AigisTM包膜预防CIED感染

抗菌网状包裹在心血管电子装置植入中的临床应用

摘要

心血管植入式电子装置系统感染是心脏装置植入的严重并发症，具有较高的发病率和死亡率风险。在过去15年中，由于心脏装置适应证的扩展，大量病情更重的患者接受了器械植入，导致感染风险显著增加。凝固酶(−)葡萄球菌和金黄色葡萄球菌是导致此类感染的主要微生物，且这些微生物对甲氧西林的耐药性日益增强。

AigisTM包膜是一种经美国食品药品监督管理局批准的可植入网片，其内浸渍有抗生素，可在外科切口关闭前置于切口中。该网片在术后7–10天内持续释放抗生素，为手术部位提供利福平和米诺环素的体内覆盖。本文回顾了已发表于同行评审期刊中的三项回顾性临床试验，以及两项正在进行的前瞻性试验的中期分析结果（已在国际会议上报告）。总体共识认为，AigisTM可显著降低心血管植入式电子装置感染的风险。

随后，我们结合生产厂家的建议与丰富的临床经验，全面讨论了AigisTM包膜在临床实践中的使用方法。

关键词 ：起搏器，除颤器，心脏电子植入式设备，感染，AigisTM

心血管植入式电子设备（CIED）系统感染

心血管植入式电子设备（CIED）系统感染是心脏装置植入的一种严重并发症，其死亡率高达18%。关于CIED系统感染发病率的研究结果各不相同，但最近针对这一问题的一项研究查询了全国住院记录数据集。该研究揭示了CIED系统感染的惊人增长趋势。从1993年到2008年，研究期间CIED系统感染的总体发病率为1.61%。然而，随着植入式心律转复除颤器（ICD）植入量的增加——在研究期末占所有植入手术的35%——CIED系统感染增加了210%，到2008年发病率达到2.41%。未经治疗的装置相关感染与极高的发病率和死亡率相关，报告的死亡率高达66%。

治疗

CIED系统感染通常需要移除整个系统，并进行长期的抗生素治疗。值得注意的是，通过激光导线提取术移除感染系统的手术可能高达0.8%的院内死亡率。此外，在成功移除系统后，常需采取临时策略需要采取治疗和/或保护措施，以帮助患者在感染恢复期间得到妥善管理。例如，对于依赖起搏器的患者，在植入新的永久系统之前，需要采用充分且安全的临时起搏策略；而对于发生心脏性猝死高风险的患者，则可使用生命背心（自动体外复律除颤器）。这些过渡治疗方式均伴随一定的风险和成本。

经济影响

从经济角度来看，心血管植入式电子器械系统感染带来了巨大的负担。到2008年，CIED系统的住院费用已达到约146,000美元。自2012年10月起，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将CIED感染列入不予报销的医院获得性感染清单。因此，无论从医学还是经济角度出发，在植入和/或发生器更换时，均应采取一切有效措施以最大程度减少CIED系统感染。

风险因素

心血管植入式电子器械系统感染的风险因素在文献中已有充分描述，包括糖尿病、充血性心力衰竭、肾功能衰竭、发生器更换、术前发热、围手术期临时起搏、早期再干预、植入导线数量、口服抗凝药物的使用以及皮质类固醇的使用，此外还包括高龄。新系统的植入和围手术期抗生素的使用均与降低心血管植入式电子器械系统感染风险相关。

微生物学

凝固酶(−)葡萄球菌（例如，表皮葡萄球菌）和金黄色葡萄球菌导致约70%的CIED感染，这些病原体的医院内分离株对甲氧西林的耐药性日益增强（相当于头孢唑啉耐药）。梅奥诊所2008年的一项近期研究发现，41%的CIED感染由凝固酶(−)葡萄球菌引起，41%由金黄色葡萄球菌引起，革兰氏阴性杆菌、真菌和分枝杆菌占比较小。

许多致病性表皮葡萄球菌S. epidermidis和金黄色葡萄球菌S. aureus的特征是能够形成生物膜。通常存在于细胞壁中的分泌型磷壁酸有助于生物膜的形成。当游离微生物群体相互附着并形成粘附键，进而发展为致密基质时，即形成生物膜。这种在假体装置表面形成生物膜的能力是一种该细菌毒力的重要决定因素。体外研究表明，Staphylococcus对塑料和金属表面具有很强的黏附能力。

生物膜基质通过更多微生物的加入以及已存在于基质中的微生物进行细胞分裂而不断生长。细胞信号的分泌会招募特定类型的细菌，从而保护生物膜菌落。生物膜基质结构致密，外层微生物保护着内部菌群。这种保护作用使得生物膜中的细菌对抗菌剂的耐药性比浮游生物高出一千倍。S. aureus和巨噬细胞对硅胶绝缘层的生物降解效应已在取出的导线中得到研究。

Kolodzinska等人回顾了从八名患者体内因感染性和非感染性原因取出的导线。导线经检查后被切碎，与S. aureus菌株共同培养，随后使用扫描显微镜重新检查。所有菌株均表现出对硅胶绝缘层的生物降解作用。

此外，人体对异物的反应是一个复杂的过程。外科文献中已知，不同的合成和生物支架会影响愈合和炎症过程。特别是在亚急性手术期（1–4周），生物材料与机体界面的特性在调节蛋白质吸收、单核细胞/巨噬细胞黏附以及组织重塑方面起着重要作用。目前，我们尚无关于AigisTM与人体相互作用的具体数据。

正是由于这些特性，指南要求在存在CIED装置硬件的情况下，对于Staphylococcus和Streptococcus bacteremia必须完全移除装置硬件。

有哪些预防性治疗方案可供选择？

标准无菌手术预防措施和准备是器械植入的基础。长期以来，手术过程中的污染已被公认为手术感染的主要来源。指南推荐术前静脉抗生素。然而，关于术后口服抗生素是否有效，目前数据尚不明确，且由于起搏器囊袋缺乏血管性，组织灌注较差。因此，将抗生素直接植入外科切口本身是一个合理的步骤。

目前唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的可植入抗生素来源是AigisTM假体。

AigisTM是一种含有抗生素的可植入网片，可在外科切口关闭前放置于切口内。

抗生素从网片中释放持续7‐10天，在组织中提供高浓度的预防作用，相比口服药物在组织中生物利用度差的情况有了显著改善。

AigisTM有两种类型：100%可吸收型和不可吸收型。两种AigisTM均为双组分（可吸收和不可吸收）、无菌假体，由轻质网片的开放式编织长丝构成，并涂覆含有抗菌剂米诺环素和利福平的可吸收聚合物。米诺环素作为抑菌剂，通过抑制蛋白质合成发挥作用；利福平则作为杀菌剂，抑制依赖DNA的RNA聚合酶。

这两种药物均以86 μg/cm²的浓度渗入可吸收聚合物中。米诺环素对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物具有广谱抗菌活性。利福平是一种从Amycolatopsis rifamcinica衍生而来的半合成化合物，对部分革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物具有抗菌活性。两种类型的区别在于网片材料，分别为聚丙烯或基于酪氨酸的可吸收聚合物。聚丙烯作为医疗设备植入物已在外科手术中使用数十年，并经过了广泛的测试和观察，最常见用途为疝修补术。可吸收的酪氨酸基聚合物设计为可降解为天然代谢产物，具有明确的安全使用历史。研究表明其可良性吸收，方式类似于可吸收外科缝合线，同时引发轻微的炎症反应。该材料还长期用于其他美国食品药品监督管理局批准的可植入医疗器械。

截至目前关于AigisTM的已发表数据摘要

动物数据

AigisTM包膜于2008年6月16日获得美国食品药品监督管理局批准，自那时起，美国已进行了超过25,000例植入手术。备受期待的可吸收版本于2013年1月首次在加拿大上市，并最终于2013年7月在美国推出。最初的FDA批准基于在动物模型中进行的试验。

首次试验在兔子中进行，通过标准外科手术方法植入带有或不带AigisTM包膜的起搏装置。关闭囊袋后，将一定剂量的细菌直接注射到封闭囊袋中。所用微生物包括S. aureus、S. epidermidis（S. Epi）、Staphylococcus capitis和Escherichia coli，浓度为10⁵菌落形成单位（CFU）。动物在术后7天被处死并取出装置。采用成像扫描电子显微镜和激光扫描共聚焦显微镜检查。所有使用AigisTM补片处理的装置均为无菌。在犬类中也进行了类似模型实验，采用耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。同样，在预防细菌污染和感染方面观察到100%的疗效（TyRx，个人交流，2013年6月）。

回顾性人类数据：三项试验

首次人体试验，即合作多中心监测心血管电子装置抗菌设备（COMMAND）研究，是一项多中心回顾性队列试验（表1和表2）。该研究纳入了624名个体，这些个体正在接受起搏器、植入式心律转复除颤器或心脏再同步治疗装置（CRT‐D和CRT‐P）的初次植入或替换/修订，并根据植入医生的临床决策接受了AigisTM包裹膜。参与机构包括学术、社区以及部分其他类型医疗机构。

表1 患者特征：回顾性研究

试验	COMMAND	范德比尔特心律失常研究所	主要感染 – 存在AigisTM
主要感染 – 存在AigisTM	0.48% (3)	0.4% (1)	1.1% (3)
主要感染 – 无AigisTM	NA	3.0% (19)	3.6% (10)
% 减少 in infection with AigisTM	NA	95% (P=0.04)	70% (P=0.048)
患者人数	624	929	1,240
随访	1.9 个月	18 个月	6 个月
设备类型	PPM 35	NR	61%
	iCD 65	NR	22%
	CRT 40	NR	17%
手术类型	初始 32%	63%	66%
	替换 68%	37%	34%
患者特征/风险因素	Age 70±13	67±11	77±11
	性别，男性百分比 68%	63%	62%
	糖尿病 39%	48.6%	31%
	CHF 60%	NR	34%
	肾病 35%	42%	NR
	口服AC 35%	63%	33%
	皮质类固醇 7%	12%	5%
	临时起搏 2%	NR	NR
	导线数量 42%，2 + 37%，3 +	NR	NR
	早期再次手术 2%	6%	NR
	起搏器依赖	NR	30%
	发热/白细胞升高	NR	24%
	既往心脏植入式电子装置感染	NR	5%

缩写 ：AC，抗凝治疗；CEiD，心脏电子植入式设备；CHF，充血性心力衰竭；COMMAND，监测心脏植入式电子装置抗菌装置的多中心合作研究；CRT，心脏再同步治疗；ICD，植入式心律转复除颤器；NA，不适用；NR，未记录；PPM，起搏器；Temp，临时。

退伍军人管理局医院。患者的平均年龄为70岁，32%为女性，22%为黑人或西班牙裔。根据文献回顾，选取了九个可从医院记录中获得且与感染风险增加相关的高风险因素，其比值比范围从2.46（临时起搏导线）到15.04（早期再干预）。患者平均具有2.5（±1.4）个预先定义的九项感染风险因素。随访时间为平均2个月（1.9±2.4），期间观察到三例感染（分别发生在第9、11和146天），所有三例感染均发生在接受更换和/或翻修手术的患者中，总体感染率为0.48%。前两名患者的血液和伤口培养均为阴性。第三名患者存在慢性不愈合切口，随访146天后装置暴露，伤口部位和脉冲发生器培养出凝固酶阴性S. aureus。进一步细分显示，新植入物的感染率为0%感染率，而更换手术为0.72%感染率，显著低于既往报道的历史对照组。

在范德堡心脏与血管研究所进行了一项回顾性单中心试验。研究人员纳入了2009年11月至2012年4月期间接受CIED植入并使用AigisTM包膜的260名成年患者。用于决定是否植入AigisTM包膜的风险因素为前瞻性选定，患者需具备以下两项或更多风险因素：糖尿病、肾功能不全（肌酐≥1.5 mg/dL）、全身抗凝治疗、长期每日使用类固醇、既往记录的CIED感染、三条或更多经静脉导线、起搏器依赖、早期囊袋再进入（定义为术后2周内）或体温≥100.5°F，或手术前24小时内白细胞计数≥11,000。这些患者与另一对照人群进行匹配，该对照人群包括639名成年患者，同样具有两项或更多上述风险因素。此前18个月内在该机构接受过器械植入。患者平均年龄为66岁，70%为男性，平均风险因素数量为2.8±1.2。经过平均18±7个月的随访（至少90天），AigisTM组发生1例（0.4%）严重感染，而对照组为19例（3.0%）。唯一一例感染发生于一名77岁男性，患有充血性心力衰竭、心房颤动、慢性抗凝治疗，并因需接受肺癌局部放疗而将CRT‐D装置从左前胸部位移至右侧。该右侧装置出现伤口愈合不良，随后再次移回左侧。第二次移位两个月后，患者出现皮肤糜烂并接受了囊袋翻修，在此次最终手术中使用了AigisTM包膜。此后患者发生手术部位感染，血培养检出Pseudomonas aeruginosa。所有硬件被移除。

来自新泽西州里奇伍德心律失常研究所的第二项单中心、回顾性、双队列试验最近发表于2014年4月的心律杂志。米塔尔等人分析了在使用AigisTM包裹膜之前2年的患者数据，并与实施AigisTM后的随后2年进行比较。他们确定了在2007年1月至2009年10月AigisTM使用前的1,651名连续患者，以及在2009年10月至2011年9月期间的1,240名患者。在这1,240名患者中，有275名患者根据医生偏好接受了AigisTM包裹膜。与决定使用AigisTM相关的特征包括男性、充血性心力衰竭、糖尿病、心脏再同步治疗或植入式心律转复除颤器，以及装置更换/修正手术。随访数据在6个月时进行评估。总体而言，共有33名（1.1%）患者发生了需要取出硬件的严重感染。其中11名（3.8%）因金黄色葡萄球菌和链球菌微生物引起菌血症，25名（8.6%）出现无菌血症的囊袋感染。患者特征与以往试验相似。危险因素逻辑回归分析确定了七个独立危险因素，与以往试验一致。然而，在本研究中，作者建立了一个从0到25的综合评分系统，根据各危险因素的LR权重赋予相应的分值。患者按评分分为三组，并比较“AigisTM前时代”与“AigisTM后队列”的差异。在AigisTM前时代，最低三分位组的感染率为1.0%，中间三分位组为3.4%，最高三分位组为11.1%。而在AigisTM后队列中，各三分位组的感染率分别为1.4%、0.7%和0.0%，组间无显著差异。在后续分析的456名患者中，低风险三分位组有34%接受了AigisTM包裹膜，而最高风险三分位组中有88%接受了AigisTM包裹膜。需要重申的是，当88%的最高风险风险患者接受了AigisTM，总体6个月感染率为0，而在之前2年未使用AigisTM的同一中心，6个月感染率为11%。

前瞻性人体数据：Citadel（临床试验：NCT01043861）Centurion （CT NCT01043705）

两项前瞻性试验已完成入组，并报告了使用 AigisTM包膜的中期分析结果，即Centurion和 Citadel试验（表3）。这两项试验均纳入了接受各类心血管植入式电子器械脉冲发生器更换的患者。在 Citadel研究中，计划对接受ICD发电机更换的患者使用AigisTM包膜，并与已发表的接受装置脉冲发生器更换的对照组进行比较。Centurion试验则设计纳入接受CRT设备更换的患者，并与病例匹配的对照组进行比较。随访计划为期12个月，目前已提交3个月和 6个月的中期分析结果。

90天（3个月）中期分析于2013年5月在心律学会年度科学会议上公布。分析对象为首批完成3个月随访的1000名患者，数据来自55个中心。平均患者年龄为 71岁，其中24%为女性，14%为非高加索人种。合并队列的主要感染率为0.1%（n=1），浅表皮肤蜂窝织炎发生率为1.1%（n=11）。与预先定义的已发表对照组相比，主要感染相对减少了94%–95%：Gould和 Krahn在81天时报告的感染率为1.88%（P=0.001），安大略ICD数据库报告的45天主要感染率为1.7%（P =0.001）。未报告任何未预期严重事件。18 6个月随访数据于2014年6月在法国尼斯的心脏刺激会议上公布。总体严重感染率为0.2%（n=2），相较之前的1.88% 和1.67%，实现了88%–89%的相对降低。19Citadel研究的统计效能可检测12个月感染率绝对下降1.48%。Centurion研究的统计效能可检测感染率绝对下降 1.11%。

AigisTM 已获得美国食品药品监督管理局批准，可用于除心脏手术以外的其他外科手术。2013年7月， AigisTM 包膜获得美国食品药品监督管理局批准，用于迷走神经刺激器的神经外科硬件。几个月后，其在脊髓调节器硬件中的应用也获得了批准。

如何使用AigisTM：公司指南和个人经验

AigisTM囊袋应在手术过程中导线已植入且缝合套管已固定于深层组织时进行植入，此操作应与您常规的临床实践保持一致。脉冲发生器应以标准方式连接导线。我们建议在使用囊袋之前，先将装置放入囊袋中并测试两个方面：首先，进行常规的R波和/或P波、阻抗和阈值检测，以确认导线在心脏内的稳定性以及固定螺钉已充分旋紧；其次，观察囊袋内是否有足够的空间容纳囊袋带来的额外体积，同时确保切口仍能实现良好的组织对合。需注意，手术部位若在过高的张力下关闭，发生伤口裂开的风险更高，因此这一观察至关重要。所需体积增加仅约5%，切口长度则需要增加约5%–15%。当您确认以上条件均满足后，应将装置从囊袋中取出，准备与AigisTM囊袋一同植入。

制造商对产品的使用提出了建议，具体如下：首先，建议将抗菌包膜完全浸入灌洗液（无菌生理盐水，可含或不含抗生素）中数秒钟，以润湿产品。然后，建议将包膜外翻，使两半部分的接缝线位于包膜内部而非外部。接着，建议将装置放入囊袋中，使连接头朝向导线指向囊袋开口的方向。随后，将装置和导线插入囊袋内，并确保囊袋远离切口。

鉴于这些建议，我们通常以以下方式修改操作步骤：仅使用包裹膜的一部分；一般会将囊袋剪开，并将剪下的部分放置在脉冲发生器的上方。我们裁剪出一个大致与脉冲发生器尺寸相当的平面。使用不可吸收囊袋时，我们最初选择这样做是为了避免将异物置于囊袋底部的胸肌前筋膜处，考虑到如果将来需要移除该包裹膜，无论是作为囊袋切除术的一部分或者为了在更换脉冲发生器时释放导线的松弛部分，将囊袋从胸大肌上分离可能是一个非常容易出血的过程，并可能导致导线损伤。我们选择将其制作成与脉冲发生器大致相同的尺寸，以尽量减少纤维丝挤出至切口闭合处的风险，并避免导线被包膜包裹。在进行了数例初始手术中使用了不可吸收囊袋的更换手术或导线修正术后，我们发现这可能是不必要的。该不可吸收囊袋会融入围绕所有装置形成的包膜中，且并未显著改变包膜的特性。在进行更换手术时，如果你不知道之前使用过不可吸收囊袋，可能甚至不会注意到它的存在。然而，如果你仔细观察，会在分离的包膜中看到现在呈透明（而非鲜黄色）的纤维丝。这一点在移除感染装置时非常重要，后续将详细讨论。

无论您使用整个囊袋还是仅使用部分囊袋，在关闭切口时，必须小心避免缝合针钩住囊袋的纤维丝。如果您选择按下方说明裁剪囊袋，则更应注意，不可吸收材料的粗糙边缘不应直接位于缝合线下方，否则存在纤维丝从缝合线处突出的风险，可能成为慢性异物。

使用可吸收的囊袋时，我们仍然选择仅使用一个与脉冲发生器形状相同的平面。然而，我们不是将其放置在脉冲发生器上方，而是将其放置在脉冲发生器下方。这有三个原因：首先，我们希望将抗生素更靠近导线和金属壳体，我们认为这些部分由于聚氨酯和硅胶具有细菌黏附特性，存在较高的手术部位污染导致感染的风险；其次，我们希望将生物可吸收聚合物置于深层组织中，以最大限度地暴露于生物酶过程。外科文献表明，可溶性缝线的溶解速率取决于充分暴露于湿润环境。第三，我们希望尽量减少切割边缘在切口闭合过程中被无意带入切口内的可能性。

我们的修改（属于超说明书使用！）如何影响囊袋的疗效？

我们所关注的潜在问题涉及以下方面：抗生素浓度降低、形态学改变，以及装置与包裹膜之间的表面接触改变。

我们假设，由于抗生素的含量，这些修改不会显著降低其疗效。包裹膜中含有的抗菌剂包括8.0 mg利福平和5.1 mg米诺环素[中号]，以及11.9 mg利福平和7.6 mg米诺环素[大号]。这些剂量远高于推荐的口服剂量；因此，我们认为即使仅使用包裹膜表面积的40%，药物浓度仍具有很大的安全范围。

就形态学变化而言，使用粗糙的切割边缘而非光滑的接缝，必然会增加纤维丝外露到伤口闭合处的风险，因此必须仔细观察闭合技术。

另一个问题是表面积接触。制造商推测，将脉冲发生器100%包裹在囊袋内，使其与抗生素充分接触，可防止金黄色葡萄球菌和链球菌在器械表面形成生物膜粘附——请参见微生物部分下的生物膜讨论。该理论认为，这种接触是防止生物膜粘附于装置的重要因素。然而，我们认为抗生素浓度的过量效应远远超过了与器械表面完全接触的必要性。生物膜的形成需要存在足够数量的微生物。我们相信，伤口内的抗生素体积足以消除对完全表面接触的需求。

发生器更换/从整合囊袋中移除脉冲发生器

在进行装置更换时，您可以将AigisTM包裹膜视为任何慢性包膜进行处理。您可以选择切开包膜并小心地取出脉冲发生器，也可以选择进行完整的包膜切除术。无论采用哪种方式，都需要打开包膜。如果您决定进行包膜切除术，请仔细考虑切口位置，以便能够最好地接触到整个包膜，因为通过侧向隧道分离来接近包膜比直接在包膜中心切开更为困难。

首先，通过隧道分离或直接在中心上方切开的方式外科暴露囊袋。在装置上方做一个切口，宽度大约与脉冲发生器相同。最困难的部分是注意不要损伤导线，因为导线可能在包膜内蜿蜒穿出。与未使用 AigisTM的包膜相比，我们观察到最大的区别在于导线从包膜中穿出的方式。导线可能几乎完全位于内部，如果它们被缠绕在装置周围/下方并放置于囊袋内；也可能几乎完全位于外部，如果放置时使其向外穿出。

在打开囊袋时，按照常规更换脉冲发生器的操作，必须格外小心地释放导线足够的松弛度，以便能够断开和重新连接电极导线，同时避免承受过大张力。我们建议尽可能使用止血钳进行钝性分离。大多数情况下，AigisTM会增加包膜的抗张强度，可能需要谨慎使用电灼术来松解导线，这会增加导线损伤的风险。此时，等离子刀可能是理想的选择。通过切口取出装置。新脉冲发生器可通过侧边开口置入包裹膜内。连接电极导线。如需要，可使用新的AigisTM囊袋形成“囊袋夹层”；若此前已放置过包裹膜，则可吸收的包裹膜可能是更优选择。应按照您的常规操作缝合包裹膜/包膜，并依照标准外科操作规程完成后续步骤。

值得注意的是，我们在更换装置时，尚未遇到先前使用过AigisTM的情况下出现严重钙化的包膜，因此怀疑这是否与缺乏亚临床感染相关。这完全基于个人观察且样本量较少，仅为推测。

在亚特兰大退伍军人事务医疗中心系统中， AigisTM 包膜通过我们的假肢部门供应。我们被允许保留一定数量的库存，但必须上报已使用植入物的统计信息以获得更换。公司提供一个可追溯性标签，用于标识假肢的类型、尺寸和批号，该标签附在每个包装的铝箔标签上。此外，我们建议由负责对植入物进行询问和编程的设备代表、护士或技术人员将这些数据输入到装置中，以便将其纳入永久记录。这对于流动患者而言，可提醒可能无法获取旧病历的其他设备植入医生注意 AigisTM 的存在。

可吸收与不可吸收的优缺点

在最初几个月对AigisTM包裹膜进行试验后，我们强烈认为其优点远大于缺点，因此开始在几乎所有患者中使用该装置。只有两类患者我们对其植入持保留态度：胸肌下设备囊袋和极度恶病质患者。在第一种情况下，我们担心若需从胸肌下间隙取出AigisTM时会存在操作困难和出血风险；在第二种情况下，我们担心在这些患者身上增加额外体积可能带来不利影响对于皮肤极其菲薄的患者；然而，这显然需要根据具体病例进行评估，因为这些患者发生系统性感染的风险也可能更高。虽然我们从不将不可吸收囊袋植入患者的胸肌下间隙，但我们已在关闭肌肉层后将其放置于胸肌前筋膜上方（属于超说明书使用）。此外，自从我们开始使用可吸收囊袋后，所有胸肌下植入物均采用了该类包裹膜。

病例报告

以下照片来自一名有终末期肾病病史的55岁男性，该患者此前在另一家医疗机构因病态窦房结综合征植入双腔起搏器。手术中使用了不可吸收的AigisTM包膜。植入后10周，患者发生伤口感染，随后被转诊至不同医院的心胸外科服务部门进行装置取出。取出手术医生不清楚初次植入时曾放置AigisTM包裹膜，因此在取出时未能将其一并移除。约2个月后，患者因 AigisTM包膜从旧切口处突出而就诊于我院（图1）。这凸显了对AigisTM包膜使用情况进行良好记录的重要性。如果进行装置取出时，必须完全移除AigisTM，因为残留异物的情况下，未来难愈性伤口或伤口裂开的风险预计较高。

结论

心血管电子装置（CIED）的植入与较高的发病率、死亡率和成本相关。尽管在进行设备手术时严格遵守抗感染操作规程，但随着为更多年龄更大且常伴有多种合并症的患者植入设备，感染仍持续增加。美国食品药品监督管理局批准的AigisTM抗菌袋是一种较新的可植入袋，可提供额外的抗感染保护。尽管迄今为止大多数临床研究数据为回顾性数据，但两项前瞻性试验Centurion和Citadel显示出非常积极的中期结果。我们共同期待预计在2015年公布的这些试验的最终结果。

披露
作者们报告在此工作中无利益冲突。