关于QMS系统变更管理-变更通知的个人理解

前言：关于工程变更申请（ECR）

每家企业的对于ECR的称呼不一样，但其实都是一个流程，目前我参与实施的客户分别有：

PCRB(国内某半导体材料企业)：

Project change request business – 项目变更申请流程

ECR(国内某光伏产业)：

Engineering change request – 工程变更申请

CCB(国内某芯片设计企业)：

Change control board – 产品变更委员会（不知道为什么他们会这样称呼）

但是以上其实都是一个流程，指的是IATF 16949中的8.5.6.1章节中写到的：

组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。

组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

所以每家企业都会做变更管理并组件CCB变更控制委员会每周组建1~2次变更会议的评审，一般评审的内容基本包含：

1）变更的概要；

2）变更的目的；

3）风险识别；

4）人员组织以及责任分工；

5）变更计划/方案；

6）变更实验结果；

7）下阶段的方案

其中，1/2/3一般是在变更申请节点进行评审，

评审通过之后才会编制4/5-计划以及方案，但是有的企业客户也会在申请阶段时带着方案一起评审了，这个倒是定制设计方案即可。

4/5-计划以及方案评审时有的企业会在方案中对于变更的实验计划的一些质量特性设置一些实验后的目标值或前后差异对比。（因为我们做的是质量管理，所以我了解到的只有质量业务领域中重点关注的，如工艺以及生产计划角度这个不是很了解。）

4/5-计划以及方案评审通过后会以变更实验结果形成报告，来进行评审看是否可以切替量产或者是看是不是要扩批进行下一阶段的评审。

至此，工程变更申请流程结束。

想法：关于QMS系统中的变更通知管理

目前有在实施这个模块的客户只有某国内半导体材料制造企业一家客户，并且用户参与度非常高，截止2023年12月数据量以及达到了5w+

目前这个模块的功能描述是这样的：

制定变更通知的规则（目前制定的变更规则如设备参数调整，IQC检验标准的上下限放宽，SPC的LSL,USL放宽，物料进入白名单，设备定期维护等可能影响质量的触发规则）

当外部系统触发了这个规则，则将相应的信息发送到QMS系统形成一条变更通知。

由工序/设备/产品/质量的负责人判定这个变更通知是否要发起变更申请。

现在复盘回顾过来感觉是还是可以扩展的

IATF 16949中的9.1.1.1 制造过程的监视与测量写到：

应记录重要的过程事件，如更换工装、机器修理等，并将其形成文件的信息予以保留。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和 100%检验。为确保过程变得稳定和有统计能力，组织随后应制定并实施一份显示明确进度、日程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。组织应保持过程变更生效日期的记录。

在IATF16949的9.1.1.1条款中要求，按过程流程图、PFMEA、控制计划中描述的要求遵守，必须记录重要的“过程活动”，这里的“过程活动”就是变化点，如更换工具、修理机器等，并要求形成文件，加以保留。

所以我觉得我们QMS系统中的【变更通知管理】如果命名为【变化点监视管理】Change-Point Detection (CPD)会更贴切

根据16949中可以看到变化点就是生产过程中的状态变化，与之前的控制状态不一样称之为变化，包括人员、设备、材料、方法等。

这个对应（目前制定的变更规则如设备参数调整，IQC检验标准的上下限放宽，SPC的LSL,USL放宽，物料进入白名单，设备定期维护等可能影响质量的触发规则）

变化点管理的目的（个人猜测）是为了在变化点产生时稳定地制造出合格品，在变化点发生前和发生后采取措施，称为变化点监视管理。变化点管理的要点是，为了避免发生质量问题应主动预测变化点并做对应。（对应我们系统中的变更管理判定是否要发起ECR）

总结：现场没有变化，就没有质量不良，有产品质量不良，就一定有变化。那么当下工序或客户投诉时，一定要要追溯到当天发生了什么变化，才可能找出问题的根本原因。

思维扩展，这个模块是可以扩展到

1：反向追溯：根据索赔/投诉的产品批次追溯是否产生了变更点，并检讨为什么这个变更。

2：正向追溯：根据这个变更点追溯生产了那些产品，同时向后追溯分别发到了那些客户厂商中。

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