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RSS订阅原创 无菌制剂气流流型验证的关键注意事项：基于FDA 483观察的深度分析
本文基于FDA对印度药厂的检查报告，系统分析了气流流型验证的关键注意事项。验证设计需模拟真实生产条件，全面覆盖所有干预类型；执行阶段要确保消毒合规、烟雾拍摄规范；数据记录须完整真实，建立明确评估标准。报告特别指出管理层认知错误（如混淆验证目的）和操作不规范（如视频剪辑）等典型缺陷。强调气流验证是系统性工程，需科学设计、严格执行和有效管理，确保无菌制剂生产环境的安全性。这些案例为行业提供了重要参考。
2025-12-30 09:58:23
858
原创 《GBT51466-2025医药工业洁净厂房施工与验收标准》净化空调系统
本文摘要：医药洁净厂房净化空调系统是维持生产环境合规性的关键设施。文章详细阐述了系统安装规范，包括材料选择（推荐不锈钢材质）、部件制作（要求满焊无泄漏）、安装工艺（强调防尘防潮）和调试流程（涵盖运行模式及控制系统）。特别指出高效过滤器安装前需全面清洁，并配备检测口；生物安全区域需独立新风系统，排风管道需特殊密封处理。所有施工过程需完整记录并具备可追溯性，确保符合GMP要求。
2025-12-25 10:05:06
477
原创 无菌隔离器验证核心难点全解读：从合规到落地的挑战与破局
摘要：无菌隔离器验证是确保制药生产A级无菌环境的核心环节，面临全生命周期多维度挑战。设计确认阶段需解决URS不完整、标准冲突和供应商评估问题；安装确认需应对环境适配与设备集成难题；运行/性能确认则聚焦泄漏测试、灭菌工艺、气流监测等关键模块的技术瓶颈。持续验证阶段需科学制定再验证周期，规范变更管理。破局关键在于源头把控、科学验证和长效管理，需结合风险评估与个性化方案，构建从设计到维护的全流程合规体系。（149字）
2025-12-17 11:13:48
398
原创 气流流型测试再升级：从FDA最新缺陷观察看无菌环境监测的“全动态”要求
FDA检查发现新泽西州某企业烟雾研究未同步开启空气监测系统，揭示无菌生产环境监控盲区。监管趋势强调"动态集成"评估，要求气流测试需在设备运行状态下进行，确保真实反映生产环境。国内外新指南均指出，气流测试应关注设备集成后的动态影响，而非仅静态布局。行业需更新验证策略，强化风险思维，将气流可视化作为系统性风险评估工具，以适应更严格的洁净环境控制要求。这一发现标志着无菌生产进入更精细化管理的新阶段。
2025-12-15 13:40:53
780
原创 解读无菌生产核心防线：First Air 与 AVS 气流可视化测试的关键价值
《无菌生产中的FirstAir防护与AVS验证核心要点》摘要 在无菌药品生产中，FirstAir（首过空气）作为产品暴露瞬间的最后保护屏障，其完整性验证已成为监管审计的核心。本文剖析了行业从"环境洁净度"向"过程防护有效性"的认知转变，指出FirstAir直接作用于灌装针头、瓶口等关键位置，其防护效果比整体洁净度更为关键。当前企业普遍存在测试场景局限、覆盖不全、物理遮挡等10大痛点，而气流可视化测试（AVS）是验证FirstAir有效性的唯一手段，具有五大核心价值：满
2025-12-11 14:33:02
600
原创 【气流流型可视化验证】O-RABS示踪剂注入法气流可视化测试方法介绍
摘要：O-RABS气流可视化测试通过示踪剂注入法验证制药无菌生产设备的气流性能。测试分为静态和动态两部分：静态测试评估基础气流形态，动态测试模拟实际生产中的干扰情况。重点验证单向流稳定性、抗干扰能力及关键区域保护效果。测试采用多角度摄像记录，要求所有场景下均无逆流、涡流或污染风险。该方法为无菌屏障系统的有效性提供了直观验证依据，是保障药品生产安全的关键技术手段。（149字）
2025-12-09 10:24:30
574
原创 GMP洁净环境监测法规深度解读：构建以风险为核心的动态防御体系
药品生产洁净环境监测体系构建要点 摘要：GMP法规要求洁净环境监测应从静态合规检查转向动态风险管理体系。核心内容包括：1）采用沉降菌法、浮游菌采样和表面取样三种方法进行微生物监测；2）建立基于风险评估的系统性监测计划，覆盖不同洁净级别区域；3）将监测数据作为产品放行和质量决策依据；4）确保人员资质、气流保护和技术更新。该体系需贯穿生产全过程，实现从"合规任务"到"质量保证核心工具"的转变，筑牢药品无菌生产防线。（149字）
2025-12-08 10:11:45
701
原创 【解析】高效过滤器的检漏、更换与管理策略
高效过滤器（HEPA）在制药行业无菌生产中至关重要，其完整性直接影响产品质量。检漏周期依据FDA、GMP等规范要求，通常每6-24个月进行，安装后及异常情况时也需检测。更换周期应基于性能参数（泄漏情况、压差变化等）而非固定时间，前端配置中效过滤器可延长使用寿命。允许小面积修补（≤0.5%），修补后需重测。建议建立数据驱动的管理策略，综合考虑泄漏测试结果和系统能效，实现合规与资源优化的平衡。专业检漏设备和技术支持可确保过滤器持续有效运行。
2025-12-05 10:16:23
438
原创 无菌生产中的“首过气流保护”：为什么分装机的位置如此关键？
摘要： 无菌药品生产中，粉针剂分装机的放置可能干扰气流流型，破坏“首过气流保护”，增加污染风险。首过气流作为无菌屏障，需直接覆盖瓶口等关键区域，否则可能引发FDA合规缺陷。分装机若遮挡气流，需通过烟雾测试等验证其影响，并调整设备或气流设计。企业应系统性整改，包括设备优化、再验证及人员培训，同时排查环境监控、数据完整性等潜在风险，确保无菌生产的合规性与安全性。
2025-12-04 15:37:43
871
原创 药厂纯蒸汽系统验证关键步骤解析
制药纯蒸汽系统验证是确保药品生产无菌环境的关键环节，需严格遵循GMP等法规标准。验证重点包括三项核心测试：不凝性气体含量(≤3.5%)、干燥度(≥0.95)和过热度(≤25℃)，通过专业设备和方法检测。系统还需进行温度分布、泄漏测试等附加项目验证，并建立日常监控机制（在线监测+定期取样）。验证需根据系统规模设置5-40个取样点，在系统变更或年度周期时进行再验证。专业服务商可提供检测设备、验证方案及技术培训等一站式支持，保障纯蒸汽质量符合制药生产要求。
2025-11-25 11:17:46
799
原创 【Lighthouse解决方案】压缩气体洁净度监测与法规标准解析
摘要：文章介绍了压缩气体洁净度监测的重要性，重点解析了ISO8573和GB/T13277等国内外标准对颗粒、油分、水分及微生物等关键指标的检测要求。针对半导体、制药等行业的高洁净需求，推荐了Lighthouse的ApexZ粒子计数器（可测0.3μm颗粒）和Solair1100LD（可测0.1μm颗粒），以及ActiveCount100H浮游菌采样器等专业设备，帮助实现符合USP/EP/cGMP等法规的安全监测。文中还列举了激光粒子计数、红外光谱等核心检测方法，强调建立标准化监测体系对保障工艺安全和产品质量的
2025-11-19 16:24:07
586
原创 气流流型可视化验证标准解读：关键要求与实施要点
本文基于《关键气流可视化的标准指南》等技术文件，系统阐述了医药行业洁净环境气流可视化验证的核心要求。内容包括测试目的、状态选择、示踪剂使用、拍摄规范等基本要求，以及各类单向流设备的特殊测试标准。文章强调测试需分为静态和动态两种状态，使用无毒中性示踪剂，并通过多角度高清视频记录原始气流形态。同时详细规范了测试周期、可接受标准及数据管理要求，指出气流可视化是评估无菌生产环境控制有效性的关键手段，应纳入污染控制策略持续保障药品质量安全。该验证技术为洁净室气流组织评估提供了系统化解决方案。
2025-11-17 14:46:30
921
原创 洁净层流罩气流流型验证的关键要点【气流拍摄】
洁净层流罩的气流流型验证是制药行业确保无菌生产环境的关键环节。该验证需符合GMP和ISO14644标准，通过烟雾可视化测试评估气流轨迹，要求气流均匀覆盖工作区且无涡流。验证过程贯穿设备全生命周期，从设计审查到性能确认阶段。常见问题如涡流和气流干扰，可通过设备调整和环境优化解决。规范适用于无菌灌装、生物安全柜等关键操作区域，确保生产环境的稳定性和安全性。
2025-11-10 14:42:19
316
原创 【GB 41918-2022】于11月1日强制实施：生物安全柜防泄漏、气流模式等20项指标严控
《生物安全柜新国标实施：全面升级实验室防护标准》 2025年11月1日起，GB41918-2022《生物安全柜》正式取代YY0569-2011标准，对实验室安全防护提出更严格规范。新标准从术语定义、结构要求到性能测试进行全面升级：明确操作区范围，强化高效空气过滤器材质要求；强制Ⅱ级安全柜采用四面双层结构，Ⅲ级安全柜须配备带联锁的传递装置；细化三类安全柜（Ⅰ级、Ⅱ级A/B型、Ⅲ级）的适用场景与技术指标；新增严格的微生物挑战试验方法，要求枯草芽孢杆菌测试重复三次均达标。新国标通过20余项关键指标的提升，为实验室
2025-11-05 14:27:19
899
原创 【无标题】
摘要：洁净室气流验证面临法规合规性差、测试缺陷等痛点。北京中邦兴业研发的OceanOne气流检测仪，采用超声波雾化技术，实现静态/动态全场景验证。其特点包括：1）三重操控模式，无毒水雾满足ISO标准；2）智能触屏实时监控，确保动态操作一致性；3）大容量水箱支持40-240分钟连续测试；4）4米伸缩管适配多种环境；5）提供样机实测等一站式服务。该设备解决了传统方法烟雾残留、数据偏差等问题，为无菌生产提供精准流型验证方案。（149字）
2025-10-22 15:20:16
269
原创 【全面解读】高效过滤器DOP检漏技术在制药企业中的应用
HEPA过滤器检漏是制药企业维持洁净室环境的关键措施，主要通过DOP法检测过滤器及其安装密封性。该方法使用PAO等气溶胶配合光度计进行扫描检测，泄漏率标准为≤0.01%。检测周期建议为半年至两年，特殊情况需即时检测。光度计与粒子计数器各具特点，制药行业多选用操作简便的光度计。不同标准对泄漏判定存在差异，但0.01%的泄漏率标准能有效识别缺陷，确保过滤器性能符合洁净要求。
2025-09-22 13:30:55
551
原创 【探讨交流篇】是否要做洁净区C级D级气流流型验证？
无菌药品生产中，CD级洁净区的气流流型验证虽非强制要求，但基于风险评估原则，在涉及高活性物料、产尘操作或作为关键区域背景等情况下，验证显得尤为重要。验证内容包括静态和动态测试，旨在确认气流方向、识别死角涡流、优化环境监测点，并评估动态操作对气流的影响。主要法规如中国GMP和EUGMP均强调气流可视化的必要性。建议企业通过风险评估确定验证范围和频率，重点关注动态干扰，并保存完整测试记录，以确保生产环境的持续可控性，有效防范污染风险。
2025-09-19 10:21:20
774
原创 【简单实用】验证部进行气流流型测试的经验总结及流程分享
洁净室气流流型测试是无菌药品生产环境验证的关键环节，需符合GMP和欧盟无菌附录等法规要求。测试方法包括示踪线法、示踪剂注入法等，需在静态和动态两种状态下进行，重点观察气流方向、速度分布等指标。操作时需注意多机位拍摄、规范记录，并保留原始视频备查。通过科学测试和数据分析，可确保洁净室气流合规可靠，为产品质量提供保障。建议企业定期测试，持续优化监测策略。
2025-09-11 13:49:06
859
原创 气流流型可视化验证中：烟雾喷发角度的精确设定与合规性分析
摘要： 气流流型可视化测试是洁净环境验证的关键环节，其核心在于通过可控扰动（如烟雾喷射）评估气流性能。本文指出，烟雾喷发角度应以水平偏上（15°左右）为标准，与垂直气流形成90°或更小夹角，以最大化扰动效应，清晰展现气流的均匀性、抗干扰性和恢复力。错误设定如同向喷射（垂直向下）会导致"假合格"风险，掩盖气流缺陷。国际标准（如ISO 14644-3）及GMP均支持此方法作为验证气流方向与动力的可靠依据。实践强调从关键区域测试，观察烟雾被"拉直"的过程，确保结果真实有效，
2025-09-02 10:48:03
681
原创 【纯蒸汽质量检测验证】制药用水系统技术指南（2025版）
制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和纯蒸汽四类，各类均有严格标准要求。纯蒸汽系统需重点验证干燥度、过热度和不凝性气体等参数，采用72小时连续运行模式进行PQ测试。系统维护需关注年度设备性能分析和TOC波动风险，原始数据保存期限应≥产品有效期+1年。中国标准在微生物限度和检测频次上较国际标准更为严格，验证过程需留存材质证明和焊接记录等完整文件。
2025-08-26 15:13:17
640
原创 避免483警告！气流可视化研究中的致命陷阱与合规解决方案
气流可视化研究是制药行业无菌生产的关键验证环节，通过烟雾等手段分析洁净室气流模式（流型）和方向（流向），确保A级区单向流稳定覆盖核心区域，防止污染。研究范围包括单向流/非单向流区域、隔离器接口、洁净级别交界处等关键部位，需符合静态（无涡流逆流）和动态（操作不影响气流）标准。测试需规范发烟操作，多角度拍摄记录，定期执行（高风险区1-2年）。常见缺陷包括测试不全、动态模拟不足等。该研究是GMP、EU附录1等法规的明确要求，为无菌生产提供核心保障。
2025-08-21 14:34:10
972
原创 【专业解答】更换生产设备的高效过滤器（HEPA）后，是否必须执行再确认？
摘要：更换高效过滤器（HEPA）必须执行系统化再确认，日常监测数据不能替代初始验证。根据中国GMP、ISO14644等法规，HEPA作为洁净环境关键屏障，更换后需完成PAO泄漏扫描、风速风量测试等核心验证项目。尽管日常监测可反映瞬时状态，但无法识别安装风险，案例显示未做PAO扫描可能导致严重合规缺陷。再确认需包括必做项目和关键区域增补测试，并严格记录过程。监管重点检查变更控制、测试方法和放行依据，建议将HEPA更换纳入预定义验证流程，建立完整过滤器档案以确保合规。
2025-08-18 13:35:51
542
原创 【经验分享】优质气流流型判定准则及视频管理规范
洁净室A级高风险操作区气流流型判定准则及可视化验证规范 摘要：洁净室A级区气流流型是污染控制的核心要素，需通过可视化验证确保六项关键准则：1）平行单向流的完整性；2）压差梯度的明确性；3）首过空气的优先保护；4）动态扰动的快速恢复能力；5）隔离设备的气幕屏障有效性；6）污染物的高效清除能力。验证需采用高清摄像、标准烟雾发生装置，多角度记录静态/动态测试过程，重点捕捉关键操作点气流行为。视频资料需配合书面报告，详细记录测试条件、逐项评估结果及整改措施，作为GMP合规性验证的重要依据。该规范为无菌生产环境的气流
2025-08-14 13:46:01
984
原创 无菌附录第二十二条：乱流区动态气流检测核心要点
摘要：无菌附录第二十二条对气流流型研究提出核心要求，单向流系统必须检测，非单向流视风险评估而定。检测需可视化记录（如发烟录像），涵盖静态和动态模拟（人员操作、开门等），确保气流无污染风险。关键禁止：低洁净区气流倒灌至高洁净区、污染物经设备/人员流入高洁净区。新规强调乱流区检测，需全方位验证门缝等潜在泄漏点，尤其关注关门瞬间的倒灌及涡流污染风险。建议通过气幕、密封条、缓冲间等措施控制风险，并更新监测规程。研究结果应详细归档，作为环境监测和操作规程的修订依据。
2025-08-06 11:48:56
777
原创 【ISO14464-3】制药厂高效过滤器必须一年一换吗？
如果您有洁净区高效过滤器检漏方面的问题，北京中邦兴业一直专注于生物制药洁净区验证设备及相关验证服务，可以直接与我们工程师沟通了解，为您提供专业的解答。针对制药行业高效过滤器（HEPA）更换周期的合理性问题，结合GMP法规、实践经验和科学管理原则，北京中邦兴业小编为大家整理如何相关分析，供参考。【气溶胶光度计pao检漏法检漏】通过该策略，企业可在合规前提下。，同时降低运维成本与质量风险。
2025-07-28 16:37:56
921
原创 【避坑指南】无菌生产中“气流流型”验证：90%监管缺陷可提前规避！
摘要：全球药品监管机构近年来频繁发现无菌药品生产中的气流流型缺陷，这类问题直接威胁药品无菌保障。主要问题包括：动态测试缺失（70%企业未执行）、洁净室设计缺陷（如物理屏障不足、HVAC系统密封不良）以及操作不规范（如人员动作干扰层流）。典型案例显示，仅静态测试无法反映实际生产中的气流扰动，而烟雾可视化不足或拍摄不当会掩盖风险。关键改进措施包括：强制动态烟雾研究、优化洁净室布局、规范无菌操作流程，以及基于气流研究科学设置环境监测点。企业需以科学态度重构验证体系，确保患者用药安全。（149字）
2025-07-24 16:35:01
667
原创 【无菌附录第七十八条】建立有效的洁净区静态与动态环境监测体系
摘要：GMP第七十八条要求洁净区级别确认需在静态和动态条件下同步测量≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子。静态测试验证HVAC系统性能，动态测试评估实际生产环境控制能力。A/B级必须进行动态监测，C级建议实施，D级虽无统一标准但需基于风险评估制定监测方案。关键点在于：双粒径监测（≥0.5μm反映系统性能，≥5μm指示污染风险）、数据积累与CCS关联分析、动态标准制定需结合历史数据与风险相关性。企业应建立"基于风险、数据驱动"的监测体系，持续优化环境控制措施。（149字）
2025-07-22 11:52:16
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原创 【无菌附录】首过空气（First Air）在无菌工艺中的定义、作用机制
首过空气是无菌药品生产A级洁净区的核心污染控制要素，指高效过滤器送出后直接覆盖产品/关键暴露点的洁净气流（0.36-0.54m/s），形成单向"气幕"屏障。GMP要求精准覆盖产品暴露区域，确保无物理遮挡，通过烟雾试验验证气流路径完整性。典型风险包括人为干扰和设备设计缺陷导致的湍流污染。验证需在关键操作点进行烟雾测试，观察气流覆盖情况与恢复能力。建议通过CFD模拟优化布局，加强人员操作规范培训，并定期开展再验证。该控制措施是满足FDA/EU GMP无菌工艺要求的关键技术保障。
2025-07-21 10:14:28
668
原创 CCS缺陷|冻干/灌装10大缺陷暴露无菌生产系统性漏洞：气流流型缺陷
国内无菌药品检查揭示冻干与灌装环节存在系统性污染控制缺陷，其中气流流型问题尤为突出。检查发现冻干机装载区动态气流保护失效、A级区操作破坏层流屏障等问题，暴露出企业在动态验证、操作规范等方面的重大疏漏。同时发现产品过度暴露、物料传递流程不当等高风险操作缺陷，反映出污染控制策略的系统性缺失。专家建议需立即开展动态气流流型验证，全面审视污染控制体系，强化关键操作验证，并规范操作流程。这些改进措施对提升无菌药品生产质量保障至关重要。
2025-07-17 10:42:30
880
原创 ISO 14644-3:2019标准的气溶胶光度计法检漏标准化操作步骤
高效过滤器检漏标准化操作要点：按ISO14644-3:2019标准，采用气溶胶光度计法进行系统检漏。前期需确认空调系统稳定运行30分钟，注入PAO/DOP/DEHS气溶胶并控制上游浓度10-20mg/m³。扫描时保持探头距表面2-3cm，以≤5cm/s速度按"S"型路径全覆盖扫描，重点检查滤材、边框及接缝。泄漏判定标准为下游浓度≥上游0.01%（H13/H14级≤0.1%），发现泄漏需立即标记并复测。修复后需扩大范围重新检测，最终生成包含浓度数据、泄漏点位置及修复结果的完整报告。
2025-07-16 14:06:25
537
原创 无菌附录（GMP附录1）要求的动态气流流型验证拍摄方案详解
《无菌附录动态气流流型验证关键要点》 动态气流流型验证需模拟人员操作状态，验证A/B级洁净区的气流能否维持单向流并有效隔离污染。核心要求包括：使用无菌气溶胶（如甘油雾）可视化气流轨迹，在模拟最差操作（如人员走动、物料传递）下拍摄关键区域；摄像机需合理布置（优先外部拍摄），设备须严格灭菌；全程监控环境参数。测试需关注气流受干扰程度、恢复速度及关键区域保护效果，最终通过视频分析形成报告。成功关键在于详尽方案、无菌控制、规范操作及精准记录。
2025-07-10 10:42:30
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原创 【洁净室自净时间测试】检测粒径选择的深入分析与优化建议
洁净室自净时间测试无需纳入5μm粒子检测。国际标准仅要求0.5μm粒子测试，原因有三：技术层面，5μm粒子难以生成稳定测试气溶胶；物理特性上，大粒子沉降速度快，不能反映净化系统稀释能力；管理实践中，5μm超标通常源于清洁不足而非系统故障。GMP要求的自净本质是评估悬浮微粒清除效率，大粒子控制应依赖清场管理。建议加强日常清洁和0.5μm粒子监控，确保洁净室本底浓度显著低于标准限值。
2025-07-09 16:58:42
1021
原创 无菌附录更新要点：动态气流流型拍摄要注意哪项事情？
层流罩动态气流流型拍摄要点总结 层流罩气流流型测试是GMP、ISO等法规要求的核心验证项目，需通过烟雾可视化记录气流方向、均匀性及乱流区域。关键注意事项： 安全优先：确保烟雾介质无残留（推荐水雾或医用甘油），避免污染产品； 专业设备：使用高帧率摄像机（≥60fps）、三脚架和侧逆光照明，确保画面清晰稳定； 系统拍摄：覆盖高效过滤器出风面、工作区域边缘及设备周围等关键部位； 规范记录：注明测试参数（风速/压差等），持续观察15-30秒/点位； 评估要点：检查单向流完整性、涡流死区及气流绕障情况，按标准出具合规
2025-07-08 14:25:25
1020
原创 【案例探讨】无菌操作动态烟雾研究（气流流型）的必要性与监管回应
摘要： 在无菌操作验证中，动态条件下的烟雾研究是确保无菌环境有效性的关键，涉及LAF和RABS系统的气流评估。某药厂因未提供动态测试的实证（如视频或报告）而被FDA判定合规性不足，暴露了证据链缺失和测试深度不足的问题。FDA强调动态烟雾研究需覆盖最差工况，并通过可视化数据（如视频）验证气流的恢复时间和稳定性。行业建议采用分层测试、数字孪生技术等优化验证方案，从“文件合规”转向“证据合规”，确保无菌工艺的稳健性。北京中邦兴业提供气流流型验证解决方案，助力企业满足监管要求。
2025-06-19 09:54:29
980
原创 气流流型在无菌药品生产中的法规遵循与测试实践
本文系统阐述了气流流型在无菌药品生产中的关键作用，从法规要求、优化设计到测试方案进行了全面解析。重点指出气流流型直接影响洁净环境质量和产品安全性，需符合GMP等法规对气流方向、风速等参数的严格要求。文章提出基于QbD原则的气流组织设计方法，强调污染置换、环境稳定等核心要素，并详细介绍了包括层流罩、生物安全柜等在内的具体测试方案，涵盖测试目的、范围、仪器管理及标准化方法等关键环节，为无菌生产环境的气流流型验证提供了完整的技术框架和实施指南。
2025-05-27 11:55:44
1058
原创 无菌药品生产|B级区微生物监控体系构建与实施规范
B级区作为无菌药品生产的高风险区域，是A级洁净区（无菌操作核心区）的直接背景环境，承担着灌装、冻干等关键工序的防护屏障功能。该区域需通过严格的微生物控制体系，确保空气洁净度维持在ISO 5级（动态）、表面微生物污染水平低于设定阈值，从而为A级区操作提供可靠的环境保障。通过构建涵盖空间控制、动态监测、应急响应、质量体系的四维管理模型，可实现B级区微生物风险的精准防控。生产结束后需达到ISO 5级（0.5μm粒子≤3520/m³），表面微生物指标优于动态限值的50%。
2025-04-27 14:04:07
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原创 纯蒸汽质量验证，质量部这些法规要求需要提前知道！
关于纯蒸汽质量检测与验证的相关法规要求，从《BS EN 285-2015》文档中提取以下关键信息：文档详细规定了蒸汽质量的测试方法，包括不凝性气体、干度值和过热度的测试。记录要求：所有蒸汽质量测试的结果必须详细记录，并符合文档中关于记录系统的要求（见6.5条）。不凝性气体、干度值、过热度和污染物的检测方法与限值参考BS EN 285。要求：蒸汽的干度值（即蒸汽中水蒸气的质量分数）不得低于规定值，以确保蒸汽的饱和状态。测试方法：使用皮托管和杜瓦瓶收集蒸汽样本，并测量蒸汽的干度值。
2025-04-18 11:59:06
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原创 《GMP无菌附录（征求意见稿）》关于“洁净区的确认和监测”的关键更新
采样流速应当达到28L/min（1ft3/min）以上，系统应当按一定频率将单个结果与警戒限度和纠偏限度进行对比，频率的设定应当能够及时发现并反馈潜在的偏离情况，超过警戒限度应当触发报警。第一百零三条 在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行连续微生物监测（如浮游菌或沉降菌采样）。对表面和操作人员的监测，应当在操作完成后进行。第一百零四条 未进行生产的洁净区(如消毒后、生产前、批次生产结束后)，及未使用的相关区域，也应当进行微生物监测，以识别可能影响洁净室控制的潜在污染事件。
2025-03-31 11:57:22
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原创 《GMP无菌附录（征求意见稿）》关于“气流流型可视化验证”的关键更新点汇总解析
关键要点总结应用场景：气流流型研究需覆盖洁净区设计、设备确认、生产工艺（如灌装、灭菌）及模拟试验等全生命周期环节。可视化方法：明确要求采用烟雾试验可视化手段，动态验证气流路径。风险控制：通过气流流型数据优化监测点布局、设备设计及人员操作规范，降低污染风险。
2025-03-26 10:28:28
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原创 欧盟GMP附录1下吹灌封（BFS）工艺活性环境监测的合规要求与实施标准解析
在最大生产负荷下（如设备全速运行、人员模拟操作），通过粒子计数器监测关键区域（灌装点、模具开口处）的悬浮粒子（≥0.5μm和≥5μm），证明动态下仍满足A级标准（≥0.5μm粒子≤3520个/m³）。通过烟雾试验或计算流体动力学（CFD）模拟，分析BFS设备运行时的气流模式，确认关键灌装区域（A级区）的气流单向性、流速（通常≥0.45 m/s）及对颗粒/污染物的有效控制能力。运动部件（如模具、切割装置）对气流的干扰、高热输出区域（如挤出模头）的热对流影响。
2025-03-17 14:08:47
756
空空如也
空空如也
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