梓梦-显微计数法不溶性微粒仪 ZMP930药典标准化的全流程操作

显微计数法不溶性微粒仪ZMP930的操作流程严格遵循药典规定，同时通过自动化技术简化操作步骤，降低人为误差风险。整个检测过程分为四个标准化阶段，确保每个环节都符合法规要求：

样品制备阶段

将洁净的13mm/25mm滤膜置于专用过滤器中，使待测样品完全通过滤膜。接着用适量的冲洗液冲洗滤膜，以去除可能残留的杂质和干扰物质，冲洗过程需保证均匀且全面。冲洗完成后，小心地将滤膜从过滤器中取出。这一步骤符合药典中关于样品前处理的基本要求，确保样品中的微粒被完整收集在滤膜表面。针对不同特性的样品，可以提供定制化的过滤参数设置，如压力控制、过滤速度等，以满足药典对不同类型样品处理的要求。

滤膜烘干处理

用无尘镊子将过滤后的滤膜移至洁净培养皿中，放置在金属浴中选择合适的温度进行烘干，烘干过程中要密切观察温度和时间的控制，严格按照药典规定的参数执行，确保滤膜上的水分被充分去除，同时又不会因温度过高损坏滤膜或影响微粒的附着。这一步骤对于高挥发性样品或含水分样品尤为重要，确保滤膜在显微观察时处于优质状态。ZMP930配套的膜处理装置标准化操作流程，整个操作过程在洁净台中进行，能有效隔绝外界环境中的微粒，确保整个膜处理过程始终符合药典对环境洁净度的要求，为准确的微粒检测结果提供了坚实的保障。

全自动扫描阶段

将烘干后的滤膜置于显微镜载物台上，启动全自动扫描程序。系统通过自动扫描平台控制滤膜移动，配合自动Z轴对焦和多区域自动拍照功能，确保整个滤膜表面无遗漏地被扫描。扫描过程中，系统会精准记录滤膜上每一个微粒的位置、大小等信息。整个全自动扫描阶段高效、准确，大大提高了微粒检测的工作效率和结果的可靠性，为药品质量控制提供了有力的支持。 这一过程替代了传统人工显微镜法中的手动操作，消除了因操作人员疲劳或经验差异导致的结果变异。

ZMP930配备的专业软件对采集的全滤膜图像进行智能分析，识别颗粒并自动分类统计，先进的图像识别算法会对拍摄到的图像进行快速分析，能够准确区分不同类型的微粒，如纤维、玻璃碎屑等。分析系统按照药典规定的粒径分类标准（如>10μm、>25μm、51-100μm、>100μm等）进行统计，并一键生成符合药典格式的检测报告，报告中包含了详细的检测信息，如检测时间、样品名称、检测结果等，方便使用者进行存档和查阅。无论是内部质量控制还是外部审核，这些报告都能够提供有力的证据，确保药品生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

审计追踪系统

整个操作流程中，ZMP930的审计追踪系统自动记录所有操作步骤、参数设置和检测结果，确保数据完整性和可追溯性，满足21CFR Part11的要求。这种全流程的标准化设计不仅提高了检测效率，更重要的是保证了检测结果符合药典要求的科学性和可靠性。

ZMP930的全流程标准化设计，减少了人为因素对检测结果的干扰。操作人员只需按照既定的标准化流程进行操作，就能得到稳定且符合药典的检测结果，大大降低了因操作不当而导致的检测误差。

此外，随着药品行业的不断发展和法规的日益完善，ZMP930的全流程标准化设计也具有良好的适应性和扩展性。它可以随着药典标准的更新而进行相应的调整和升级，始终保持与新法规要求的一致性，为药品生产企业提供持续可靠的检测保障。

药典合规性的技术保障

上海梓梦科技ZMP930显微计数法不溶性微粒仪是药典要求与现代科技融合的典范，不仅满足2025年版《中国药典》CP0903、美国药典USP788、欧洲药典EP等全球主要药典标准的要求，更通过自动化、智能化的技术创新，大幅提升了检测效率和结果可靠性。

随着全球药品监管要求的不断提高和新型治疗产品（如mRNA疫苗、基因治疗产品等）的不断涌现，不溶性微粒检测将面临更多技术挑战。ZMP930凭借其自动扫描平台设计和强大的软件分析能力，为制药企业提供了面向未来的微粒控制解决方案。

梓梦科技作为专业粒度分析仪器制造商，将持续关注全球药典法规变化和技术发展动态，不断优化和升级系统，确保始终处于行业技术前沿，为制药企业提供值得信赖的智能微粒检测解决方案。