关于日本工业界内multiple endpoints实践的调查

背景

通过调查，汇总理解当前日本工业界在实际过程中处理multiple endpoints时遇到的问题和挑战。

 

调查过程

调查方式： 问卷调查，主要问题如下

包括对endpoint，重要但不常发生的事件（event），不同地域间多重性调整的差异的问题设置。

 

调查对象：JPMA（Japan Pharmaceutical Manufacturers Association）的成员，包括日本或者国外的制药公司66家（49家base日本，17家base在其他国家）。每家公司一个负责人（匿名），最终，47家公司回答了调查问卷。

 

 

调查期间：2017/10/2-2017/11/15

 

调查结果

1.36家公司以FDA和EMA的标准定义co-primary endpoints。 外国企业all or none或者at least one 都比日本公司多。

2. 几乎所有公司使用ICHE9定义 secondary endpoint

3.40家公司使用FDA标准定义composite endpoint

4.2,3问题日本企业和国外企业没多大差别

5.在如何处理重要但少发生的event上，日本企业和国外企业差别大。在有处理经验的日本企业中，大约43%将其作为secondary endpoint处理，31%将其作为主要endpoint的composite endpoints中的一个处理。而在外国企业，主要将其作为single primary endpoint，one of mu