Astria Therapeutics启动治疗遗传性血管水肿的药物Navenibart的ALPHA-ORBIT关键三期试验

--试验旨在证明在6个月治疗期内每3个月和每6个月给药一次的疗效和安全性--

Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS) 是一家专注于开发能够改变患有过敏性及免疫性疾病患者生活的疗法的生物制药公司，该公司今天宣布启动治疗遗传性血管水肿（HAE）的药物Navenibart的ALPHA-ORBIT三期临床试验。Navenibart具有快速、持续预防HAE发作的潜力，治疗负担极低，每3个月和每6个月给药一次。

Astria Therapeutics首席医学官、医学博士Christopher Morabito表示：“我们相信，Navenibart具有强大的疗效、较低的治疗负担以及良好的安全性和耐受性，我们心情激动地启动ALPHA-ORBIT三期试验，以助力实现这一愿景。三期试验旨在提供更多选择，让患者和医生有可能通过每年只服用2次或4次Navenibart来决定最适合他们的治疗方案。”

ALPHA-ORBIT试验首席研究员、MGH过敏与免疫学组临床主任Aleena Banerji博士表示：“我们从患者那里了解到，一种能够让他们的生活摆脱HAE限制的疗法对他们而言将意义非凡。Navenibart已证明有可能通过减少用药次数来预防HAE发作，从而让患者能自由地减少应对疾病的时间。”

ALPHA-ORBIT是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的关键性三期临床试验，目的是评估Navenibart在6个月治疗期内对135名成人和10名青少年（开放标签）HAE 1型或2型患者的疗效和安全性。成人患者将随机接受三种Navenibart剂量中的一种：1）初始剂量600毫克，随后每3个月给药300毫克，2）每6个月给药600毫克，3）每3个月给药或安慰剂600毫克。青少年患者将接受初始剂量600毫克，随后每3个月给药300毫克。以上剂量旨在未来能够为HAE患者提供以患者为中心的灵活剂量。主要终点是6个月时每月HAE发作的时间归一化，关键的次要终点包括6个月时无发作的参与者比例。预计该试验将于2027年初得出初步结果。

6个月后，患者有可能获准进入名为ORBIT-EXPANSE的长期试验，在该试验中，所有患者都将接受Navenibart治疗，其中包括以患者为中心的灵活给药期。Navenibart三期计划包括ALPHA-ORBIT三期试验和ORBIT-EXPANSE长期试验，并面向全球开放报名。

三期计划基于Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR试验目标入组的积极最终结果而设计，该试验显示，Navenibart在每3个月和每6个月的两种给药方式下均能迅速产生稳健持久的疗效，具有良好的安全性和耐受性，且药代动力学和药效学与持续的血浆激肽释放酶抑制作用相一致。最终结果显示，平均每月发作率降低了90-95%，6个月内无发作率高达67%。

关于Navenibart：

Navenibart是一种用于治疗遗传性血管水肿（HAE）的研究中单克隆抗体抑制剂，目前处于三期临床开发阶段。开发Navenibart旨在通过一种经过验证的机制和值得信赖的方式，每3个月和6个月给药一次，快速、持续地预防HAE发作。我们的目标是增强HAE患者的能力，使他们的生活不再受疾病的限制。

关于Astria Therapeutics:

Astria Therapeutics是一家生物制药公司，致力于为过敏性和免疫性疾病患者及其家庭带来能够改变生活的疗法。其领先药物Navenibart（STAR-0215）是一种血浆激肽释放酶单克隆抗体抑制剂，目前正处于治疗遗传性血管水肿的临床开发阶段。其第二个项目STAR-0310是一种单克隆抗体OX40拮抗剂，正处于治疗特应性皮炎的临床开发阶段。