【智能QbD风险评估工具】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

LeanQbd是一款

智能QbD风险评估工具

由智能算法提供支持

可以在很短的时间内进行风险评估

通过已有Lean QbD™模板

您可以随时开始风险评估

开发商介绍

LeanQbD使科学家能够轻松的实施QbD (质量源于设计)。

质量源于设计是一种系统的开发方法，它从预先确定的目标开始，强调产品和过程的理解和过程控制，基于健全的科学和质量风险管理。

LeanQbD是很多生物技术、制药、医疗器械相关企业和组织的绝佳选择，截至目前为止，Merck、Lilly、Medtronic、Dr. Reddy's、Sun Pharma和FDA等著名公司都在使用LeanQbD来进行风险评估。

产品功能

1、产品包含

• QbD风险评估软件

• 一个 QTPP-CQA-CPP模板：立即发布的平板电脑模板

• 一个 QTPP-CQA-CPP模板：生物制剂的aMab模板（可购买）

• 更多模板与产品模板定制

这些模板是根据FDA和行业案例研究构建的，您可以轻松地为您的项目进行编辑。通过这些模板将帮助您节省会议时间来收集候选人QTPP、CQA和CPP。

2、QbD风险评估功能

• 简化过于复杂的风险评估过程

• 消除非增值会议

• 通过节省科学家的时间并提出正确的问题来获得科学家的支持。

• 轻松促进QbD会议并缩短准备时间

• 直观地分享和交流风险评估结果

• 在整个开发生命周期中更新风险指数很容易。

• 使用实践风险评估模板节省时间。

• ……并带领您的QbD计划取得成功”

产品优势

1、易于使用和简化流程

• 作为QbD的第一步，风险评估对您的团队来说必须简单且轻松。

• 使用LeanQbD很直观，因为它是由科学家设计的，也是为科学家设计的。

• 轻松分配和跟踪风险，连接QTPP-CQA-CPP/CMA。

• 使用智能仪表板可视化风险参数。

2、节约时间和自动化

• 延迟1天 = 损失100万美元

• 节省3个月的开发时间。

• 使用FDA案例研究中的QbD风险评估模板节省时间。

• 自动化生成耗时的文档、报告和图表。

• 您的同事会认可您为加快QbD项目的开发时间所做的贡献。

• 只关注必要的设计空间工作 - 更重要的工作。

3、合作&远程工作

• 您和您的团队可以在QbD项目上实时协作。

• 易于远程管理项目或客户。

• 消除70%不必要的会议。

• 减少70%的会议并提高生产力和满意度！

产品特征

01、QbD风险评估

QbD风险评估是Quality-by-Design计划的支柱。

LeanQbD是智能的QbD风险评估工具，可将过程参数与您的患者联系起来。

使用相关矩阵和FMECA来计算质量目标产品概况、关键质量属性、关键工艺参数和关键材料属性的风险，该软件在后台运行，因此您可以专注于重要的事情 - 将科学与患者联系起来。

02、LeanQbD工作原理

步骤1—输入参数：

使用Lean QbD™模板， 您可以立即开始，跳过您习惯的大部分繁琐的初始设置。根据您的需要自定义QTPP/CQA/CPP输入。还提供导入服务，帮助您从excel或其他数据格式迁移。

步骤2：—分配风险：

专门的风险评估网格和向导使其变得简单，将科学家的时间和职能解耦。在每个步骤中，记录 并根据需要存储相关的元数据和文件附件。

步骤3—关键参数：

综合图表和报告（包括(C)PP和基本原理的用户自定义输入）使确定患者风险变得容易。详尽的风险评估文档报告可帮助您比以往更快地准备FDA提交。