Verio试纸血糖监测系统性能评估

多种血糖监测系统中试纸性能的全面评估

准确的自我血糖监测是有效的血糖控制自我管理的关键组成部分。准确的自我血糖监测结果对于优化胰岛素剂量和低血糖检测至关重要。然而，血糖监测系统可能受到试纸、用户、环境和药物因素的影响而产生误差。本报告根据ISO15197:2013(E)指南，对5种使用Verio葡萄糖试纸的血糖监测系统在实验室测试中的精密度、血细胞比容和干扰物质的影响，以及在临床测试中的普通用户和系统准确性进行了评估。OneTouch VerioVue™在实验室环境下的精密度、血细胞比容性能和干扰测试表现达到或超过了ISO15197:2013中描述的标准。OneTouch Verio IQ™、OneTouch Verio Pro™、OneTouch Verio™、OneTouch VerioVue™和Omni Pod在临床环境下的用户性能和系统准确性表现均达到了或超过了ISO15197:2013(E)规定的准确性标准。

材料与方法

材料

申办方提供了足量的以下材料以完成每一项临床研究：血糖监测系统和用户手册、自动失活BD Microtainer采血针和采血针。此外，申办方提供了三批Verio试纸和欧特奇维锐奥质控液。申办方还提供了YSI 2300 STAT PLUS Select生化分析仪（YSI公司，俄亥俄州黄泉市）以及所有必要的YSI耗材、锂肝素血样采集管、Eppendorf 5418离心机和配备24孔血细胞比容转子（用于毛细管）及校准尺的Hawksley微型毛细管血细胞比容离心机。

使用的血糖监测系统包括OneTouch Verio IQ™ （Verio IQ）、OneTouch Verio Pro™ （VerioPro）和OneTouch Verio™（Verio）、OneTouch VerioVue™（Verio‐Vue）（均为LifeScan公司）和Omni Pod（Insulet公司）。每种血糖监测系统均旨在供糖尿病患者自测使用，以帮助监测糖尿病控制效果。每种血糖监测系统均可在血细胞比容为20–60%、工作温度为6–44°C的条件下，在20–600 mg/dl范围内提供葡萄糖检测结果。Omni Pod血糖监测系统采用OneTouch技术平台，并设计为与Verio试纸产品兼容。Verio试纸采用黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD）‐谷氨酸脱氢酶（GDH）葡萄糖脱氢酶酶，以最大程度减少非葡萄糖糖类干扰。该试纸包含以共面排列方式(图1)布置的金和钯电极，并采用侧向加样方式。由于生产工艺控制和内置信号处理补偿机制中，无需用户校准编码。该试纸需要0.4 μl的新鲜毛细血管或静脉血，测试时间为5秒。每个血液样本通过补偿算法进行500次电化学检测，以校正血细胞比容、温度以及常见电活性干扰。

实验室测试

实验室测试的方法学和结果仅基于使用维奥视血糖监测系统，该系统与其他四种检测系统等效[SETFORD S ET AL., DATA ON FILE]。

精密度

根据ISO15197:2013(E)的要求设计了重复性与中间精密度研究。为评估重复性（试纸间变异性和仪器重复性），将血细胞比容值为38–46%的供体静脉血调整至五个葡萄糖水平（40、100、130、200和350 mg/dl），并在每个试纸批次使用10台血糖仪进行检测，共三个试纸批次。每台仪器、每试纸批次、每葡萄糖浓度均进行10次重复检测。为评估中间精密度，使用含40、120和350 mg/dl葡萄糖的Verio质控液，在10台血糖仪上连续10天对三个试纸批次进行双重复检测。

血细胞比容性能

三个供体的血液在三个试纸批号上分别测试了目标血细胞比容水平为19、30、42、50和61%的情况。在每个血细胞比容水平下，每批次试纸在五个目标葡萄糖水平（40、65、120、350和560 mg/dL）下进行测试。总共每种组合在12台血糖仪上进行测试，共完成2700项测试，即每个试纸批次900项测试。

干扰测试

潜在的干扰物质在配对差异研究或剂量‐反应研究中进行了测试。后者方法在两种葡萄糖浓度（65 和 240 毫克/分升）下，使用每种化合物的五个递增浓度对系统进行测试。采用线性回归来确定每种被测化合物的最高浓度，该浓度导致的血糖仪偏差在标准定义的可接受范围内。

接受标准
对于血细胞比容和干扰物质，平均偏差应在参考值（血糖<100 毫克/分升）的±10毫克/分升范围内，或在参考值（血糖≥100 毫克/分升）的 ±10%范围内。

临床测试

临床评估在利康（LifeScan）所属的英国诊所地点（爱丁堡皇家医院；伯明翰心脏地带医院；高地糖尿病研究所，因弗内斯）以及德国美因茨的Pfu¨tzner科学与健康研究所进行。临床研究严格遵守所有法律和伦理要求及标准。研究方案已获得相关伦理审查委员会的批准，所有参与者在研究程序开始前均签署了书面知情同意书。血糖样本通过研究对象的指尖采血获取。研究由具备毛细血管采血和实验室测试资质的经过培训的技术人员开展。研究人员向受试者介绍了参与要求、研究活动及研究程序，但不提供血糖测试操作指导。对于部分VerioVue测试，在Pfu¨tzner科学与健康研究所采用成熟的体内葡萄糖调节技术以补充低血糖样本采集[13]。

研究人群

研究人群包括12至70岁、当前诊断为1型或2型糖尿病且正在执行无协助的自我血糖监测的受试者。筛选血细胞比容值在20至60%之间。排除标准包括在研究前24小时内接受过D‐木糖吸收试验。对于通过静脉胰岛素输注进行葡萄糖调节程序的受试者，其年龄为18至65岁，并由研究者判断具有稳定的血糖控制（HbA1c <9%）和较低的每日血糖变异性。

非专业用户准确性

自测由具有自我血糖监测经验但未使用过被测血糖监测系统的志愿者进行。受试者通过指尖穿刺采血，并使用选定的血糖监测系统及指定批次的维锐奥试纸进行自测。研究人员从同一手指穿刺处采集血液，用于血细胞比容和参考血浆葡萄糖检测。准确性通过与YSI 血糖分析仪的结果比较来确定。

系统准确性

在非专业用户准确性测试结束后，立即进行每个血糖监测系统的系统准确性测试。为避免影响后续的受试者表现，不得在非专业用户性能测试之前完成系统准确性测试。研究人员对另一名受试者的指尖进行采血，并采集血液用于 YSI 参考血浆葡萄糖检测。研究人员随后将该受试者指尖采集的血液分别滴加到六个相同的测试血糖仪和两个对照血糖仪的试纸上，从而为每位受试者每种血糖监测系统提供共八个血糖仪结果。最后，研究人员使用同一次采血样本进行第二次 YSI 参考血浆葡萄糖检测。样本所属的葡萄糖浓度区间根据两次 YSI 检测结果的平均值确定。

血液样本的采集需满足ISO15197:2013(E)中所述的葡萄糖分布要求。由于获取极低和极高葡萄糖浓度的样本较为困难，ISO15197:2013(E)允许使用毛细血管血糖样本。如果通过自然（非调整）毛细血管血样本无法获得足够数量的<50或>400 毫克/分升样本，则需进行调整。样本可通过添加少量浓缩葡萄糖溶液向上调整，或通过在室温下进行内源性糖酵解向下调整。所有其他血糖区间（50–400 毫克/分升）的样本均使用非调整的毛细血管血样本采集。

数据分析 & 接受标准

为评估偏差，使用血糖监测系统（BGMS）进行指尖检测的结果与参考方法（YSI）进行了比较。葡萄糖浓度按照 ISO15197:2013(E)规定分配到不同的葡萄糖浓度类别（区间），即≤50、>50–80、>80–120、>120–200、>200–300、>300–400和>400毫克/分升范围内的样本比例分别为5%、15%、20%、30%、15%、10%和5%。

根据ISO15197:2013(E)条款6.3.3评估血糖监测系统结果，其中规定葡萄糖监测系统产生的结果的最低可接受准确度应符合以下要求：
- 在葡萄糖浓度为<100mg/dl时，95%的葡萄糖测量值应落在参考测量方法平均测量值的±15mg/dl范围内；
- 在葡萄糖浓度≥100 mg/dl时，应落在参考测量方法平均测量值的±15%范围内。
- 99%的单个葡萄糖测量值应落在1型糖尿病共识误差网格的A区和B区。可接受性在整个葡萄糖范围内进行确定，且在100毫克/分升以上和以下的可接受性不必相同。

表3. 非专业用户准确性研究中受试者的人口统计学特征。
	VerioIQ	VerioPro	Verio	OmniPod	VerioVue
性别
Male	146	65	88	95	86
女性	130	66	101	97	86
诊断
1型	134	84	96	108	104
2型	142	47	93	84	68
年龄（岁）
Mean	48.6	43.9	49.1	50.8	46.6
中位数	52.1	45.8	53.2	53.7	48.4
范围	12.5–79.5	12.9–78.6	13.3–94.4	16.9–80.0	12.3–78.3
血细胞比容 (%)
Mean	41.1	40.9	41.2	40.9	41.6
中位数	41.0	41.0	41.0	40.9	41.7
范围	28–53	30–49	28–50	21–54	23–50

表4. 使用三批OT Verio葡萄糖试纸条的五种血糖监测系统的非专业用户准确性结果。
血糖监测系统	<100毫克/分升		≥100 mg/dl		所有血糖值
	±10毫克/分升	±15毫克/分升	±10%	±15%	±10毫克/分升或 ±10%	±15毫克/分升或 ±15%
OT Verio IQ †	62/66 93.9%	65/66 98.5%	198/210 94.3%	209/210 99.5%	260/276 94.2%	274/276 99.3%
OT Verio Pro†	38/50 76.0%	47/50 94.0%	189/221 85.5%	217/221 98.2%	227/271 83.8%	264/271 97.4%
OT Verio†	35/47 74.5%	42/47 89.4%	128/142 90.1%	139/142 97.9%	163/189 86.2%	181/189 95.8%
Omni Pod	29/36 80.6%	34/36 94.4%	142/156 91.0%	152/156 97.4%	171/192 89.1%	186/192 96.9%
OT VerioVue	19/36 52.8%	32/36 88.9%	126/136 92.6%	134/136 98.5%	145/172 84.3%	166/172 96.5%
† 数据根据 ISO15197:2013(E) 规范重新计算。
## 结果

实验室测试

使用VerioVue对一个代表性试纸批次的重复性和中间精密度结果如表1所示。重复性是指在单次分析运行中，使用来自单一供体的调整后毛细血管血对系统精密度的评估。中间精密度是指在10天内使用对照溶液进行的系统精密度的日间评估，因此包括了日间测试变量，例如操作人员、设备和试剂。在所有情况下，结果均符合ISO15197:2013(E)的精密度要求。

表1. OT VerioVue 血糖仪中一个代表性试纸批次的重复性和中间精密度结果。
葡萄糖（毫克/分升）	平均值 葡萄糖（毫克/分升）	标准差（毫克/分升）	系数变异率（%）
重复性
40	48.6	1.02	NA
100	109.3	NA	1.89
130	142.5	NA	1.89
200	217.2	NA	1.73
350	372.4	NA	2.17
中间精密度
40	38.11	0.94	NA
120	116.58	NA	1.79
350	340.61	NA	2.11
NA：不适用。

血细胞比容性能

使用维奥视血糖监测系统对所有批次进行的测试，在所测试的所有血细胞比容水平下，测量结果均符合ISO15197:2013(E)血细胞比容准确性要求。总体来看，99.9%的读数符合ISO15197:2013(E)对血细胞比容的要求。

干扰物质

在葡萄糖浓度为70和300毫克/分升的条件下，对维奥视血糖监测系统中的干扰物质进行了测试。除D‐木糖(表2)外，其他物质均未对维锐奥试纸的性能产生不利影响。血液中通常不存在显著水平的木糖[6]，且维奥视血糖监测系统符合ISO15197:2013(E)关于干扰物质的规定。

表2. 在低（70 毫克/分升）和高（300 毫克/分升）血糖条件下，使用含有内源性和外源性干扰物质的血液测试时，OneTouch Verio 试纸在 OT VerioVue 血糖仪中的性能表现（与标称血液相比，n = 96）.
化合物	阈值浓度，毫克/分升 (毫摩尔/升)†	测试浓度（或最大可接受浓度）‡ 毫克/分升 (毫摩尔/升)
抗坏血酸	2.0 (0.11)	6.38 (0.35)
对乙酰氨基酚	3.0 (0.17)	12.16 (0.67)
胆红素 未结合的	1.2 (0.07)	41.78 (2.32)
胆固醇	700 (38.85)	804.6 (44.66)
肌酐	1.3 (0.07)	31.06 (1.72)
多巴胺 盐酸盐	0.03 (0.002)	0.101 (0.006)
EDTA	NA	0.10 (0.01)
麻黄碱	0.01 (0.001)	0.21 (0.01)
半乳糖	5.0 (0.28)	60.39 (3.35)
龙胆酸	0.6 (0.03)	1.85 (0.10)
谷胱甘肽§	0.535 (0.03)	58.32 (3.24)
血红蛋白	200 (11.10)	237.4 (13.18)
肝素	0.67 (0.04)	2.15 (0.12)
布洛芬	7.0 (0.39)	50.52 (2.80)
艾考糊精	NA	1241.72 (68.92)
乳糖	0.5 (0.03)	4.25 (0.24)
左旋多巴	0.326 (0.02)	1.01 (0.06)
麦芽糖	120 (6.66)	363.60 (20.18)
甲基多巴	0.75 (0.04)	1.50 (0.08)
水杨酸盐或 水杨酸	30 (1.67)	58.90 (3.27)
四环素	0.5 (0.03)	1.52 (0.08)
甲苯磺丁脲	3.31 (0.18)	12.60 (0.70)
甲苯磺丁脲	10.8 (0.60)	65.98 (3.66)
甘油三酯	250 (13.88)	3461.64 (192.14)
Urea	85.8 (4.76)	290.36 (16.12)
尿酸	8.0 (0.44)	12.83 (0.71)
木糖	60 (3.33)	11.65 (0.65)
† 对于外源性化合物，治疗浓度依据CLSI EP07‐A2；对于内源性化合物，数值来源于参考区间。
‡ 最高检测浓度基于配对差值检验结果预先确定、所测试的最高水平，或通过剂量‐反应评估得出。
§ 细胞外（血浆）谷胱甘肽（相当于红细胞中 谷胱甘肽mg/ml浓度）。NA：不适用。

临床测试

非专业用户准确性

用于非专业用户评估的研究人群的人口统计学信息如表3所示。与实验室测试中显示了所有五种血糖监测系统的结果，因为非专业用户与不同血糖监测系统的交互可能有所不同。由于Verio IQ、Verio Pro和Verio BGMS的研究是在实施ISO15197:2013(E)之前进行的，因此结果所划分的葡萄糖区间是基于血糖仪读数而非YSI读数。因此，这些数据根据ISO15197:2013(E)使用YSI值重新分析以填充血糖区间。表4总结了在所有测试批号中，各BGMS的非专业用户准确性结果。在全部五种血糖监测系统中，当综合考虑所有血糖值时，均满足ISO15197:2013(E)的准确性标准。当分别对每种血糖监测系统的各个试剂批号进行单独分析时，也观察到类似的结果，且在所有情况下均符合ISO15197:2013(E)的准确性标准（数据未显示）。此外，为提供参考信息，还列出了采用比ISO15197:2013(E)更严格的准确性阈值（即 ±10 毫克/分升或 ±10%）的结果。尽管不要求满足 ISO15197:2013(E) 的准确性规范，但指南规定需对 ≥100 mg/dl 和 <100 mg/dl 的结果进行描述。在全部五种血糖监测系统中，>95% 的 ≥100 mg/dl 血糖结果偏差在 ±15% 限值范围内。在 Verio IQ 中，>95% 的 <100 mg/dl 血糖结果偏差在 ±15 mg/dl 限值范围内，而其他四种血糖监测系统的在此限值范围内的结果百分比较略低。

系统准确性

表5总结了来自相同五个血糖监测系统的系统准确性结果。由于使用Verio Pro和Verio 血糖监测系统进行的研究是在实施 ISO15197:2013 (E)之前开展的，因此这些数据使用YSI值重新分析以填充葡萄糖区间。在所有测试的血糖监测系统中，当将所有血糖值合并考虑时，均满足ISO15197:2013(E)的系统准确性标准。在所有血糖监测系统中，处于规定准确性阈值内的血糖值百分比至少为98%。当对这五个系统的每个试剂批号分别进行分析时，也观察到了类似的结果。

表5. 使用三批OT Verio血糖试纸的五种血糖监测系统的系统准确性结果。
血糖监测系统	<100毫克/分升		≥100 mg/dl		所有血糖值
	±10 mg/dl	±15 mg/dl	±10%	±15%	±10 mg/dl或 ±10%	±15 mg/dl或 ±15%
OT Verio IQ	180/186 96.8%	186/186 100.0%	382/414 92.3%	406/414 98.1%	562/600 93.7%	592/600 98.7%
OT Verio Pro†	136/138 98.6%	137/138 99.3%	393/462 85.1%	458/462 99.1%	529/600 88.2%	595/600 99.2%
OT Verio†	174/204 85.3%	201/204 98.5%	374/396 94.4%	393/396 99.2%	548/600 91.3%	594/600 98.0%
Omni Pod	166/186 89.2%	181/186 97.3%	376/414 90.8%	411/414 99.3%	542/600 90.3%	592/600 98.7%
OT VerioVue	142/168 84.5%	167/168 99.4%	407/432 94.2%	429/432 99.3%	549/600 91.5%	596/600 99.3%
†数据根据 ISO15197:2013(E) 规范重新计算。

OT VerioIQ)
OT Verio Pro)
OT Verio)
OmniPod)
OT Verio‐ Vue)

共识误差网格分析

共识误差网格是一种将血糖监测系统血糖结果（y轴）与相应的参考结果（x轴）进行对比的图示，其上叠加了一个将图表划分为若干区域[14,15]的网格。每个区域表示1型糖尿病用户在其血糖仪上获得错误测量值所面临的临床风险程度。所有五种血糖监测系统的600个单独葡萄糖值中有100%（600/600）落在共识误差网格的A区和B区。此外，Verio IQ、VerioPro、Verio、OmniPod 和 VerioVue 的数值分别有100%、99.8%、99.8%、99.8%和100%落在A区。图3展示了Verio的共识误差网格作为代表性示例。

线性回归分析

表6A 和 6B 分别展示了在系统准确性和非专业用户测试中，五种血糖监测系统与相应YSI血浆参考葡萄糖浓度结果之间的回归分析结果。在所有情况下，每种血糖监测系统的结果与YSI值之间均存在高度显著的相关性。

表6. 五个血糖系统（A）系统准确性与（B）非专业用户性能结果的回归分析 使用三个批次的OT Verio葡萄糖试纸条与相应YSI的葡萄糖监测系统 血浆参考葡萄糖浓度结果。
血糖监测系统	N	斜率 (毫克/分升) [95% CI]	y‐截距 (毫克/分升) [95% CI]	标准误差 y.x (毫克/分升)	R2	r
A – 系统准确度
OT Verio IQ	600	1.02 [1.01 到 1.03]	−1.70 [−3.68 至 0.29]	13.02	0.986	0.993
OT Verio Pro	600	0.95 [0.94 至 0.96]	1.27 [−0.39 至 2.93]	11.08	0.990	0.995
OT Verio	600	0.99 [0.98 至 0.99]	5.17 [3.68 到 6.65]	9.99	0.992	0.996
Omni Pod	600	0.97 [9.96 到 0.98]	6.12 [4.39 到 7.85]	11.73	0.988	0.994
OT VerioVue	600	0.97 [0.96 到 0.98]	5.71 [4.13 至 7.29]	10.13	0.990	0.995
B – 非专业用户性能
OT Verio IQ	276	0.95 [0.94 至 0.97]	5.30 [2.95 至 7.65]	8.62	0.986	0.993
OT Verio Pro	271	0.95 [0.93 到 0.96]	10.27 [7.42 到 13.12]	10.76	0.983	0.991
OT Verio	189	0.98 [0.97 到 1.00]	7.04 [3.87 到 10.21]	10.42	0.987	0.994
Omni Pod	192	0.99 [0.97 到 1.01]	5.05 [1.07 到 9.02]	12.23	0.982	0.991
OT VerioVue	172	0.98 [0.96 到 1.00]	8.31 [4.54 至 12.07]	11.11	0.985	0.993
Sy.x =回归标准误。R2=测量系统中由YSI参考方法的变异所解释的变异比例。r =皮尔逊相关系数，用于衡量测量系统与YSI参考方法 之间的线性关联。YSI：Yellow Springs Instruments。

安全性与耐受性

除采血过程预期的出血和穿刺部位短暂的轻度疼痛外，未观察到其他不良事件。

讨论

最近一次关于血糖监测的研讨会强调了所有使用自我血糖监测（SMBG）的患者在测量准确性和精密度方面的重要性[16]。在实验室测试中，Verio试纸在重复性和精密度方面表现出高水平的性能，超过了ISO15197:2013(E)的规定要求。在本研究中，Verio试纸在高内源性或高治疗水平下，未受到多种已知影响血糖监测系统（BGMS）的干扰物质（包括麦芽糖）的显著影响。唯一对读数产生影响的干扰物质是D‐木糖，标签说明指出，当木糖水平可能较高时，在使用D‐木糖后的24小时内不应使用Verio系统[17]。

另一个在多项血糖仪直接比较中被广泛研究的干扰因素是血液样本的血细胞比容。已有独立研究表明，在实验室或临床环境中，Verio技术试纸不受血细胞比容干扰[18–20]。在本研究中，基于Verio试纸的血糖监测系统在广泛的血细胞比容范围内表现出高水平的性能，超过了ISO15197:2013(E)要求。

由于篇幅限制，无法展示所有测试系统的完整实验室性能结果，仅展示了VerioVue实验室测试数据。这种做法是合理的，因为所有测试的系统均使用相同的Verio试纸，并结合相同的施加电位波形和算法来测定葡萄糖。在受控的实验室条件下进行测试时，这些系统在性能上未观察到统计学上的显著差异[DATA ON FILE]。

在临床评估中，使用受试者提供的血液并由经过培训的医疗助理进行测试的系统准确性结果超过了ISO15197:2013(E)准确性标准。在所有血糖监测系统的所有葡萄糖水平下，98.0%至99.3%的结果位于参考值的 ±15毫克/分升范围内（对于葡萄糖值<100毫克/分升）或参考值的 ±15%范围内（对于葡萄糖值≥100 mg/dl），从而满足ISO15197:2013准确性标准。在所有血糖监测系统中，超过98%的葡萄糖样本（≥100 mg/dl）的结果位于参考值的 ±15%范围内。超过97%的葡萄糖样本（<100 mg/dl）的结果位于参考值的 ±15 mg/dl范围内。

对于非专业用户使用下的血糖监测系统（BGMS）准确性进行评估非常重要，因为患者自我检测能够模拟BGMS在真实世界条件下的表现。非专业用户的评估结果也超过了ISO15197:2013(E)的准确性标准。在所有五个BGMS中，超过95%的所有血糖值结果与参考值相比，在血糖值＜100 mg/dl时偏差不超过 ±15 mg/dl，或在血糖值≥100 mg/dl时偏差不超过 ±15%，满足ISO15197:2013(E)的准确性标准。在所有被测试的BGMS中，血糖值≥100 mg/dl的样本中有97.4%至99.5%的结果在参考值的±15%范围内。在血糖值<100mg/dl的子集中，VerioIQ有98.5%的结果在参考值的±15 mg/dl范围内。然而，在其他四个BGMS中，仅88.9%至94.4%的血糖值<100 mg/dl子集结果在参考值的±15 mg/dl范围内。这反映出在较低血糖值时相对变异性更大，尤其在使用VerioVue时更为明显，特别是在应用 ±10 mg/dl标准时。由于该特定BGMS的部分低血糖值是通过胰岛素输注获得的（而其他系统使用的是“天然”样本），因此操作或方法学上的调整可能引入了相较于参考标准更大的偏差。然而必须强调的是，整体准确性结果在各个BGMS中均表现出较高水平，此款及其他所有血糖监测系统在整个葡萄糖范围内的表现均超过了ISO15197:2013(E)指南规定的95%标准。

对五种血糖监测系统（BGMS）获得的结果与使用 YSI参考标准的结果进行回归分析，显示系统准确性和用户性能测试均具有显著的线性相关性。所有测试的 BGMS的偏差结果中有100%落在1型糖尿病共识误差网格的A区和B区，其中98.8%的结果位于A区。这意味着使用这些血糖监测系统的误差对临床结果无影响（A区）或影响极小或无影响（B区）。

总之，OneTouch Verio试纸条在实验室和临床环境中，面对广泛的患者、环境和药物条件时均表现出高度的精确性和准确性。在所有情况下，结果均满足并超过了ISO 15197:2013对血糖监测系统性能可接受性的全部四项标准。