直播|BIA Separations & 和元生物两位大咖关于质粒DNA的制造工艺和质量控制

 

 质粒 DNA（pDNA） 是生物研究和治疗开发中用于转移或表达基因的一个基本组成部分。细胞与基因治疗中最常用的载体AAV和慢病毒的生产都需要质粒作为起始材料，随着基因治疗，细胞治疗及DNA疫苗的快速发展，快速高效的大规模工业化制备质粒DNA（pDNA）需求不断增加。

但质粒DNA（pDNA）由于其大尺寸、剪切敏感性、高粘度以及pDNA与生产过程中存在的杂质之间的相似性而面临较大挑战。因此，了解工艺的各个方面对大规模成功生产至关重要。

聚焦质粒产品的生产工艺，由Taas Labs谈思生物举办的T-Bio谈思生物医疗直播课本期特别联合精瑞科学邀请BIA Separations d.o.o.创始人兼首席执行官Ales Štrancar以及和元生物技术（上海）股份有限公司质粒平台副总监吴勇博士在12月22日（周四）19:30-20:30分别为大家带来“临床级别质粒DNA的制造工艺”和“质粒产品的生产工艺开发和质量控制”的话题分享，敬请期待！（详情关注“谈思生物”）

 Ales Štrancar

BIA Separations d.o.o. CEO

Ales Štrancar 是 BIA Separations公司的创始人，自 1998 年以来一直是公司的执行董事总经理。

Aleš 是 CIM Convective Interaction Media 整体柱技术的主要发明者之一，也是许多分析方法和纯化工艺（包括 pDNA、mRNA、AAV、腺病毒和其他病毒）的共同发明者。

Aleš 是 90 多篇涉及分离和纯化技术的科学论文的作者或合著者。他是生物分子分离和纯化领域多项美国专利及其外国专利的合著者。

演讲话题

“临床级别质粒DNA的制造工艺”

精彩预告

CIM®整体柱具有高回收率、高载量、分离速度快和高流速下保持分辨率等优势，这使其能够在实验室和规模化生产上高效率高质量地纯化临床级别质粒DNA。本次报告将讨论，基于细胞裂解以及使用CIM®整体柱(包括使用PATfixTM分析技术工具)纯化质粒DNA，对其制造过程进行流程优化和质量控制。

 吴勇

和元生物技术（上海）股份有限公司

质粒平台副总监

复旦大学生物与医药专业博士，副研究员。现任和元生物技术（上海）股份有限公司工艺开发部质粒平台副总监，从事生物医药开发超过12年，拥有丰富的CMC研究和新药IND申报经验，研究内容主要包括多肽药物、核酸药物等的工艺开发、技术转移和质量控制。参与或主导了多个药物的研发，其中3 个已获NMPA批准上市，5 个处于NDA或临床研究阶段。

演讲话题

“质粒产品的生产工艺开发和质量控制”

精彩预告

质粒是病毒载体包装生产、mRNA体外合成、dsDNA和ssDNA制备的重要起始材料，还可以直接作为核酸疫苗使用。本次线上报告将分享以IND为目的的质粒产品的生产工艺开发和质量控制方法，并对质粒生产工艺开发中的若干重要问题进行深入讨论。