11个药店GSP风险管理教程

一、办公场所及仓库：保持地址一致!
1. 企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。
2. 办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。
3. 企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。
二、票据方面：开发票!开发票!开发票!
4. 企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。
5. 销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。
数据上传：出入库都别忘了扫码上传!
6. 企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。
7. 同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。
三、文件档案：什么都留个“底”就对了!
8. 企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。
四、人员管理：及时补缺，勿忘体检!
9. 企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。
10. 对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。
11. 对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。