一家原料药企业终止,控制权稳定性和创业板属性被质疑

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作者:Eric

来源:IPO魔女


一品制药终止原因有几个:首先,一品制药存在因其持股比例下降而导致的一品制药控制权稳定性风险,公司控股股东哈福得一品投资遭交易所问询,是否存在股份代持情形;其次,公司药品注册批件较多,但产生收入的主要产品相对集中,且主要产品收入合计占主营业务收入的比例超过80%;同时,一品制药主要供应商注册资本小且变动较为频繁,交易所质疑其供应渠道是否稳定、原材料质量是否具有保障;最后,一品制药的销售费用逐年攀升,销售费用超九成为推广服务费,遭交易所问询必要性和合理性。


8月7日,河北一品制药股份有限公司(下称“一品制药”)IPO终止,保荐机构为中信建投,审计机构为天职国际会计师事务所,律师事务所为北京市中伦律师事务所。公司原本拟募集资金5亿元。


一品制药于2022年6月29日申请创业板IPO,并于2023年3月31日通过上市委会议,期间经历两轮问询,深交所重点审核关注的有关于创业板定位、委外研发费用、营业收入和主要供应商等问题,且两轮问询共计39个问题。


一品制药主要从事化学制剂和原料药的研发、生产和销售。公司的核心产品为盐酸乌拉地尔注射液、吸入用七氟烷、盐酸罗哌卡因注射液及复方α-酮酸原料药等,涵盖了心血管类、麻醉类、代谢类等领域。


公司实际控制人为梁竞辉和戴旭光,为共同实际控制人。梁竞辉、戴旭光先生通过哈福得一品投资间接控制公司33.58%股权,通过横琴普赞间接控制公司2.18%股权,合计控制公司35.77%股权。


本次发行完成后,二人持股比例将进一步下降,交易所认为,一品制药存在因其持股比例下降而导致的一品制药控制权稳定性风险。


值得质疑的是,一品制药控股股东为哈福得一品投资,持有一品制药总股本的33.58%,其普通合伙人为哈福得化工,出资比例为1%,有限合伙人为哈福得投资,出资比例为99%。其中,哈福得一品投资和哈福得投资均为有限合伙企业。实际控制人梁竞辉和戴旭光持有哈福得投资99%的股权,通过一品集团分别持有哈福得化工和哈福得投资100%和1%的股权。


交易所要求一品制药说明,哈福得一品投资、哈福得投资、哈福得化工的设立背景、原因、出资及实缴出资情况、资金来源,是否存在股份代持情形;说明合伙协议主要内容、合伙期限、重要事项的表决程序、收益分配方式、更换执行事务合伙人需履行的决策程序、设立以来合伙人及出资额的变动情况等。


在2019年至2021年以及2022年上半年内(报告期),一品制药营业收入分别是2.23亿元、3.08亿元、3.52亿元和1.80亿元,公司归母净利润分别为0.33亿元、0.43亿元、0.66亿元和0.25亿元,公司扣非归母净利润分别为0.32亿元、0.42亿元、0.66亿元和0.25亿元。


在创业板定位方面,一品制药拥有38项药品注册(再注册)批件。一品制药主要产品为盐酸乌拉地尔注射液、吸入用七氟烷、盐酸罗哌卡因注射液和复方α-酮酸原料药,收入合计占主营业务收入的比例超过80%。


交易所要求一品制药,说明药品注册批件较多但产生收入的主要产品相对集中的原因和合理性,是否符合行业特征;说明一品制药是否对个别产品存在重大依赖,是否存在研发生产的技术障碍及市场拓展障碍。


报告期内,一品制药主要供应商为贸易型企业,注册资本较小。一品制药主要供应商变动较为频繁。交易所要求一品制药说明各主要产品生产所需的原材料采购情况、采购规模的合理性、主要供应商供应情况,报告期内主要供应商变动较频繁的原因及合理性;说明主要原材料的最终实际供货商情况,供应渠道是否稳定、原材料质量是否具有保障。


报告期内,公司销售费用分别为0.91亿元、1.32亿元、1.51亿元和0.77亿元,占营业收入比例分别为40.75%、43.14%、42.94%和42.70%。其中,推广费用占销售费用比例分别为89.76%、94.01%、92.33%和92.77%。


【IPO魔女】发现,一品制药,销售费用逐年攀升,且销售费用占营业收入比例超四成,销售费用超九成为推广服务费,遭交易所质疑,要求发行人说明推广服务费中会议费、渠道维护、医院开发、市场调研各项费用之间的关系,各项费用支出的必要性、合理性,各项费用支出对应的具体推广服务成果的表现形式、实际执行情况及合理性。




END

确保原料药DMF文件中的稳定性试验数据符合ICH Q7GMP要求,关键在于理解这些国际标准规范的具体要求,并在实施试验时严格遵循。ICH Q7指南详细列出了药品生产过程中质量控制的标准,特别是强调了稳定性试验的重要性,确保药品在有效期内保持其质量、安全性有效性。 参考资源链接:[原料药注册法规与DMF文件编写-ICHQ7解析](https://wenku.youkuaiyun.com/doc/7wncge4vdy?spm=1055.2569.3001.10343) 在编写DMF文件时,应按照ICH Q7GMP的标准,将稳定性试验设计为长期试验加速试验。长期试验是在接近正常储存条件下进行的,以确定药品的标示有效期;加速试验则是在高于药品长期储存温度的条件下进行,以预测药品在长期储存条件下的稳定性。这些试验数据应详细记录在DMF的模块3中,包括试验条件、分析方法、结果结论等。 在进行稳定性试验时,应使用合适的分析方法来监控产品的关键质量属性,如杂质水平、含量、外观等。分析方法必须经过验证,确保其准确性重现性。同时,所有的测试操作结果记录都应该有详细的文档记录,以便于审核时提供证据。 此外,根据ICH Q7GMP的要求,稳定性试验样品应该储存在适当的条件下,并定期进行取样分析。试验结果应该能够证明产品在建议的储存条件下,在整个有效期之内保持其质量特性。 综合以上要求,制药企业在准备DMF文件时,应该咨询具备ICH Q7GMP知识的专家,以确保所有试验设计数据记录都符合国际标准。这将有助于提高注册成功的几率,并为原料药产品进入国际市场打下坚实的质量基础。如果需要进一步深入了解ICH Q7DMF文件编写的相关知识,建议参考《原料药注册法规与DMF文件编写-ICHQ7解析》这份资源,其中包含了详细的CTD格式编写要求ICH Q7的解析,可以帮助制药企业原料药注册过程中准确应用国际标准。 参考资源链接:[原料药注册法规与DMF文件编写-ICHQ7解析](https://wenku.youkuaiyun.com/doc/7wncge4vdy?spm=1055.2569.3001.10343)
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