26、医疗信息系统安全与医疗设备软件问题分析

医疗信息系统安全与医疗设备软件问题分析

1. 医疗信息系统安全需求挑战

在以安全为核心的医疗信息系统（CIT）中，满足安全需求面临诸多挑战。虽然集中式模块可处理故障检测并触发纠正动作，但只能部分解决安全问题。例如，因设计过程产生的故障，不能依靠同一设计系统生成的模块来处理。需要识别并明确表达满足安全需求的多种交叉方式。

对概念架构的具体分析主要围绕两个主题：通信完整性和内容完整性。
- 通信完整性 ：主要涉及通信的完整性。例如，顾问未收到转诊、未处理转诊或处理后未回复转诊医生，都可能带来危险，这被称为往返通信问题。
- 内容完整性 ：有三个主要表现：
- 患者识别 ：患者识别错误是一个常见且可能对患者造成严重后果的问题。
- 记录核对问题 ：在某些情况下，这可能导致灾难性后果。
- 数据错误或不完整 ：大错误比小错误更容易被发现。例如，顾问回复为空，接收者能明确知道出错；但如果回复缺少关键细节或信息错误，患者面临的风险更大。

2. 故障模式优先级排序

在应用ISHA过程中，故障模式的优先级排序是自然产生且有些出乎意料的。与许多FMEA方法基于风险优先级数字来排序任务不同，我们通过考虑减轻影响的机制，设计出能改善系统多个方面安全性的解决方案。由于时间和空间限制，我们选择详细分析患者识别错误这一特定危害，因为它是一个常见且常被报道的问题，也符合ISHA方法基于历史事件数据选择过程的原则。

3. 改善、缓