IVD试剂原料国产化进程缓慢

作为体外诊断试剂的上游原料，抗原和抗体、酶和辅酶是市场当下主要两大类，有研究表明50%以上的IVD试剂质量由原料决定,IVD试剂的主要成本也来自原料，这就使得下游厂商对实现原料自由的渴望。

2021年似乎是一个转折点，以前不敢干不愿干的原料端，都开始干了，国内原料端领域迎来外延内增的热烈状态。

广阔的市场空间、蓬勃发展的原料领域，是否就如国产原料厂商的意愿，实现国内核心原料自控或者进口替代？

此前有数据统计，2019年总计不到83亿元的市场盘子里，进口产品差不多有73亿元，国产产品仅占12%左右；到2021年，进口产品市场规模为107亿元，仍占体外诊断试剂原料市场的88%。与鼓励之政策密集出台和原料企业的积极响应相比，似乎市场反馈地没那么同步，IVD试剂原料的国产化道路究竟存在哪些栅栏？未来的破局转折点在什么时候细分多，市场散。

IVD试剂原料市场的特点是细分领域多，市场较为分散，这就使得各个细分领域需要出现各自的“姚明”、引领者。因此无论是社会资源，还是技术集合也要跟着分散去对攻，在差异化策略上也被打了折扣，简而言之，较难集中力量办大事。

体外诊断及核心原料分类简介

体外诊断按技术类别划分7个的情况下，细分领域已有17个，涉及原料14大类，各类抗原抗体之间又有较大的不同。IVD原料领域细分下，出现高度分散的市场也是必然。

以发展相对成熟的国外巨头HyTest、BBI Solution、Meridian等为例，其在国际市场份额也仅占几个点，也就是说大量的剩余市场份额是由一众并无很强知名度的供应商来完成。因此从这一点来讲，国产IVD原料商大概也是走这条路，百花齐放，最后是由一些头部企业统领，但是各个细分领域都有一些各具竞争力，能稳占市场局限空间的特色企业，来共同托起IVD试剂原料进口替代的使命。

另外，在当前生化免疫酶、分子诊断酶、抗原/半抗原、单抗、多抗等领域的对进口产品的依赖度严重、技术壁垒又高的情况下，各自的开发难度较大；部分领域例如纳米磁珠/NC膜、化学发光剂、生物缓冲液，市场规模小，投资空间较小，使得资本追捧意愿降低。

市场认可尚待加强

尽管有行业发展及政府扶持等多重利好，众国产原料企业也积极响应和行动，但市场终究是最佳的效果确认员。未来很美好，现状很艰苦。

与产品直接相关的是企业在技术工艺质量把控上。

当前在市场被国外垄断的现状下，国产企业可谓先期不足，后无支援。首先，生产工艺流程的复杂性是需要时间的打磨，在完成之前，产品品控、纯度、工艺的先进性的输出和展现上，自然不如这些进口企业，那么只有在一些特色领域和价格非合理项目上，能用成本价格在竞争中胜出。否则容易被区别对待，长期出于弱势地位。

首先，需明确的是体外诊断试剂原材料行业处在一个大变革时代，以文章开头所述的2021年已经埋下变革的种子，既有头部企业的高速增长与示范效应，也有特色小微企业在细分市场的快速扩张，加之金融资本的关注，体外诊断试剂原材料行业已经进入高速发展期。

有钱的按有钱的办事，简单明了。如迈瑞通过大手笔收购直接将国际核心原料供应商100%现金方式拿下，快准狠，既解决自身供应安全，又抢占其他原料公司的市场空间，向上下游扩展产业链的经营模式，资金另有用处，可以强强联合、强弱联合，优势互补的合并，不过需注意的是，要实现合并、收购后需主导继承、发展原料资产的业务经营，切不可附会牵强，为了并购而并购，只有掌握底层技术才是真正意义上的自主自控。

已有的原料自产拥有者，立足终端产品，缺啥补啥。从原料、研发、工艺、质控等全过程控制，保证产品质量以赢得市场，赚回来的用于构建更完善的技术体系和基于本土化的特色差异化竞争力。

总之，外资企业在国内市场根深蒂固且长期占据主导地位，并不容易改变，加速国产替代进口，除了市场呼吁和政策引导，真正的希望在于企业，原料企业兴，则中国IVD兴。