存放”得分仅为“中等”（43%），这显著拉低了整体分数。

针对“医院药房中的无菌医疗器械周期”主题（68%），取得以下结果：医院药房场所（100%）为“高”，请求（86%）为“高”，订单接收（70%）为“高”，存储（40%）为“中等”，分发（75%）为“高”，运输（25%）为“低”，退货—处置（50%）为“中等”。因此，无菌医疗器械周期中的较好环节是请求和订单接收。场所也获得了高分，但存储未获得高分。良好的存储依赖于合适的场所，尽管场所条件良好，但存储流程较差（四个问题中有两个为不同意）。运输方面的六个问题中有两个为不同意，原因是缺乏流程以及未对异常情况进行分析。在运输和退货—处置环节均缺乏良好的流程。

最大的问题并不涉及对专业良好规范的不遵守，或组织和沟通方面的问题，而是与避免外部风险所需的工具不齐全有关。

护理单元专用问卷调查

在123个问题中，有53个（43%）与护理单元相关：37个关于护理单元中无菌医疗器械周期，16个关于护理实践和实践评估。

表1 ANAP工具的树状视图1*

问卷调查	医院药房/涉及SMD政策的机构实例	护理单元
主题	SMD周期安全政策的 医疗机构	护理单元中的SMD周期 护理单元中的SMD周期 护理实践和评估 这些实践
轴/子主题	SMD的质量和安全管理 周期—10个问题。 植入式医疗器械—10个问题 植入性医疗器械的约定借用—存放—4 问题	场所—7 个问题。 请求—10 个问题。 订单‐接收—7 个问题。 存储—4 个问题。 分发—6 个问题。 运输—6个问题。 退回‐处置—6个问题 请求—9个问题。 接收—4个问题。 存储—8个问题。 SMD的使用—4个问题。 SMD的监测—7个问题。 退回‐处置—5个问题 输注操作—6个问题。 BEA预防—4个问题。 压疮护理—4个问题。 其他护理操作—2个问题
项目数量	24	46 37 16
总计项目数 问卷调查 (n)	70	53

无菌医疗器械周期：
- 部门的安全政策
- SMD周期质量与安全管理：涉及负责委员会的医疗机构政策的影响。包括有关存在情况的问题 遵守机构内与健康政策相关的操作规范和材料。
- 植入式医疗器械：植入式医疗器械是指“通过外科手术或医疗手段完全或部分引入人体，或通过医疗干预进入自然腔道，并旨在”手术后仍需保留。”1该政策包括有关植入式医疗器械管理的一般问题。
- 植入性医疗器械的约定借用—存放：包括有关植入式医疗器械的流程和监控的问题。
- 医院药房和/或护理单元中的SMD周期
- 场所：包括有关医院药房中存放无菌医疗器械的场所的描述、类型学和管理的问题。
- 请求：包括关于护理单元向医院药房提出、接收和管理请求的方式以及相关人员的问题。
- 订单接收：包括有关订货和接收如何在医院药房及护理单元进行、地点以及相关人员的问题。
- 存储：包括有关无菌医疗器械在医院药房和护理单元的存放地点、存放方式以及相关人员的问题。
- 分发：包括有关医院药房人员在此步骤中的参与情况、是否接受过培训以及是否遵守流程的问题。
- 运输：预览公司对无菌医疗器械的接收、医院药房内的无菌医疗器械管理以及向护理单元的无菌医疗器械交付。其中包括关于培训的问题 医院药房人员的数量。
- 退回‐处置：指有缺陷的无菌医疗器械的退回和处置。包括有关流程、流程的可获取性以及人员培训的问题。
- SMD的使用：包括有关人员培训、程序可用性和依从性，以及对过期的无菌医疗器械的控制等问题。
- SMD的监测：包括从患者信息到无菌医疗器械可追溯性的所有SMD监测步骤。它包含有关程序可用性和依从性的问题 流程。
- 护理实践和这些实践的评估
- 所有子主题均包含有关人员培训、程序和良好规范的可获得性、依从性以及特定信息（BEA预防）的问题。
- SMD的使用用于BEA预防、压疮护理——设备的正确使用，其他护理操作——处方实践，适应症。

*改编自法国医疗卫生和社会机构绩效支持署（ANAP）的无菌医疗器械诊断工具。
BEA，血液暴露事故；IMD，植入式医疗器械；SMD，无菌医疗器械。

无菌医疗器械的临床审计：医院服务中质量和安全改进的法国经验

结果（续）

护理单元专用问卷调查（续）

表3描述了每个主题和子主题的风险控制编号、百分比以及已达成的分数。护理单元中的SMD周期‘护理单元中的 SMD周期’的管理得分（64%）低于医院药房（2 vs 3），而护理实践和实践评估‘护理实践和实践评估’的得分为高（88%）。

对于“护理单元中无菌医疗器械周期”的审计显示得分为中等，具体如下：请求（70%）为高，接收（50%）为中等，存储（46%）为中等，SMD的使用（67%）为高，SMD的监测（86%）为高，SMD的退回与处置管理（57%）为中等。各步骤得分的差异显而易见。

缺乏程序是最主要的缺陷之一（在无菌医疗器械监测中占7个问题中的1个，在无菌医疗器械退回与处置的管理中占5个问题中的2个），但也存在一些组织缺陷，例如处置的不规则控制。然而，护理单元与医院药房之间有良好的沟通。

在“护理实践与实践评估”方面获得了高分；具体得分细分为：输液操作（89%）为“高”，血液暴露事故（BEAs—83%）预防为“高”，压疮护理（100%）为“高”，其他护理操作（50%）为“中等”。这些子主题的良好调查结果得益于对良好专业实践的高度依从性。

表2 医院药房已达成的分数

项目的分数,轴和子项目	风险编号	百分比	风险控制	审计级别	已达成分数
1 医疗机构的SMD周期安全政策	6	22	33	67 High	3
A SMD周期质量与安全管理	2	7	9	78 High	3
B 植入式医疗器械	2	12	17	71 High	3
C 约定贷款—可植入医疗设备的存入	2	3	7	43 中等	2
2 医院药房中的SMD周期	13	38	56	68 High	3
轴2 场所	0	7	7	100 High	3
D 医院药房场所	0	7	7	100 High	3
轴线3请求—订单—接收	4	19	24	79 High	3
E 请求	2	12	14	86 High	3
F 订货接收	2	7	10	70 High	3
轴4 存储、分销、运输	7	10	21	48 中等	2
G 存储	2	2	5	40 中等	2
H 分发	1	6	8	75 High	3
I 运输	4	2	8	25 Low	1
轴5 退回—处置	2	2	4	50 中等	2
J 退货—处置	2	2	4	50 中等	2

表3 护理单元已达成的分数

项目得分 ,指标轴及子项	风险编号	风险的百分比	审计级别	已达成分数
1 护理单元中的SMD周期	12	36	56	64 中等
轴线1 请求—接收—SMD存储	8	16	29	55 中等
A 请求	2	7	10	70 High
B 接收	2	3	6	50 中等
C 存储	4	6	13	46 中等
轴2 使用—SMD监控	2	16	20	80 High
D SMD的使用	1	4	6	67 High
E SMD的监测	1	12	14	86 High
轴线3 无菌医疗器械的退货和处置管理	2	4	7	57 中等
F 无菌医疗器械的退货和处置管理	2	4	7	57 中等
2 护理实践与实践评估	0	21	24	88 High
轴4 护理实践与实践评估	0	21	24	88 High
G 输注操作	0	8	9	89 High
H BEA预防	0	5	6	83 High
I 压疮护理	0	7	7	100 High
J 其他护理操作	0	1	2	50 中等

BEA，血液暴露事故；SMD，无菌医疗器械。

讨论

审计后，对无菌医疗器械管理进行了审查。

医疗机构的SMD周期安全政策

结果显示，该安全政策令人满意，且略优于其他使用ANAP审计的法国医疗机构。

优点包括存在多个委员会、风险管理活动以及对植入式医疗器械的管理。

委员会有不同的职责：制定SMD正确使用和处置程序，向处方医生提供有关监控植入式医疗器械消耗的信息，以及制定关于植入式医疗器械过期的特定协议。表4描述了法国医院的主要委员会及其SMD专业能力。

风险管理已被证明极为重要，为进一步加强风险管理，已建立了关于所用无菌医疗器械的咨询系统和不良事件收集系统。所有警告均在多学科会议中进行了讨论。

此外，医疗器械警戒一直是健康风险管理中的重要组成部分。为进一步加强管理，已实施了与无菌医疗器械周期相关的不良事件报告与收集系统。该系统已被纳入全球护理风险政策，其中植入式医疗器械被视为尤为重要的部分。

植入式医疗器械管理是医生培训中关于授权与非授权 SMD使用的关键因素，该流程已由信息技术系统进行规范，而其他SMD未采用此系统。可能的植入式医疗器械安装故障也已通报医院药房。所有与植入式医疗器械使用相关的操作均已在医院药房和护理单元中记录并受到监控。

主要薄弱环节在于缺乏规范退回程序、无菌医疗器械的处置，以及总体上对无菌医疗器械和植入式医疗器械的管理。

其他重要活动包括输注生物医学设备的标准化、咨询系统以及生物等效性评估的处理。

医院药房和护理单元中无菌医疗器械的周期

所得调查结果与2012年总结中显示的数据相似，该总结展示了21家法国医疗机构使用ANAP审计的结果。

审计提供了一个即时且清晰的诊断，反映了实际情况，并生成了有助于多学科协作的流程的即时且清晰的地图。

对于医院药房而言，订购—接收和储存的得分高于其他医院报告的结果，而运输和退回的得分较低。对于护理单元，在无菌医疗器械的接收和监测方面，与其他医院相比似乎没有差异，而在请求和SMD的使用方面，储存得分较高，退回得分较低。

较高的分数可能是由于场所位于受控进入区域，特别是医院药房的监控入口，以及设有用于常规开展基础活动（即接收、存储、分发）的专用区域。由于具备合适的场所（无论是在医院药房还是在护理单元），能够正确地接收和存储无菌医疗器械，从而保证所有产品的良好保存和维护。这对于退回给供应商的退货操作也十分重要：需要退回的无菌医疗器械必须与其他医疗器械分开存放。

此外，为了确保产品的良好存储，在医院药房由专职人员定期进行检查，同时在护理单元遵守正确储存的标准。

一次性医疗器械手册的存在是医生和护士订货时的基本工具。此外，医院药房会持续向护理单元通报任何市场变化。

负面结果主要归因于缺乏相关程序以及医院药房和护理单元的计算机化不足。这一差距在其他法国医疗机构中也类似。

医院药房和护理单元在持续培训与信息传递方面发挥了重要作用。这有助于卫生专业人员正确进行补货和使用SMD。已定期为医院药师、助理、卫生工作人员和护理人员组织进修课程。

医院药师凭借关键且最新的信息以及对无菌医疗器械使用的正确管控发挥了关键作用。此外，由医院药师对无菌医疗器械的管理进行集中化管理，能够更好地实现风险控制，并改善员工间的协作。医院药师参与临床审计非常重要，应在多学科团队（例如，质量评估委员会）中重新组织。

护理实践及其评估

本地评分高于其他法国机构。与之前的审计数据相反，较高的得分归因于存在与良好灌注实践、BEA预防、压疮护理及其他护理操作（如导尿管、气管吸痰、胃造瘘、止血性围手术期操作）以及与特定类型护理单元相关的具体程序和协议。

向患者提供了有关植入式器械管理的信息，并附有植入式医疗设备识别表。

在需要时对标签外使用的植入式医疗设备的最佳使用进行评估被认为不适用。

局限性

分析的缺点之一是数据量相对较少。

另一个局限性是由于无法获得完整信息，难以与其他法国医院的结果进行比较。

结论

临床审计是有效的，并且与主要的ANAP目的相一致。通过自我评估程序，确定了无菌医疗器械周期中最关键的问题，并促进了多学科合作。

此外，医院药房被证明是所有卫生专业人员和委员会的参考机构，并成为不同参与者之间的纽带。医院药师的角色在满足各种需求和控制流程方面至关重要。

我们未来的目标包括改进SMD的管理，弥补所有差距，并通过进一步的审计验证现有数据。此外，还考虑将审计扩展到其他护理单元。

表4 法国公共卫生机构主要委员会

委员会	职能
医院感染预防委员会（抗击委员会 医院感染—CLIN）	负责提供产品正确使用的信息，开展审计工作 传播信息
药品和表面贴装器件委员会（Commission du Médicament et des 无菌医疗器械——COMEDIMS）	编写、开发并更新药品和无菌医疗器械手册，起草相关建议 用于正确开具药品和医疗器械的处方，并与卫生部门合作制定 专业人员，治疗优先事项以加强一致的药物政策
医疗机构委员会（Commission médicale d’établissement—CME)	制定质量和安全护理计划，其中包括无菌医疗器械