Fugangxiaoxu的博客

运输试验：可以依据ASTM D4169或者YY/T0681.15这两个标准来进行选择，例如：YY/T0681.15是带包装模拟运输测试，最小运输单元，有源产品现在是没有一个具体的行业标准出来，但是无菌这块是有国家药监局发布的一个行业标准，那肯定是要优先行业标准，再是国标。但如果是药品、疫苗这块是对温度比较敏感走冷链这块，那就要用2℃-8℃冷链运输，本身医疗器械就是一个大类，里面的产品有很多，具体还是结合产品实际情况进行调整，建议按照产品说明书来。现在也不像以前各个地方药监局对这块管控的是越来越严格了。