世卫组织癌症优先医疗器械清单

定义癌症管理优先医疗器械：一项世卫组织倡议

引言

癌症是全球主要的死亡原因之一，其死亡人数是艾滋病、疟疾和结核病死亡人数总和的两倍以上。全球超过70%的癌症相关死亡发生在低收入和中等收入国家（LMICs），数据明确显示，与全球发病率相比，LMICs中几乎所有可早期发现并有效治疗的癌症的相对死亡率百分比仍然更高。越来越多的证据表明，通过癌症照护连续体的综合方法，在预防、早期发现、治疗、监测和姑息治疗方面采取充分措施，可避免相当大比例的癌症负担。这些策略需要协调一致的卫生系统要素、人力资源、卫生技术、药品、信息、基础设施和政策，以提供适当的癌症管理。卫生技术，特别是医疗器械（例如大型医疗设备、外科器械、植入式器械、防护设备和一次性医疗耗材），在疾病的预防、筛查、诊断、治疗、姑息治疗和康复中不可或缺；然而，目前许多现有的医疗干预措施在全球人口中并未得到平等获取，导致国家之间以及国家内部的死亡率存在差异，特别是在低收入和中等收入国家，其结果明显劣于高收入国家。

自2010年以来，世界卫生组织（WHO）开展了关于医疗器械的全球调查，揭示了各国在用于诊断和治疗癌症患者的高成本专业医疗设备的可获得性和可及性方面存在重大差距，并揭示了在监管能力、国家政策、优先或基本清单以及技术规范方面的巨大差异。采购、报销和医疗器械的维护支持。6由于癌症护理全过程中的所需的设备数量极为庞大；医疗器械领域内的选择范围广泛，从小型廉价的一次性用品到复杂的诊断成像和治疗单位；以及许多国家缺乏足够的国内专业知识来全面列出并优先排序癌症干预措施及相关技术，因此选定适当医疗器械的综合清单一直十分困难。

改善重点医疗技术的可及性，并将其与核心干预措施包相结合，对于实施全民健康覆盖（UHC）至关重要。在可持续发展目标3下，全民健康覆盖已成为21世纪主导的政治承诺和公共卫生原则。7因此，明确哪些基本癌症服务应纳入UHC的福利包，提供这些服务所需的医疗器械有哪些，以及这些设备是否符合性价比标准，对于实现全民健康覆盖至关重要。尽管由于癌症卫生系统的异质性使这一任务更加复杂，但界定与基本干预措施相关的核心医疗器械将有助于各国政府实施全民健康覆盖，并提高卫生支出的效率。

2015年，世界卫生组织（WHO）召集全球专家，确定用于癌症患者筛查、预防、诊断、治疗、随访和姑息治疗的核心医疗器械，从而制定了世卫组织指导手册 WHO list of priority medical devices for cancer management。8该世卫组织倡议的目标是为设备选择提供即用型指导，以建立、维护和运行为特定癌症类型提供照护连续性所必需的临床单元，并实现高效资源配置。该清单于2017年5月发布在指南手册中。鉴于在全球范围内制定癌症规范性指导所涉及的复杂性，本世卫组织倡议的方法和成果对全球利益相关方具有指导意义。首先，本文描述了采用基于证据的指南和全球专家意见的创新方法，这些方法在技术选择中考虑了多标准决策分析（MCDA），并通过审议性协商过程达成共识。其次，所提出的建议适用于不同资源和收入水平的卫生系统，并有助于确定特定癌症优先事项以及建设一般的癌症基础设施。最后，该倡议重点关注指南实施的指导，确保所编制的文件能够为国家层面实施提供参考。

数据收集

优先医疗器械清单的制定是一项复杂的任务，原因众多。据估计，存在超过150万种不同的医疗器械，分为1万个以上的通用设备组类型。除了医疗器械本身固有的复杂性管理之外，模型参考清单还需要明确肿瘤治疗所需的功能，确定执行这些功能的相关设备，对每种设备的要求及其相互依赖关系进行分类，并为最终选择提供依据。

为最终提高癌症管理技术的可及性，世界卫生组织认为，医疗器械必须首先是安全且高质量的，贯穿患者生命全程可用、可负担的、适合所在环境的，并且为患者和卫生保健工作者所可接受。鉴于这些因素，世界卫生组织着手制定一份指导文件，向成员国提供有关癌症管理所需要素的信息，而非仅涉及用于治疗的高成本技术，还包括从预防到姑息治疗的整个癌症照护连续体所需的各种医疗器械。该指导文件需要能够适应每个特定适用环境，考虑提供特定癌症治疗所需的一般基础设施、医疗器械和人力资源。

此两年期项目于2014年11月启动，于2016年12月完成。流程概览见图1，具体活动、时间表、方法、专家贡献和统计数据以及结果总结见附录（第1–2页）。

初步医疗器械清单的制定

该项目重点关注在成人中发病率较高的部分癌症类型，同时也考虑了那些因癌症类型特异性而需要特定设备的癌症。白血病被纳入六种癌症类型清单中，因为它是15岁以下儿童中最常见的癌症，在理想情况下具有高度可治愈性。该方法确定了六种具有最大效果潜力且能广泛代表不同技术类型的癌症：乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、白血病、肺癌和前列腺癌。对这些癌症的关注涵盖了全球四种最常见癌症，约占所有癌症病例的40%，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤，以及不同的器官系统（软组织、胃肠道、心肺和血液系统）。因此，该方法代表了多种癌症类型的广泛需求。

系统性文献综述用于确定每种癌症类型的循证国际临床指南。来自六个不同国际的27项临床指南（乳腺癌6项，11–16宫颈癌1项，17结直肠癌5项，18–22白血病6项，23–28肺癌5项，29–33前列腺癌4项34–37）组织（世界卫生组织、乳腺健康全球倡议、国家卫生与临床优化研究所、国家综合癌症网络、欧洲癌症护理登记、欧洲医学肿瘤学会）被选定并进行了审查，根据专家评审，从指南中提取了每种癌症类型的临床干预措施，作为癌症全程中的基本核心服务。临床指南通常不包括关于特定干预措施所需医疗器械的具体建议。因此，通过全面审查描述各操作所需设备的标准、实践参数和指南以及手册，并结合在医疗器械数据库（包括急救护理研究协会38和全球医疗器械命名法39）、国家列表以及肿瘤医院列表中的检索，确定了实施各项干预措施所需的通用和专用医疗器械。此外，在墨西哥城的国家癌症研究所（国家肿瘤学研究所）对肿瘤学专业人员进行了一系列现场面对面访谈，以编制一份详尽的综合清单，涵盖所有设备，包括配件、耗材、试剂、器械、质量保证设备以及个人防护设备，并补充初步检索中遗漏的内容。

专家咨询

如附录（第1‐2页）所述，确定优先医疗器械清单的遴选方法由一组顾问、临床专家、世卫组织区域办事处、非政府组织和科学学会在2015年4月于瑞士日内瓦世界卫生组织总部举行的一般咨询会议中讨论并最终确定。参与人员具有多元专业背景，包括临床与生物医学工程、肿瘤学、外科手术、放射学、医疗设备采购和卫生保健规划。根据一般咨询会议的决定，世界卫生组织召集了一个指导委员会，以确定相关方法、范围和下一步工作。

会议确定了五个重点领域：影像学与核医学、外科手术、病理学与实验室、放射治疗以及全身治疗与姑息治疗（附录第3页）。根据这些领域成立了工作组，并吸纳了来自不同地区和专业的额外专家。

医疗器械初步清单由每位参与者进行审阅，并通过电子会议（e‐会议）开展讨论。每个小组在5周时间框架内每周举行一次远程e‐会议。总体共举行了25次e‐会议，初步清单通过一个验证过程得以推进，旨在形成一份由参与项目的专家和组织共同认可的最终优先清单。

开发了三种特定工作工具，以协助专家完成任务，并使世卫组织项目管理团队能够收集和汇总结果。

专家知识的广度对于制定这一世卫组织倡议的方法与成果至关重要，且专家贡献形式多样。

方法学方法和工作工具

一种新颖的混合方法学方法使得来自不同地区、学科和专业的大量专家得以参与，并使世界卫生组织能够在基于多标准决策分析模型的框架内管理他们的贡献。在审查了循证指南并完成设备的选择与分类后，该方法包括使用三种工作工具，每种工具都可用于对实施基本医疗干预措施所需的所有医疗器械进行详细筛查和选择。其中两种工作工具源自开源的证据与价值：对决策的影响（EVIDEM）框架，该框架包含基于卫生保健系统三大目标（相关、公平和可持续）的一套综合清单标准，并有助于将概念（标准）和证据（任何类型）组织成一个可操作框架，适用于任何类型的卫生保健干预措施。计算机断层扫描程序及相关设备被用作示例，以说明这些工作工具的应用，如图2–4所示。

工作工具1（图2）旨在审查肿瘤治疗中各临床领域和设备类别下每项医疗程序所需医疗器械清单，考虑以下标准：相关性（该设备是否属于基础医疗器械？）；完整性（此清单中是否缺少任何基础医疗器械？）；关联性（清单中所列的所有基础医疗器械是否均与此程序相关？）；以及分类（设备是否根据既定类别正确分类？）。资源水平（财务、人力、物资及知识或技能）的等级划分为基础、标准或高级。分类所定义的类别包括医疗和质量保证（QA）设备、外科器械、高成本耗材和软件、医疗家具、个人防护设备、服装、一次性用品、溶液和试剂，以及器具。

工作工具2（图3）旨在审查情境考量，以确定针对明确定义的干预措施集的技术具体要求，包括与其他设备的相互依赖性；人力资源；基础设施；关键相关设备；质量管理；以及其他要求，包括每台设备的护理级别。该工具的基础是可行性情境标准领域中的EVIDEM系统能力和干预的适当使用标准。

工作工具3（图4）可用于评估设备和干预措施的整体价值，并旨在支持决策，以确定在专家意见存在分歧的情况下，是否将特定设备或干预措施纳入最终清单。该工具源自多标准决策分析方法的核心模型，并基于为本项目特别选定的一整套标准：结果（有效性、安全性及患者视角）；治疗获益（例如，治愈与症状缓解）；多疾病或多癌种适用性；实施方面（使用的便捷性、培训的难易程度以及通过远程医疗等方式覆盖偏远社区的能力[ie, via telemedicine]）；经济因素（设备及维护的可负担性）；对医疗卫生资源使用的积极影响；以及证据质量。针对每个标准，工作组参与者通过电子会议进行同步咨询，被要求提供评论并对设备在各标准下的表现评分，评分等级从高到很低，直至达成共识（有关标准定义和评分系统的详细信息见附录第4–5页）。权重设置被认为超出本次工作的范围，因为每个成员国应根据其独特的本地价值观、环境和需求自行设定权重。

完成工作工具后，所有参与该过程的专家和组织对癌症管理优先医疗器械清单进行了审查。世卫组织项目管理团队汇总并分析了意见，并在世卫组织内部评审后，将相应的结构或内容修改整合到文件中。

区域研讨会审查

在指导委员会成员批准后，通过多标准决策分析方法对清单进行编制、整理和调整，随后召开国家研讨会以评估清单和指南的适用性变得至关重要。在项目最早阶段参与合作的低收入和中等收入国家开展了现场研讨会和传播活动，旨在推广项目成果，并在国内实施相关方法。在亚洲和非洲的区域研讨会（分别在斯里兰卡和加纳）期间，对跨学科本地专家进行了访谈。这些专家的意见被用于进一步完善和最终确定指南手册，增加了医疗卫生人员使用技术所需的示例角色和职业，以及关于支持技术和安全使用的额外指南，因为研讨会上已将此问题列为干预措施的关键要素。

发现

该项目的主要成果是指南手册，世卫组织癌症管理优先医疗器械清单。8本出版物面向卫生部、公共卫生规划者、卫生技术管理者、研究人员、决策者、资助和采购机构以及癌症患者支持与倡导团体。这本书围绕以下主要临床单元构建：疫苗接种、临床评估和内镜检查；医学影像和核医学；外科手术；临床实验室和病理学；放射治疗；全身治疗；以及姑息治疗和临终关怀。每一章列出了所选的优先医疗器械，并简要描述了各临床单元所需的基础设施和人力资源、质量保证要求，以及相关信息资源列表。所有临床干预措施的完整清单及按类型分类的医疗器械详见指南手册的附件，供用户参考；按临床单元列出的选定干预措施和设备见表1和表2。本书结构遵循癌症照护连续过程中的干预措施顺序，医疗器械则按干预措施、癌症类型和护理级别进行呈现（图5）。

对于所有临床干预措施，这本书根据国家环境提供了实施所需的信息和指导，包括所需的一般行动、可用选项、应进行干预的顺序、按资源水平划分的优先级，以及何时应进行干预措施以及在哪个护理级别进行，并附有相关临床指南的参考文献（附录第6页）。

在最终草案的审阅过程中，根据专家意见，增加了一个分层级别。在医疗器械清单中，二级护理（例如区级医院）癌症管理所必需的设备被简单地标记为“医疗器械”，而被认为是癌症管理标准但需要更复杂技术的设备则被标记为“标准”。基础设施、更专业的卫生保健人员要求或更多的财政投资，被归类为专科医院的医疗器械，因为它们可能更适合三级医疗机构，而非二级医疗机构。

总体而言，该指南手册包含了实施选定癌症类型预防、筛查、诊断、治疗、随访和生存者照护以及姑息治疗所需的1020种医疗器械，用于支持248项临床干预措施。这些医疗器械包括资本设备（82件医疗设备、62件实验室和病理设备、28件质量保证设备，以及416件外科器械，其中包括52件单件器械和28套成套器械、工具包或托盘，共含364件外科器械）、一次性使用设备、耗材、试剂、附件和防护装置（26件用于实验室和病理学，22件用于个人防护）、23件辐射防护和监测设备、180种一次性使用和可弃置医疗用品、108种溶液和试剂、70件玻璃器皿和器具，以及3个软件或信息系统。

在未讨论未来二十年中，全球癌症发病率预计将增加70%，癌症死亡率将增加45%。这一快速上升趋势将要求所有收入水平的国家通过优先事项设定，以有效和高效的方式利用其有限资源。适当选择和优先排序医疗器械对于通过逐步实施和实现性价比来达成癌症护理的全民健康覆盖至关重要。世界卫生组织癌症管理优先医疗器械为政府、项目管理者和卫生服务提供者在选择具有最大效果的设备及其适用环境方面提供了规范性指导，与世界卫生组织基本药物清单保持一致。

开发、发布和实施《世界卫生组织癌症管理优先医疗器械》代表了在制定癌症医疗技术规范性指导方面取得的重大成就，因为该文件采用了创新方法：其结构有助于项目管理者针对不同资源水平的卫生系统进行知情决策，并为制定连贯的国家策略和支持国家层面实施提供参考。

癌症指南的制定尤为具有挑战性，因为癌症存在多个临床决策点，且病理生理学和治疗方法具有异质性。此外，现有的临床实践指南主要源于并假设了资源充足的卫生系统。鉴于癌症管理存在1000项潜在建议，传统的“人群、干预、对照、结果”方法用于指导指南制定的方法难以适用于广泛的综合癌症控制。46本《政策审查》中提出的方法由世卫组织指南审查委员会批准，能够实现全面的优先设定流程，认识到规范性指导的必要性，并解决获取特定医疗器械方面的已知挑战，这是全民健康覆盖的关键方面。47,48

选择EVIDEM开发的反思性多标准决策方法及其相关的反思性和实用性多标准决策分析作为决策支持工具，是基于其特性。该方法包含基于医疗卫生三重目标的综合清单：49,50它有助于在可操作的框架内组织概念（标准）和证据；它是一种开源通用工具，适用于任何类型的卫生保健干预；并且已被翻译成十多种语言。因此，这些标准可在国家层面实施，并整合到为本项目开发的改进的EVIDEM框架中。政府可据此调整这些建议，以满足特定环境需求（例如，疾病发生频率、目标人群规模、预算和优先事项），从而协助医疗器械的优先排序与选择，并增强决策的合法性。此外，所采用的方法与Abrishami及其同事.51提出的扩展卫生技术评估中伦理问题的呼吁相一致。这种独特而全面的方法可作为未来项目制定和选择疾病管理医疗器械的模型方法，特别是针对其他非传染性疾病。

将设备与癌症卫生系统相连接

世界卫生组织癌症管理优先医疗器械确定了癌症照护连续体上的关键干预措施，这些措施对于界定卫生系统要求和全民健康覆盖中的价值导向优先事项至关重要。这一规范性过程最初关注的是干预措施而非设备，这有助于识别相关卫生系统要素，例如人力资源、计价服务包、与临床指南的联系以及额外资源。52例如，干预措施与提供特定服务所需的服务提供者能力相关联——即卫生 workforce 要求。因此，卫生 workforce 规划基于在特定环境中为选定职业分配和规范执业范围，以提供核心服务。按临床科室列出的干预措施和设备清单已被用作改进癌症预防与控制人力能力相关工作的参考，符合2017年世界卫生大会决议（WHA70.12）中关于癌症的授权。53

一旦确定了优先医疗器械、基本药物和卫生 workforce 需求，就可以按顺序估算相关服务包的成本。确保物有所值，并依据所确定的优先级别进行指导（附录第6页）。世界卫生组织针对非传染性疾病的预防和控制提出的优先干预措施，已于2017年被成员国认可为“最佳投资”，该措施基于《优先医疗器械名录》中列出的最具成本效益的干预要素。最后，世界卫生组织关于基本诊断和解剖病理学实验室的新指南，也是基于本文件中列出的关键设备。47

国家层面实施的下一步举措

要选择设备并推动其在国家层面的使用，还需采取进一步措施。特别是，各国政府可与合作伙伴共同利用世界卫生组织的指导文件，评估国内现有的癌症管理医疗器械，识别差距，并考虑流行病学负担、可用预算和组织策略等相关因素，进行战略性投资。这些因素也是卫生技术评估项目的一部分，以支持知情的循证决策。

世界卫生组织（WHO）还在制定关于重点设备技术规范的参考材料，以支持各国实施。以下要素必须予以考虑和明确界定，通常由具备相关技术专长的人员（即生物医学工程师）在卫生技术管理流程中完成：监管审批；技术规范；招标流程；政府进口要求；运输；保险；税收；海关；交付与安装；用户和卫生保健工作者培训；设备持续维护；耗材供应链；质量、安全和性能验证；退役；以及废物管理程序。为确保所有这些医疗技术对所有卫生保健工作者而言均是可负担、可获得、适宜且高质量的，从而使他们能够在任何环境下为癌症患者提供高质量的诊断、有效且安全的治疗以及康复服务，世界卫生组织、各国卫生部、民间社会和产业界仍需开展大量工作。

WHO癌症管理优先医疗器械的方法和实施存在局限性。尽管本文件对跨领域癌症进行了全面审查，但仅涵盖了六种癌症类型。所选癌症的具体特点（如原发性脑瘤）在本指导文件中并未得到充分体现。专家组接受了这一局限性，认识到涵盖全部复杂或罕见癌症类型可能会削弱对有限数量优先设备的重点呈现。尽管如此，本世界卫生组织发布的内容具有广泛的癌症适用性。世界卫生组织正在审查这些方法制定过程中获得的经验教训，并已将其用于其他非传染性疾病（例如，心血管疾病、中风、糖尿病和慢性阻塞性肺疾病）的医疗器械清单制定工作。

在结论全球健康领域，针对疫苗、基本药物和特定高成本设备（如癌症放射治疗设备）已开展了大量工作。然而，迄今为止尚未发布一项全球标准，以阐明在癌症防治、诊断、治疗和姑息治疗等所有临床干预中所需的重点医疗技术的全面且连贯的优先医疗器械清单，供决策者、卫生设施管理者、采购机构、卫生技术管理者和卫生人力资源管理者使用。WHO priority medical devices for cancer management8是为参与全民健康覆盖的卫生规划人员提供癌症管理技术要求信息的新兴规范性指导的初步贡献。

每年有数百万人因癌症预防与控制方面的巨大不平等而失去生命。本世界卫生组织文件的成果可为利益相关方提供癌症管理优先事项设定的参考，且有望使所制定的方法可用于确保建议适用于不同资源水平的卫生系统。在此基础上，当前的重点已转向实施。一份详细的优先干预措施和技术清单仅是起点。下一步的挑战在于支持政府、联合国机构及其他合作伙伴，使这些设备能够在特定卫生机构中获得，确保其价格可负担，并与经过培训的卫生工作者队伍相结合，以保障其有效使用和交付。必须建立采购流程、监管机构的市场审批、建立可靠的供应链以确保卫生机构的设备供应，并制定维护和运营成本的规划。尽管目前对药品和疫苗可及性的关注较多，但如果所需设备和技术无法获得，它们对全球癌症负担的影响将十分有限。因此，需要由联合国机构、捐助机构、卫生部和卫生机构更多地关注并增加对医疗器械和生物医学工程领域的投入，以确保这些技术具备可获得性、可负担性和高质量，从而实现可持续发展目标，并为癌症患者提供高质量护理。