从首款到系列化：华曙高科3D打印实现医疗应用跨越式发展

11月11日，华曙高科宣布，其金属3D打印解决方案助力华翔医疗研发的全新增材制造钛合金椎间融合器，已于今年10月获得NMPA批准上市。

该公司指出，基于华曙高科3D打印解决方案，华翔医疗自主研发生产的钛合金多孔型椎体融合器、钽金属椎间融合器、高分子尼龙材料3D打印手术规划辅助器具-模型导板等产品，相继获得7张骨科植入物三类医疗器械注册证及多个备案证、二类医疗器械注册证。这标志着国产医疗3D打印从技术探索迈向规模化临床应用，双方合作实现了多项“国内首次”的应用。

2021年

国内首款钛3D打印骨科植入物获批

依托华曙高科金属增材制造解决方案支持，华翔医疗于2021年2月自主研发的钛合金3D打印多孔型椎体融合器成功获得NMPA三类医疗器械注册证。

该产品不仅是华翔医疗在钛合金植入物领域的重大突破，也成为国内首个获得三类医疗器械许可证的金属3D打印骨科植入假体产品。

2022年

金属3D打印钛椎间融合器上市

2022年2月，华翔医疗钛合金3D打印多孔型椎间融合器正式通过NMPA审批上市。该产品是国内首款基于金属3D打印技术（SLM）获批的椎间融合系列产品。

2023年

两款钽金属植入物相继获批

2023年1月获批的钽金属增材制造椎间融合器，是华翔医疗研发的首款钽金属骨科植入产品。这款产品采用华曙高科激光选区熔化3D打印技术，打造出具有三维贯通结构的仿生骨小梁植入体。

2023年11月获批的多孔钽髋关节填充块，是华翔医疗在钽金属增材制造领域的延伸，进一步拓展了3D打印钽金属器械的临床应用场景。这款产品同样基于华曙高科金属3D打印技术研发。

2024年

钛合金植入物产品线拓展

2024年4月，华翔医疗申请增补的金属3D打印胸腰椎椎体多孔型椎体融合器成功获得NMPA三类医疗器械注册证。该产品是2021年钛合金多孔型椎体融合器的升级增补款，针对胸腰椎的解剖特点与临床需求进行了专门设计。

5月，华翔医疗自主研发生产的3D打印仿生骨小梁结构自稳型颈椎椎间融合器系统获得NMPA批准上市。该系统以钛合金为核心材料，对传统颈椎融合手术方案进行了创新性设计，以期提升手术安全性与患者术后体验。

华曙高科医用级增材制造解决方案

助力精准医疗

华曙高科指出，其医用级增材制造解决方案包括3D打印设备、材料、工艺、产品设计，以及产品检测和无菌生产等全套流程，核心技术已申请专利。医用级3D打印设备涵盖了金属与高分子两类机型，并已获得一类医疗器械备案。

该公司还表示，针对三类医疗器械的认证与生产需求，其金属增材制造设备FS273M的大小缸配置解决方案，可助力医疗用户灵活切换研发与批产模式；设备支持用户自主调节参数，便于研发；打印效率能够满足临床需求；打印产品的表面质量、力学性能、尺寸精度均能达到医用级别。

提示：本文仅传递行业资讯与科技进展，不构成任何医疗建议。

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