试验系统的DQ/IQ/OQ鉴定

在医疗工程和制药行业一个很重要的验证过程是对特定工厂和设备的技术审查。用于医疗工程和制药行业的ZwickRoell试验系统也要求做这种鉴定，因为这些系统是受各种法规要求限制的（例如，根据药品和活性药物成分生产法令(AMWHV)、欧盟GMP指南或FDA 21 CFR第11部分的法规）。

通过提供全面的鉴定指导文件，或者有需要时单独鉴定指导文件，可支持您的材料试验系统的DQ（设计鉴定）、IQ（安装鉴定）和OQ（操作鉴定），也可到您的实验室现场为您进行鉴定服务。

法定要求和指南

医疗和医药行业对质量保证的要求特别高。国家和国际法律要求与产品生产相关的所有流程和计算机控制系统必须经过验证。这些指导的遵守执行情况由审计进行验证。因此，需要对所有活动进行适当的文件记录和监督，以便将风险降至最低并保证病人安全。

验证的责任在于受监管企业：受监管企业（经营者）必须制定符合法律要求的指导方针和规程。生产自动化管理规范(GAMP)是一个全球公认的验证规范。它描述了供应商和最终用户的任务和职责，以及验证过程。验证的一个重要元素就是对单独系统和设备进行技术检查，这个部分被认定为鉴定。

为新的和现有试验系统提供鉴定服务

• 鉴定文档随附在基本服务包中，其中涵盖试验系统的基本设备。
• 自2015年起，受监管企业被要求编制用户需求规范(URS)（欧盟GMP附录15）。因此，我们以规范文档的形式提供支持，该文档是专门为我们的试验系统定制的。这可以帮助您创建URS。
• 各个规范被转移至风险分析(RA)，并在