Qorvo 公司的 COVID-19 抗原快速检测获得 FDA 紧急使用授权 (EUA)，可用于现场护理环境

美国食品和药物管理局 (FDA) 已为 Qorvo 的 Omnia™ SARS-CoV-2 抗原检测颁发了紧急使用授权 (EUA)，使其可用于现场护理 (POC) 环境。

该检测被授权用于在症状发作后的六天内进行定性检测，确定疑似 COVID-19 患者鼻拭子标本中是否存在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的核衣壳病毒抗原。此外，该检测还被授权用于暂无疑似 COVID-19 症状或其他流行病学表现的风险人群，规则为在三天内检测两次，检测间隔时间不少于 24 小时且不超过 48 小时。此前，FDA 已对该检测颁发紧急使用授权，批准将其用于实验室等中等和高度复杂环境。此次紧急使用授权将 Qorvo 的市场拓展至实验室之外，包括医生办公室、急诊中心、零售药店、员工健康检测，以及任何其他可进行临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免检测的场所。

Qorvo 新任副总裁兼 Qorvo Biotechnologies 总裁 Erik Allen 表示：“随着 COVID-19 检测趋于普遍化，并且奥密克戎变异株的病毒载量降低，现场护理环境需要高质量的快速检测基础设施。Qorvo Omnia 平台提供了独到的组合形式，结合性能、自动化工作流程和可拓展性，从而高效满足现场检测需求。”

Qorvo Omnia 平台采用创新诊断技术，通过高频体声波 (BAW) 传感器，在一个易于使用的独立平台上快速得出高度敏感和特异的 COVID-19 检测结果。BAW 传感器技术可达到近似于分子检测能力的低检测限 (LOD) 水平。随着病毒载量下降，尤其是随着奥密克戎变异株及亚型株的出现，患者样本中的病毒载量较低，对现有的非处方 (OTC) 侧向流动检测造成了挑战。Qorvo Omnia 平台则具备技术优势，能够在奥密克戎高峰期内持续准确检测 COVID-19 的相关抗原。

Qorvo Omnia 平台在对比 PCR 方法的检测限 (LOD) 方面表现出色。Omnia 平台在临床研究期间显示出 85% 的灵敏度 (PPA)，支持设备紧急使用授权，可用于现场护理；此项目由美国国立卫生研究院 (NIH) 拨款出资，并于 2021 下半年正式开展。2022 年初奥密克戎变异株广泛传播期间，NIH 资助开展独立研究。在该研究中，当样本达到或超过对比 PCR 方法的检测限时，Qorvo 依然表现出色，灵敏度达到 86%。所有相关研究中，特异性均达到 100%。

医疗咨询公司 Traeokos 总裁兼首席执行官 Peter Matos 表示：“如今，检测需求随着奥密克戎变异株性的产生而发生变化，Qorvo 的抗原检测为客户确保了多种检测场景中所需的性能水平。”