22、医疗设备的使用错误预防与法规遵循

医疗设备的使用错误预防与法规遵循

在医疗设备的设计与使用中，减少使用错误以及遵循相关法规对于保障患者安全和设备的有效运行至关重要。下面将详细介绍医疗设备使用错误的预防方法以及相关的法规要求。

1. 使用错误的预防方法

为了减少医疗设备的使用错误，可采用以下几种策略：
- 约束机制（Constraints） ：通过形状和尺寸的设计来限制可执行的操作类型，从而防止错误发生。例如，给汽车加油时，由于柴油喷嘴尺寸与汽油发动机不匹配，无法将柴油加入汽油发动机。在医疗设备中，许多设备也采用了类似的约束机制，确保不会连接错误的部件。在电子设备中，不同通信协议的连接器无法插入错误的端口，如图 8.3 所示。
- 撤销功能（Undo） ：现代电子系统中的撤销命令是减少错误影响的强大工具，它可以尽可能地反转上一个命令执行的操作。优秀的系统通常支持多级撤销，允许用户撤销一系列操作。
- 合理性检查（Sensibility Checks） ：检查输入是否合理也是减少错误的一种方法。例如，一些输液泵不会开始输注超出正常范围的药物体积、速率或剂量。虽然用户有时可以覆盖这种限制，但这会促使他们思考这些数值是否正确。

2. 法规考虑

由于医疗设备对生命的重大影响和潜在风险，世界各地的政府对其开发、制造、标签和销售进行监管，以确保市场上医疗设备的安全性。目前，主要的监管机构已经发布或采用了相关指南，描述了如何将人因工程和可用性工程应用于新设备的开发。以下是制造商应根据设备类型和销售市场遵守的四个人因工程监管文件：
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