欧盟医疗器械透明度争议

植入物文件

医生要求查看在欧洲获批的医疗器械的安全性证据

西蒙·鲍尔斯 记者兼欧洲合作协调员
国际调查记者联盟

高级医生、消费者团体以及倡导透明度的人士正敦促欧盟委员会强制高风险医疗器械制造商公开其产品安全性的所有证据。

这些呼吁是在国际调查记者联盟、《英国医学杂志》、BBC《全景》、《卫报》及其他媒体对医疗器械行业进行全球性调查（即“植入物文件”）数天后提出的，该调查披露了数千份文件，揭示了多种医疗器械故障和伤害事件数量不断上升的情况。1

去年通过了一项针对欧盟医疗器械监管的新法律，并将于2020年生效。该法律将数据透明度作为其主要目标之一，但欧盟委员会表示，计划隐瞒详细信息，以保护制造商的商业机密并避免引起公众恐慌。欧盟委员会一直受到器械行业的强烈游说。

委员会官员预计很快将宣布，制造商必须向医生、患者和公众公开哪些有关其产品在获得认证以供欧洲各地医院使用前所进行测试的信息。官员们还将明确说明，有关设备故障和患者伤害的制造商文件（即“事故报告”）是否会向公众公开。

四年前曾对英国医疗器械监管进行过批评性审查的英国综合医学理事会主席特伦斯·史蒂文森表示：“这些数据集应以公正且易于理解的方式向公众公开。”

斯蒂芬森在2014年的审查中强调了公共数据与公共卫生之间的联系，认为发布有关伤害和故障的报告将“通过赋予患者和医疗专业人员更多权力，并加强对行业和监管机构的监督，显著提高医疗器械的安全性”。

西班牙医学院总理事会对此表示赞同。在针对《植入物文件》发表的一份声明中，该机构表示：“透明度⋯⋯仅应在影响患者和个人隐私的情况下受到限制。现有数据应默认向公众公开，并可在互联网上访问和使用。”

在瑞典，乌普萨拉监测中心副主任兼首席医疗官皮娅·卡杜夫‐亚诺萨表示：“同样的药品的严格监管原则也应适用于医疗器械。但如果没有充分的透明度和公开沟通，任何监管流程都不可能足够完善。”

法国Formindep组织主席安妮·沙尤也表达了类似观点，该组织致力于为患者争取独立的医疗信息。“能够获取所有现有数据，并具备独立于制造商或付款方之外进行审计和分析的可能性，是保护患者和公众利益的关键，”她说。

致力于消除医学证据扭曲的全球倡议TranspariMED的创始人蒂尔·布吕克纳表示：“为什么企业必须公开其关于心脏药物的证据，却不必公开起搏器的相关证据？这太荒谬了。医生和患者需要获得有关所有药物、医疗器械和治疗的完整证据。新的欧盟医疗器械法规将无法实现这一基本的透明度原则。”

爱丁堡皇家外科学院院长迈克尔·格里芬和英国医学皇家学院联合会主席卡丽·麦克尤恩认为， withholding有关器械安全性的详细数据会危及患者向医生提供知情同意的能力。

“当一项实验性治疗技术的全部短期和长期后果尚未完全明确时，患者不可能对此给予知情同意，”格里芬表示。

麦克尤恩补充道：“在医疗设备的使用方面，任何低于完全透明度的做法都是不正确且不公平的。任何设备植入后，都必须像监测患者药物不良反应一样，对患者进行监测，以确保设备的有效性和安全性，这一点至关重要。”

欧洲消费者组织BEUC总干事、长期致力于提升医疗器械安全性的莫尼克·戈延斯表示：“当患者受到伤害等信息应向公众公开，以便对特定器械进行监督。患者必须获得透明且及时的信息，并能够相信存在真正而有力的市场监管，以避免未来发生健康丑闻。”
1 Lenzer J ICI J 记者。医疗器械行业：国际调查揭露监管松懈问题。《英国医学杂志》 2018;363:k4997. 10.1136/bmj.k4997 30473543 2 药品和保健品监管局。关于“专家临床建议——英国药监局医疗器械”独立审查建议落实进展的报告。2015年7月。
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/
uploads/attachment_data/file/441794/关于专家临床建议及MHRA医疗器械独立审查建议进展的报告.pdf
由英国医学杂志出版集团有限公司出版。如需使用许可（除非已根据许可证获得授权）， 请访问 http://group.bmj.com/group/rights‐licensing/ permissions
仅供个人使用：参见权利与重印  http://www.bmj.com/permissions 订阅：  http://www.bmj.com/subscribe
《英国医学杂志》 2018;363:k5105 doi: 10.1136/bmj.k5105 （发布于 2018年11月30日） 第 2 页，共 2 页
NEWS