23、医疗设备人机因素流程详解

医疗设备人机因素流程详解

在医疗设备的设计与开发过程中，人机因素至关重要，它关乎着设备能否被用户安全、有效地使用。整个流程主要包含任务识别、形成性研究与设计、验证/总结性可用性测试三个关键步骤。

1. 任务识别与风险评估

在设计初期，需要明确设备的各项任务，并识别用户可能出现的潜在使用错误。随着设计的细化和形成性评估的进行，任务列表可能会不断演变。

每个识别出的可能使用错误都伴随着潜在危害，而每种危害都有通过风险评估分配的严重程度得分（通常为1 - 5分）。风险评估采用系统的方法，结合严重程度和发生概率来分配单一风险得分。不过，在确定关键任务时，不考虑概率得分。

例如，对于“从包装中取出说明书”这一任务，用户可能出现未取出说明书、丢弃说明书、损坏说明书或使用前未查看说明书等使用错误，其潜在危害相对较小，严重程度评分为2分，不属于关键任务；而“将设备放置在二头肌上”这一任务，若用户未将设备放置在身体上或放置在非二头肌位置，会导致结果不准确，严重程度评分为3分，属于关键任务。具体信息如下表所示：
| 设备任务 | 潜在使用错误 | 使用错误的潜在危害 | 结果危害的严重程度 | 是否为关键任务 (是/否) |
| — | — | — | — | — |
| 从包装中取出说明书 | 用户未从包装中取出说明书；用户丢弃说明书；用户损坏说明书；用户使用前未查看说明书 | 无 | 2 (轻微) | 否 |
| 用户将设备放置在二头肌上 | 用户未将设备放置在身体上；用户将设备放置在非二头肌位置 | 结果不准确 | 3 (严重) | 是 |

2. 形成性研究与设计过程

识别阶段完成后，即可开