美国FDA医疗器械分类目录数据库查询

最新推荐文章于 2025-12-15 21:10:21 发布
原创 最新推荐文章于 2025-12-15 21:10:21 发布 · 1.6k 阅读 · 0 ·
CC 4.0 BY-SA版权
版权声明：本文为博主原创文章，遵循 CC 4.0 BY-SA 版权协议，转载请附上原文出处链接和本声明。
文章标签：

#数据库

本文解答了关于FDA医疗器械产品分类的问题，介绍了美国FDA医疗器械分类体系，如何通过官网和数屿医械数据库查询产品在FDA的分类，以及中国医疗器械分类目录的详细内容。

最近我们在接到FDA医疗器械咨询项目时，经常收到客户关于公司产品在美国FDA医疗器械认证中或是国内所属的产品类别以及如何查询产品分类的疑问。在这里，我将为大家解答这些问题，希望能够提供帮助！

美国FDA医疗器械产品目录中包含了超过1700种不同的产品。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），其中45%属于Ⅰ类，47%属于Ⅱ类，8%属于Ⅲ类。风险等级逐级升高，Ⅲ类的风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。因此，正确查询到产品的分类对于后续的注册过程非常重要！

方法一、通过美国FDA官网查询其产品分类

①进入官网-->点击选择’Product Code Classification Database’

最低0.47元/天 解锁文章
Yiyaoshujuku
关注
医院医疗器械销售信息大全-中国医疗器械公司数据库
shujuthyn的博客
07-10 421
中国医疗器械政策法规数据库、国际医疗器械法规数据库、中国医疗器械指导原则数据库、ISO标准数据库、国际指导原则数据库、中国医疗器械标准目录数据库、中国医疗器械分类目录数据库、台湾医疗器械分类目录数据库、国内临床评价推荐路径数据库、美国FDA医疗器械分类目录数据库、国内免于临床实验医疗器械目录（含IVD）数据库、中国医保医用耗材分类与代码数据库、美国FDA指导文件数据库。分别占据多少销售市场？进入数屿医械-中国医院数据，该数据库收录全国医院信息，本数据库收集全国医院基本信息、医院概述、联系方式等信息。
NMPA和FDA医疗器械注册证查询平台入口
liminousss的博客
10-10 2782
因此，境内一类备案、境内二类医疗器械由地方药监局进行审查管理，审查通过的医疗器械注册证编号会先录入当地数据库再由地方药监局向国家药监局主动报送，国家药监局医疗器械注册证编号数据库会因报送不及时等诸多情况查询不到部分尤其是新注册的医疗器械编号信息。除此之外，可进行条件组合筛选，通过器械一级分类、批准日期、有效期、注册类型、管理类别、产品类型、国产/进口、是否纳入医保等各条件自由组合，筛选范围数据，进行结果透视，为市场调研、学术研究等提供数据支撑。那国内外医疗器械产品注册证编号如何查询？有哪些在线网站平台呢?
美国FDA药品数据库（U.S. FDA Drugs Database）
weixin_1002198586的博客
12-16 2149
美国FDA药品数据库涵盖了至目前为止所有在美国上市或曾经上市的全部药品，可查询美国食品药品管理局（U.S. Food Drug Administration）批准的药品审批注册信息，包括字母、商品名、申请号、产品号、申请类型、活性成分、剂型、给药途径、规格、剂量、RLD、RS、申请号原始批准_暂定批准日期、申请人、市场状态等字段。
[详细完整版]FDA数据库.doc
06-16
FDA网址 搜藏几个有用的FDA网址，有时间真的好好学学 http://www.fda.gov/cder/rdmt/default.htm http://www.fda.gov/cder/whatsnew.htm http://www.fda.gov/cder/cder_db_description.htm 美国FDA数据库 Acronyms and Abbreviations （字母缩写和简写数据库） Adverse Event Reporting System (AERS) 不良反应报告系统数据库 Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) 橙皮书，可用于仿制药参考 Bioresearch Monitoring Information System (BMIS) 生物研究监测信息系统数据库 Clinical Investigator Inspection List (CLIIL) 临床监察表，里面列举了处于临床试验的药物数据库 Dissolution Methods Da
美国fda橙皮书数据库查询方法
Yiyaoshujuku的博客
10-15 1826
文章开头笔者说了当时orange book的出版主要是为了促进仿制药的竞争，降低药品价格，但随着该书的持续更新发展，橙皮书在不仅在药品的替代使用、药品价格竞争和专利补偿等方面发挥作用，还在药品的市场竞争和新药研发方便具有参考价值，鼓励创新的同时提高了药品的可及性。如上图，该美国橙皮书数据库查询结果以申请号、产品编号、商品名、活性成分、规格、剂型/给药途径、申请公司、批准日期、是否有专利、参比制剂(RLD)、市场状态、对照标准制剂(SR)、TE_Code等字段展示，可自定义字段内容进行下载。
FDA数据库查询药品说明书的三种方法（建议收藏）
Yiyaoshujuku的博客
09-23 8055
完整的FDA药品说明书展示内容有药品适应症和用法、剂量和用药、剂型和规格、禁忌症、警告和注意事项、药物不良反应、药物相互作用、在特定人群中使用、药物过量、说明、临床药理学、非临床毒理学、临床研究、如何储存/处理、患者咨询信息等17个。
FDA辅料数据库-在线查询网址
Yiyaoshujuku的博客
05-29 2771
FDA在其官方网站上提供了“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search（非活性成分搜索已批准的药品）”，就是大家所说的FDA IID数据库，可以查询在美国上市的药物中药用辅料的使用情况，其查询结果对处方设计有重要的指导意义。
二类医疗器械目录【2023最新】，附查询工具
liminousss的博客
09-14 2389
二类医疗器械目录【2023最新】，附查询工具
目前医疗器械数据库有哪些？最推荐哪些？
Yiyaoshujuku的博客
03-01 2260
在英特网发达的今天，医疗器械信息查询应该是一件便捷的事情，但不知道大家有没有遇到过这种类似情况，就是在查询医疗器械信息时，如果通过百度去检索，查到的结果往往会不尽人意，比如信息陈旧、太分散、来源不清楚等，这往往是对医疗器械信息的获取没有形成体系化查询方法的表现。很多国家对医疗器械的定义各不一样，但普遍可以这样认为，医疗器械是制造商打算单独或组合用于医疗目的的任何仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外使用的试剂、软件、材料或其他类似或相关的物品.这些设备还将促进伤口愈合，并且比抗生素更有效。
67、医疗器械市场监管与改进措施全解析
ooo22的博客
09-26 45
本文全面解析了医疗器械市场监管与改进措施，涵盖事件报告要求、现场安全纠正行动（FSCA）、纠正和预防措施（CAPA）的法律依据及实施流程。文章详细阐述了制造商在不同法规框架下的责任，包括MDR和IVDR对上市后监测系统的要求，并介绍了CAPA过程的四个关键阶段：计划、测量与分析、措施实施、有效性验证与反馈。同时提供了优化质量管理系统的建议，以提升医疗器械的安全性与合规性。
治疗性医疗器械研究建议综述
cheese的博客
10-27 565
本文通过文献综述系统梳理了治疗性医疗器械原始研究的设计、实施、分析与报告建议。研究发现，随机对照试验和基于登记系统的观察性研究是评估其有效性和安全性的主要方法。建议考虑学习曲线、情境因素、器械渐进式开发及患者操作者偏好，并强调高质量登记系统与标准化数据收集的重要性，以支持卫生技术评估。
3、医疗设备在欧洲及美国市场的审批与监管指南
ooo22的博客
07-24 29
本文详细介绍了医疗设备在欧洲和美国市场的审批与监管要求。涵盖标准参考、合格评定、临床评估、性能评估、CE标记、FDA分类及510(k)与PMA审批程序等内容，对比了两大市场的法规差异，并提供了制造商进入国际市场的策略建议，帮助确保产品合规并顺利上市。
3、医疗设备在欧洲及美国市场的审批与监管
tgb345678的博客
07-16 62
本文详细介绍了医疗设备在欧洲和美国市场的审批与监管要求，涵盖标准参考、产品分类、临床评估、合格声明、注册及市场监督等关键环节。对比了欧美两地在法规框架、分类体系、临床数据要求及上市后监管方面的异同，并提供了制造商应对策略，帮助企业在复杂监管环境中顺利实现产品准入与持续合规。
从一次增删改操作开始：彻底理解 MySQL Buffer Pool 的地位与作用
soft2001525的博客
12-11 2724
它是 InnoDB 的核心内存引擎，是所有数据读写的唯一入口，是数据库性能与安全性的关键支撑。理解 Buffer Pool 的逻辑，你就理解了 MySQL 的一半。redo logundo log（事务回滚）MVCC脏页、刷盘策略自适应哈希索引B+树索引加载机制查询优化都与 Buffer Pool 有直接关系。如果你想系统搞懂 MySQL，从 Buffer Pool 开始是最佳路径。如果本篇文章对你有帮助，欢迎：✏️ 评论交流。
兰顿蚂蚁——CAD二次开发
最新发布
12-15 1523
【代码】兰顿蚂蚁——CAD二次开发。
KingbaseES 面向应用程序的SQL开发：从原理到实战的深度探索
热门推荐
优快云博客专家，领域包括但不限于：AI、大数据、Python、架构师，有合作、课程、问题、疑惑请私信博主
12-14 1万+
KingbaseES数据库SQL开发实践解析 摘要：本文深入探讨国产数据库KingbaseES在SQL开发中的核心实践，重点分析四大关键技术：1) SQL处理机制，包括游标管理和绑定变量优化；2) 正则表达式的高级应用与性能优化；3) 多类型索引的选择与优化策略；4) 事务控制与锁机制。通过具体代码示例，展示了KingbaseES在金融、政务等关键领域的高性能SQL开发能力，包括事务隔离级别设置、死锁检测等高级特性。文章为开发者提供了从基础语法到高级优化的完整SQL开发指南，助力企业实现高效可靠的数据库应用
基于Java+SpringBoot+Vue的美甲店管理系统【附源码+文档+部署视频+讲解)
小熊的博客
12-11 2085
基于SpringBoot的美甲店管理系统开发案例，涵盖用户、美甲师和管理员三大角色功能模块，采用Vue+SpringBoot+MySQL技术栈实现。系统包含服务预约、订单管理、耗材采购等全流程数字化功能，采用MVC设计模式和B/S架构。包含用户、美甲师、管理员三类角色的功能模块，该系统聚焦美甲店的日常运营场景，通过用户端浏览服务与套餐、美甲师端处理预约与评价、管理员端统筹人员、业务与资源的模式，实现美甲店从服务展示、预约调度到耗材管理的全流程数字化，提升门店运营效率与服务体验。
Qt6.5.3 mingw64 Ninja编译oracle oci驱动
小蝈蝈的博客
12-12 1484
2.将sdk和basic的内容复制到一起，basic中的instantclient_xx_x目录下的内容，sdk的instantclient_xx_xx目录下的内容。├── include/ ← 头文件（来自 sdk/include）到 自己的项目的运行路径下的**/plugins/sqldrivers/**└── sdk/ ← 原始目录（可保留，但非必需）3.将oci.dll生成mingw64支持的.a库。4.切换到Qt源码中的路径下，我的路径。
小白安装Redis
2201_75999403的博客
12-11 971
简单亲测无痛安装redis
评论
成就一亿技术人!
拼手气红包6.0元
还能输入1000个字符
 
红包 添加红包
表情包 插入表情
表情包 代码片
 条评论被折叠 查看
添加红包

请填写红包祝福语或标题

个

红包个数最小为10个

元

红包金额最低5元

当前余额3.43元 前往充值 >
需支付：10.00元
成就一亿技术人!
领取后你会自动成为博主和红包主的粉丝 规则
hope_wisdom
发出的红包
实付元
使用余额支付
点击重新获取
扫码支付
钱包余额 0

抵扣说明：

1.余额是钱包充值的虚拟货币，按照1:1的比例进行支付金额的抵扣。
2.余额无法直接购买下载，可以购买VIP、付费专栏及课程。

余额充值