附件1计算机化系统试题,GMP附件计算机化系统简述资料.ppt

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16、持续的系统审核或周期性的系统审核及风险回顾。 ? ? 无论哪一种自动化控制系统，包括各种计算机化系统，他们都是厂房、设施、设备、系统等硬件正常运行的一种工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的计算、思考、判断，或者部分代替人的复杂的管理活动。 ? ? 我们的关注点不应该放在工具本身上，而在于关注这个工具能够为我们做什么，为我们带来什么结果。 ? ? 也就是关注自动化系统代替人的操作、实现的流程控制和功能结果，适合于其预期用途，而且运行正常。 总之，该谁做什么，谁擅长做什么，谁就该做什么，不要一揽子由用户来做，也不需要事后完全依靠第三方来做，因为很简单的事情，谁该做的谁来做就可以了。 验证流程 1、法规生效前已投入运行的计算机化系统? 重新全流程确认与验证可能“无法实现、没有必要、或者浪费资源”，成本、收益、风险不一致。2、收集前期及现有的工程文件、技术资料、运维记录、偏差、变更……3、确认和验证的范围和程度的评估? 法规符合性差距分析。? 质量风险与数据完整性风险再评估。? 运行过程的记录与历史数据的回顾分析。? 4、确认和验证的实施? 对不符合项、缺陷项、不可接受的风险进行处理，然后进行相关的确认和验证。 对已经投入使用的计算机化系统的确认与验证策略 Thanks! GMP附录解读—系统 GMP附录解读—系统 GMP附录解读—系统 GMP附录解读—系统 GMP附录解读—系统 GMP附录解读—系统 GMP附录解读—系统 GMP附录解读—系统 简述附录 计算机化系统生命周期 1、概念提出；2、项目实施；3、系统运行；4、系统退役。 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统验证 谁来做？(举例4类系统) 用户需求：供应商主写；用户需要组织各部门关键人员进行识别关键点；供应商组织确定最终需求； 功能设计：供应商负责，用户审核； 配置设计：供应商制定，用户主题专家(可以找第三方)审批； 测试(3Q)：供应商负责，用户主题专家(可以找第三方)审批； 1、验证主计划(用户提供) ? ? 计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 ? ? 当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分(管理类计算机系统除外)，或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 验证流程 验证流程 2、用户需求说明(URS)(用户提供) ? ? 需要计算机帮我们做什么？(功能清单) ? ? 每一个功能的控制方式，执行过程？(工艺流程图) ? ? 每一个功能的传感器输入、执行信号输出(输入输出方式) ? ? 操作人员对人机接口的操作要求？(人机接口输入输出方式) ? ? 系统的安全性要求？(权限设置) ? ? 安装空间、位置、所处的环境？ ? ? 硬件、软件的基本配置要求？ ? ? 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 ? ? 预算、货期、合约等商务要求 验证流程 3、功能说明(供应商提供，用户审核) ? ? 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 ? ? 硬件配置方框图与功能说明。 ? ? 软件流程方框图与功能说明。 4、设计说明(供应商提供，用户审核) ? ? 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 ? ? 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 ? ? 软件整体框架、模块化系统结构图 ? ? IO清单与详细的配置说明、功能说明 验证流程 5、系统工程设计(供应商的工作) ? ? 包含硬件设计、软件设计 ? ? 用户可以不参与 6、设计审核(供应商提供，用户审核) ? ? 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。 ? ? 用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO清单，但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。 ? ? 定制系统除外，定制系统是首次为您量身定做的还没有别的用户使用的系统，那你就要仔细吃螃蟹了。 验证流程 7、风险评估(由用户来做，供应商可以参与) ? ? 风险评估工作贯穿用户需求到设计回顾。 ? ? 主要考虑系统功能、系统安全性对生产工艺、产品质量的影响，实际上主要是计算机系统对产品质量的风