3、医疗设备协调框架（MDCF）的安全设计与评估

医疗设备协调框架（MDCF）的安全设计与评估

在医疗设备的通信与管理中，安全是至关重要的。本文将介绍医疗设备协调框架（MDCF）的相关内容，包括其架构、连接状态机、安全设计以及性能评估。

1. ICE 架构与 MDCF 概述

ICE（未详细说明全称）网络控制器在医疗设备与监管应用程序之间的通信中起着关键作用。所有的 ICE 通信都通过网络控制器维护的虚拟通道进行，每个通道对应一个设备 - 应用程序对。当新设备连接到 ICE 系统时，网络控制器会“发现”该设备，并执行连接、握手和认证协议。

MDCF 是一个开源平台，旨在协调和集成医疗设备，以简化和自动化临床工作流程。它是迈向符合 ICE 标准系统的重要一步。MDCF 包含多个组件，可分为监管组件和网络控制器组件。

1.1 监管组件

• 应用管理器 ：管理应用程序的生命周期，包括启动和停止应用程序的执行，提供隔离和服务保证，监控并解决或通知临床医生有关“临床重要”的交互（如医疗不良事件）或架构交互（如两个应用程序试图独占一个设备的控制权）。
• 临床医生服务 ：为临床医生控制台 GUI 提供选择、实例化和配置监管应用程序的接口。启动新应用程序或配置正在运行的应用程序时需要进行用户认证和登录。
• 管理服务 ：用于管理和安装监管应用程序和组件。同样需要用户认证和登录，并且该服务不应重新配置正在运行的应用程序，应用管理器会阻止此类操作。

1.2 网络控制器组件