PROTAC洁净车间建设方案SICOLAB

PROTAC是一种新型的靶向药物研发技术，是一种可以调控蛋白降解的小分子化合物，它可以把特定蛋白靶标蛋白转化为另一种具有泛素化功能的分子，并通过泛素蛋白酶体系统使其被降解，从而达到治疗疾病的目的。为了满足PROTAC的生产和研发需求，需要建设具备洁净、无菌、稳定、安全等特点的生产车间。

PROTAC洁净车间的工艺流程包括化合物合成、中间体合成、精制、中间体变化、活性物质制备、药品合成等环节。根据工艺流程特点，可以将车间划分为原料区、中间体合成区、精制区、中间体变化区、活性物质制备区、药品合成区、成品区、废弃物区等功能区。

一、原料区

原料区需要保持洁净，避免外部环境污染，要求空气洁净度在10,000级别以上。这个区域包括原料收发区、试剂储存区、溶剂储存区、原料称量区等。

二、中间体合成区

中间体合成区需要空气洁净度在10,000级别以上，同时也需要考虑化学反应产生的毒性气体的排放。该区域需设立洁净化学工作台，并配置酸碱中和装置和通风设备，保持压差差异。

三、精制区

精制区需要空气洁净度在10,000级别以上，确保制品的质量和稳定性。该区域需要设立高效过滤器和通风系统，防止气溶胶的扩散和外部环境污染。

四、中间体变化区

中间体变化区需要空气洁净度在1,000级别以上，设立通风柜和酸碱中和装置，确保反应产物能够被准确处理和排放。

五、活性物质制备区

活性物质制备区需要空气洁净度在1,000级别以上，设立通风柜和酸碱中和装置，确保反应产物能够被准确处理和排放。

六、药品合成区

药品合成区需要空气洁净度在1,000级别，药品合成区需要设计有机合成实验室，包括反应釜、过滤干燥装置、低温储存设备等。这些设备应具有高效的气体、液体、固体物料传递和搅拌混合等功能，并能够实现精确的温度、压力、pH等控制。此外，实验室内应设置专业的排风系统和废气处理设备，确保药品合成过程中产生的有害气体和粉尘等物质被及时排放和处理。

七、成品区

成品区主要用于药品包装、检验和贮存。需要设置洁净的包装间和检验室，保证药品的质量和无菌性。同时，还需要配备相应的贮存设备和管理系统，确保药品的安全、稳定性和易用性。

八、废弃物区

废弃物区需要建立专业的废弃物收集和处理系统，包括化学废弃物、固体废弃物、液体废弃物等。收集和处理设备应具有高效、安全、可靠的特点，并能够实现废弃物的分类暂存。