干货|CNAS-CL01设备部分解读,透彻掌握软件测试实验室设备关键点

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》是软件测试实验室建立符合CNAS标准的质量管理体系必须要贯彻的一部准则,分为五大核心部分:通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求。前面的文章中我们为大家分享了通用要求部分、结构要求部分以及资源要求中的人员部分,本文我们继续分享资源要求中的设备部分。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

6 资源要求

6.4 设备

概述:

• 配备正确开展实验室活动所需的所有设备(6.4.1)

• 永久控制以外的设备也要符合准则要求(6.4.2)

• 程序要求(6.4.3)

• 使用前验证符合规定要求(6.4.4)

• 达到所需的测量准确度、测量不确定度(6.4.5)

• 校准要求(6.4.6)

• 制定校准方案(6.4.7)

• 标识要求(6.4.8)

• 对故障设备的处理(6.4.9)

• 期间核查要求(6.4.10)

• 修正因子的利用(6.4.11)

• 防止意外调整(6.4.12)

• 设备记录要求(6.4.13)

6.4设备条款是现场评审发现问题最多的条款,问题比较集中的是设备验证(校准)以及校准及校准结果确认(6.4.4和6.4.6)、校准方案(6.4.7)、设备期间核查(6.4.10)等内容,以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13条款。

6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、消耗品或辅助装置。

注1:标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书,除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性。对于有证标准物质,信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注2:ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

解读:

新版认可准则,扩大了设备的范围,是广义上的设备,因此除了传统意义上的测量仪器、测量标准、标准物质、或辅助装置外,还包括试剂、消耗品、软件和参考数据等等。在本新版准则中使用“获得”也扩大了旧版准则“配备”的范围,获得包括了自购、租借、使用客户设备、合作等,但除自购外,在风险分析的基础上,对于租借设备、使用客户设备,CNAS都有相关要求,在符合CNAS规定的情况下,才能予以认可。而对于使用合作方设备,包括使用共享设备,目前CNAS是不予认可的。

关于设备,以下情况,不能认可:

—— 临时借用设备;

—— 共享设备,例如以合作形式与另一机构共同购置、共同使用设备;

—— 同一台设备在同一时期被不同机构租借。

关于租借设备要求:

实验室开展实验室活动所需的并影响结果的设备,可以是自购设备,也可以是长期租借设备。对于租借设备,必须同时满足以下条件,才能获得认可:

—— 租借设备的管理应纳入实验室管理体系,并满足认可准则的要求;

—— 设备的租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期(2年)内使用;

—— 租借期内,实验

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