植入物机械测试原理与应用

原创于 2025-10-26 06:24:14 发布 · 1.2k 阅读

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#机械测试 #植入物 #疲劳测试 #磨损测试 #测试标准

15 软硬组织植入物的机械测试

15.1 引言

生物相容性测试的主要目的是研究植入材料与患者之间复杂的生物化学相互作用所产生的影响。与生物化学系统相比，生物力学载荷条件相对简单。事实上，工程师早在19世纪就开始研究人体运动系统（沃尔夫，1892年），并发现了骨骼的外部载荷与骨生长之间的相互关系。

最早的生物力学模型采用简单的静态方法。此后，数学方法和工具的进步帮助研究人员理解了运动的动态特性（安德森等人，2010年）。最近，配备传感器的植入物已用于测量日常生活活动中的体内载荷（贝格曼等人，2010年）。

尽管对作用于植入物的载荷的认识日益增加，但在临床实践中机械故障仍然存在（阿特伍德等人，2010年）。造成这种情况的原因有很多，但都源于一个基本问题：严重低估了植入物设计和材料与生物系统之间相互作用的复杂性。植入物暴露于严酷的化学环境条件和复杂的多向载荷下，却需要实现终身服务，且无法进行常规维护。近年来一系列金属对金属髋关节植入物失效事件，充分暴露出某些类型设计缺乏足够的临床前测试（萨佩宁等人，2016年）。

由于这些临床失效以及普遍提高植入物安全性的需求，标准化机构持续开发针对常见植入物（如髋关节和膝关节置换）以及迄今为止尚未标准化的植入物的测试方法。

这些标准的可用性减少了临床前测试的时间和成本，因为制造商不必为定制测试程序制定理由。另一方面，标准的存在本身就会在跳过测试时触发对合理性的需求。随着临床前测试变得越来越复杂，缩短上市时间需要制造商具备经验丰富的人才，以及认证机构和审批委员会拥有经过培训的人员。

本章将总结植入物性能测试的生物力学基础及其在特定类型植入物中的应用。第一节将概述用于进行机械测试的方法。后续各节描述特定的植入物组，简要总结机械测试的最新进展，并对测试结果的局限性进行批判性评述。机械性能测试的未来趋势和推荐阅读内容见第15.5和15.6节。

15.2 机械测试设置原则

机械测试系列的设计对于确保整体成功至关重要。建立正确的机械载荷条件和测试环境是保证测试相关性并获得有意义结果的关键；测试参数选择不当将使努力变得毫无价值。同样，对于已知系统或同品种器械研究而言，定义评估植入物性能的可接受标准是直接可行的。然而，在测试新型植入物设计（即尚无类似先前研究的设计）时建立此类标准可能带来严重挑战，需要仔细考虑。

15.2.1 载荷条件

描述植入物载荷条件的测试标准是基于全球指定专家之间的共识而制定的。每项标准都反映了其编写时对植入物的认识和设计哲学。然而，体内条件正在逐渐变化，这是由于更年轻、更活跃的患者以及患者平均体重的增加所致。因此，引入的新设计原则可能需要超出测试标准。例如，体内骨折发生在最初通过 ISO 7206‐4和ISO 7206‐6所描述的疲劳测试的模块化髋关节柄中（Grupp等人，2010年）。

为了减少时间和成本，大多数测试标准描述的是基准测试，而非基于完整生物力学方法的更复杂的加载制度。当有关作用于植入物载荷的新信息与现有标准测试协议结合时，即使具有已证实成功的临床历史的植入物也可能发生早期失效。在过去，这导致了对测试标准的武断批评。

标准类型植入物得益于测试标准中总结的丰富知识，以及与同品种器械历史数据的直接比较。当引入新设计或材料特性时，必须对现有体外测试的适用性进行审慎评估。幸运的是，有三种来源可用于确定创新植入物的测试参数。

首先，过去几十年广泛使用的严格生物力学方法可能足以计算作用在植入物上的力和力矩。技术力学的原理可用于建立简单的力学模型，但这些模型可能会低估实际载荷条件。实际载荷通常因主动肌和拮抗肌群的作用而增强。

AnyBody®（AnyBody Technology A/S，丹麦奥尔堡）或SIMM（MusculoGraphics公司，美国圣罗莎）等软件包包含了软组织模型和运动动力学，可用于生成更真实的测试数据（郑贤和仲民，2016年）。

示意图0

其次，通过体内使用仪器化关节假体进行的测量，近期已获得可靠数据。包含不同类型的植入物的大型数据库可免费访问 www.orthoload.com。对于全髋关节置换等标准植入物，已有大量患者的数据显示可用。其他类型的关节置换术目前正在研究中，以收集具有统计学意义数量的患者数据（Westerhoff 等，2009）。

最后，可能可以获得同品种器械测试的数据。这些数据可能包括临床经验，从而能够利用最有价值的信息来源——患者。这种数据来源仅限于仅有轻微创新的新植入物，并且必须结合定制测试程序或对现有测试标准进行修改，以评估新产品的特定设计特征。不幸的是，获取同品种器械已成为较小植入物制造商和初创企业面临的主要测试负担。

几乎任何载荷条件都可以在测试实验室中复制。项目的资金资源通常限制了测试工程师实施复杂加载制度的能力。降低作用在植入物上的载荷和力矩将显著减少测试成本。因此，大多数测试程序都采用单轴测试。幸运的是，单轴加载并不一定会导致植入物内部产生简单的应力状态。通过仔细选择试验框架中的边界条件，可以实现剪切应力和正应力之间的复杂相互作用。

降低测试成本和时间的第二种方法是提高测试加载频率。上限取决于测试标准以及试验框架和植入物材料的性能。一些金属部件可以在30赫兹测试频率下进行测试；由塑料制成的植入物可能需要2赫兹甚至更低的频率。为了研究腐蚀的影响，大多数测试必须将测试频率降低至1赫兹（Goldberg 和 Gilbert，1997）。

对于上述所有测试程序，假设使用正弦加载条件进行模拟。这种载荷模式在标准疲劳测试中已被广泛采用，并被证明可复制大多数现有植入物的临床失效。最近的研究表明，某些失效机制是由单次事件或日常生活中未包含在用于模拟典型活动（如平地行走）的标准载荷循环中的活动所引发的（Park 等，2006；Bal 等，2008；Saito 等，2008；Thomas 和 Marwin，2008）。因此，引入“重载循环”已成为研究和标准化的主要任务。幸运的是，大多数现代测试系统为计算机控制，能够轻松处理复杂载荷制度。

15.2.2 测试环境

大量力学测试在干燥和实验室室温条件下进行。该方法成本较低、速度较快，并允许在不中断测试的情况下对试样进行检查。该方法的主要局限性在于无法体现可能在体内发生的腐蚀效应。

湿润条件和温度效应可能会改变植入物的材料性能。金属骨板的疲劳测试通常在室温下的干燥条件下进行，而骨水泥的疲劳测试则需要在加热至37°C的水浴中进行。需要注意的是，周围的水浴会加剧试样在动态加载过程中因自发热而产生的测试伪影。水浴起到热阻作用，导致试样温度升高。解决此问题的一种方法是对水浴进行外部冷却。

当试样的温度是关注重点时，通常使用蒸馏水进行测试。使用浓度为9.0 g/L的氯化钠可更好地模拟体内环境。氯化钠溶液浴用于检测腐蚀效应，例如模块化连接处的微动腐蚀以及降低器械疲劳性能的应力腐蚀。为了缩短测试时间并降低成本，疲劳测试通常在高测试频率下进行。然而，再钝化时间为几毫秒，这意味着腐蚀测试需要采用低周频率以模拟体内条件（Schaaff 等，2006）。因此，对于高频疲劳测试过程中发生的任何腐蚀现象都应格外谨慎对待。标准疲劳测试中未出现腐蚀并不能确凿证明植入物已成功通过腐蚀效应的评估。应改用更具侵蚀性的测试液，例如Hank’s溶液或Tani‐Zucci 溶液。

尽管如此，仍难以复制患者体内数十年间发生的体内腐蚀效应（Grupp等人，2010年）。事实上，目前临床前测试尚未能重现细胞诱导腐蚀（Arnholt 等，2016）。

对于摩擦学和摩擦化学应用，建议使用含蛋白质的溶液。在可选用的不同类型血清中，新生小牛血清或牛血清被认为是植入物磨损测试的标准。研究发现，测试液的蛋白质浓度会对测试结果产生影响（Wang 等，2004）。因此，最好采用20 或 30 g/L 的确定蛋白质浓度。这种方法优于旧版测试标准中所述的对原始血清进行稀释的方法。我们自己的测试结果显示，即使蛋白质浓度相同，测试结果也可能因所购血清批次的不同而有所差异。验证测试被视为放行新血清批次的必要条件。测试液与关节表面之间的相互作用仍在研究之中，未来还需要深入的研究（Dwivedi 等，2009）。已有研究提出使用含有标准化成分的测试液（Scholes 等，2016），但出于科学和经济原因，目前尚未被接受。

无论选择何种测试液，液体都可能扩散到测试试样（Roba 等，2009）的材料中。液体吸收可能会改变植入物的材料特性、几何形状和重量。这可能会影响基于试样重量损失计算的磨损结果。从机械角度而言，模块化植入物的润滑可能会降低连接部位的稳定性，并引发微动腐蚀效应。因此，在湿润条件下对脊柱植入系统等结构进行测试时，可能导致测得的机械强度较低。

15.2.3 试验机架

目前有四种不同类型的试验框架可供选择：液压、气动、电动机械和移动磁铁（见表15.1）。过去，这些框架的特定特性限制了其应用范围。然而，现代测试设备可用于广泛的生物力学应用。在选择内部系统或合同试验室时，仍有一些特定优势可供参考。

由电动机驱动的试验机架主要用于准静态应用。这种框架几乎是任何生物力学实验室的标准设备，能够进行所有单周期或低周疲劳试验。电动机械系统可以产生极低的测试力（毫牛）到高的测试力（兆牛）。

当需要进行动态和/或疲劳测试时，还有其他三种类型的试验框架可供选择。液压执行器在测试频率和系统耐久性方面表现出色，能够产生中等（N）到极高（GN）的测试载荷。由于液压电源会产生热量和噪音，通常被安置在试验室之外。集中泵系统能够为一个试验室内的多个工作站提供动力，对于较多数目的测试工作站而言具有成本效益高。

气动执行器成本较低，但仍能提供可接受的行程速率和耐用性。然而，由于泵系统产生的噪音和热量，可能需要集中供电。

移动磁铁执行器过去曾用于高频应用。新型试验机架可为静态载荷生成从低（毫牛）到中等（千牛）范围的测试力。这种类型的执行器是需要极低测试载荷的测试的首选。由于液压和气动系统内部密封件的摩擦效应，这些系统无法产生此类载荷。

试验框架	小型（毫牛–牛）中型（牛–千牛）	High （千牛–兆牛）	频率	价格
液压气动机电移动磁铁	o – + ++	++ ++ ++ +	++ + + −	++ +− ++
	++=优秀，+=良好，可接受 =可接受，−=不可接受。

表15.1 测试框架比较。

15.2.4 试样数量

测试的样本量根据批量大小和结果所需的置信水平来确定。该计算通常会产生数十个测试试样。大多数规范性引用和定制测试计划采用更为务实的方法，在最大限度提高植入物安全性的同时，兼顾经济性的边界条件。普遍趋势是使用较小的样本量来测试最终产品，而使用较大的样本量对更易于制造的标准样品进行材料测试。

例如，ASTM F2118 中描述的骨水泥疲劳测试要求至少 45 个测试试样，而全髋关节置换柄的疲劳测试仅需要六个样本。大多数（准）静态测试仅在五个样本上进行。该方法被认为可产生可接受的标准偏差。

ASTM E739 描述了疲劳测试的统计分析，包括预测和置信区间。有关疲劳测试统计规划的更多信息可在 Little(1975) 中找到。从数学角度来看，所需的样本量还取决于批量大小。这种方法通常用于制药和大规模生产，但尚未成为骨科产品的标准。ISO 16269 标准详细描述了如何确定给定批量大小所需的样本数量。

完整的测试系列统计规划的优秀总结可在 Box 等 (2005) 中找到。

15.2.5 验收标准

只有少数测试标准提供了可接受的性能水平。通常，标准的使用者必须采用不同的方法来定义验收标准。

根据目标市场，食品药品监督管理局（FDA）等卫生当局可能会提供表明需达到的性能值的数据。大多数指南均可在卫生当局的主页上获取（例如，请参见 www.fda.gov）。如前所述，新型和创新性器械可能未被国家指南数据所涵盖。在这种情况下，可通过测试具有成功临床历史的同品种器械来推断性能值。当然，高度创新且全新的植入物在市场上可能没有同品种器械。

可以通过定义基于生物力学的性能水平来解决这一问题。这种方法非常耗时且具有挑战性。如第15.2.1节所示，生物系统极为复杂，而我们对个体假体环境条件的了解有限。基于这一复杂系统，必须在保持高安全水平的同时，仅选择有限数量的测试参数。在定义基于生物力学的性能水平时，必须在这两个相互冲突的利益之间取得平衡。

15.3 植入物特定的机械性能测试

以下部分将举例说明上述原则如何应用于特定的植入物。迄今为止，尚不存在一份完整的综述来描述针对每种植入物所需进行的力学测试。然而，大多数生物力学由制造商和承包商运营的试验室熟悉现有的测试标准。像ISO 21534和FDA指南文件这样的通用标准——尽管并非详尽无遗——在了解测试要求时是有用的参考资料。

15.3.1 疲劳测试

植入物疲劳测试是任何生物力学实验室中最常见的任务之一。静态测试的结果通常是可预测的（例如确定植入物的强度），而动态测试（即疲劳测试）获得的结果则可能具有意外性和不可预测性。同样，疲劳极限往往是多因素影响的，并且可能与静态测试结果有显著差异。

15.3.1.1 髋关节柄

髋关节置换柄的临床断裂推动了20世纪80年代ISO 7206‐4标准的制定。对取出物的分析表明，髋关节柄在骨水泥中发生近端松动。因此，髋关节力以增加的杠杆臂作用于髋关节柄（Wroblewski，1979年）。高应力最终导致股骨头中心下方约80 mm处的柄发生疲劳失效。

作用在髋关节上的载荷随时间变化，并取决于活动类型。体外模拟复杂的载荷模式需要昂贵的多轴测试设备。由于经济原因以及多轴测试框架的可用性有限，标准编写人员将载荷模式简化为单轴。已确定两种主要的力方向对疲劳失效具有重要意义：产生弯曲力矩并结合髋关节柄侧向偏移的垂直力分量，以及产生扭矩的前后方向力（图15.1）。这两种类型的载荷通过相对于测试载荷在冠状面和矢状面内倾斜髋关节柄来进行模拟。

在制定测试标准时，使用生物力学模型来计算作用在髋关节柄上的载荷。根据这些模型，确定了3千牛的测试载荷。在实验室测试中采用该载荷水平进行试验时，一些已通过临床历史证明安全的髋关节柄发生了失效。基于实用方法，测试载荷被降低至2.3千牛（Paul，1999年）。

此外，在制定测试标准时，每年一百万次载荷循环被确立为经验法则。最近的一项研究发现，每年110万次循环更能代表如今更年轻且更活跃的患者（Morlock，2001年）。基于超过20年的使用寿命，测试标准所要求的500万次测试循环似乎低估了体内的实际情况。然而，患者在上述条件下连续行走5年的情况极不可能发生。因此，在严重模拟加载条件下髋关节假体柄的极端松动需谨慎评估。

相比之下，对于固定良好的髋关节柄，其失效模式可能不是松动，而是材料失效。通常采用第二种测试程序进行髋关节柄疲劳测试；ISO 7206‐6 描述了一种对颈部区域进行耐久性测试的方法。ISO测试标准未指明测试载荷或循环次数。这些数值可在ASTM F2068中找到（1000万次循环，5.34千牛载荷）。由于疲劳的对数特性（希耶夫，2009），将循环次数增加至例如2000万次，对于植入物的疲劳性能仅能提供少量额外信息。

过去，“4+ 2”方法被广泛用于髋关节柄疲劳测试。该方法使用四个植入物在导致器械失效的载荷水平下进行加载，另外两个样本分别用于确认在500万和1000万次循环时的运行极限。当前版本的ISO 7206‐4要求在低于大多数器械疲劳极限的规定载荷水平下对六个样本进行测试。与“4+ 2”方法相比，此方法存在一些内在缺点，这是由于数值（失效循环次数）与属性（通过/未通过）之间的差异所致。

15 软硬组织植入物的机械测试（续）

15.3 植入物特定的机械性能测试（续）

15.3.1 疲劳测试（续）

15.3.1.2 脊柱植入物

上述针对全髋关节置换体的大部分原理同样适用于脊柱植入物结构。与此类植入物相关的一个额外方面是组件的模块化。为此已制定了一系列测试标准。关于单个组件的最基本标准ASTM F2193，描述了对棒材、螺钉和接骨板的测试。

此类测试比对临床配置下的完整植入物进行测试更节省时间，因而更具经济性。然而，这种方法更接近于材料测试而非结构测试。因此，测试结果无法复制in vivo载荷情况，而必须与在相同条件下测试的临床成功的对照器械相比。此类测试通常用于研究设计和材料修改的影响，而非用于确定最终的安全认证。

部分组装结构的测试在ASTM F1798中有描述。该方案包括螺钉‐棒固定装置等模块化连接。此类测试可更高效地比较不同设计，但无法对植入物在临床配置下的最终性能得出结论。这通常使用ASTM F1717中描述的“椎体切除模型”进行。该测试对完整结构施加压缩‐弯曲或扭矩。目前，测试标准中尚未包含性能标准。因此，静态和疲劳性能必须与体内载荷条件（Westerhoff 等，2009）进行比较。

过去设计了更为灵活的植入系统，以提供对脊髓的生理性载荷以及对椎骨和小关节的稳定。从机械角度而言，为了测试此类植入物，测试装置必须为植入物提供一定程度的轴向支撑。这一点已通过使用弹簧元件（ISO 12189）以及在位移控制下的固定旋转轴（ASTM F2624）得以实现。ASTM标准侧重于“保留运动功能”的植入物，而ISO标准适用于“半刚性”和“柔性”设计。

对于“刚性”与“半刚性”植入物之间的区别并未详细定义，但当植入物的刚度足够高时，必须采用ASTM F1717所模拟的最坏情况条件。

额外的植入物特异性测试可用，例如用于椎间融合器的ASTM F2077和用于小关节置换的ASTM F2694。迄今为止，椎体置换（VBR）尚未被测试标准覆盖，但可根据ASTM F2077进行疲劳测试。ASTM F2789描述了髓核植入物的疲劳测试，ASTM F2346描述了椎间盘植入物的疲劳测试。

15.3.1.3 支架

如“髋关节柄”一节中所定义，骨科植入物承受的典型载荷循环次数范围为100万到1000万次。这些数值的依据是日常活动中载荷循环次数的估计值。血管植入物机械载荷测试的另一个测试参数是每次心跳时血压的变化，通常在80至130毫米汞柱（106.4–172.9毫巴）之间，心跳频率约为每分钟72次心跳（1.2赫兹）。在10年的体内期间，心脏大约跳动4亿次，因此代表性机械测试应包含约4亿次载荷循环。由于所需载荷循环次数较多，通常采用最高达40–90赫兹的测试频率，相应测试时间分别为17周和7周。如第2.3节所示，这一要求最适合通过通常称为“音圈执行器”的电动力执行器来满足。

为了模拟in vivo条件，使用临床植入程序将支架置入模拟血管中。模拟血管本身的顺应性应与天然血管相似，通常在100毫米汞柱下为3.5–5.0%压力变化。理解机械载荷条件的一个重要因素是支架在内部压力增加时处于卸载状态。因此，使用顺应性较低的模拟血管将比“较软”的模拟血管产生更高的材料应力。

ISO 25539‐2 汇总了大量针对血管支架的力学测试。此外，ASTM F2477 对疲劳测试提供了详细描述。ISO 7198 规定了用于测定血管假体动态顺应性的测试条件，并被广泛用于确定模拟动脉的顺应性。

虽然心血管支架主要承受动脉的径向运动载荷，但常用于髂外动脉、锁骨下动脉、肾动脉、腘动脉和股动脉的外周支架还会受到软组织弯曲和扭转的载荷。这使得需要采用更复杂的多轴测试装置，在弯曲和/或扭转方向上以较低的测试频率（通常为1赫兹）施加更大的位移。在撰写本章时，关于外周支架测试参数的共识文件尚不存在。

15.3.2 磨损测试

磨损测试旨在复制人体内机械、生物化学和电化学过程之间的复杂相互作用。我们对摩擦学过程的现有理解基于机械工程概念，直到最近才被应用于滑膜关节及其相关内假体置换物的功能研究。

15.3.2.1 髋关节置换

关节植入物的磨损测试是生物力学科学中最艰巨的任务之一。首先，需要尽可能准确地复制载荷和体内环境条件，以模拟植入物特异性磨损机制。同时，还需在可接受的体外测试周期内模拟预期的体内使用寿命。如髋关节柄疲劳测试所示，五百万次测试循环相当于患者大约5年的使用时间。根据基本摩擦学定律（“斯特里贝克曲线”），随着关节界面相对运动速度的增加，磨损行为会发生变化。因此，大多数测试的测试频率限制为1赫兹（每秒1个循环），导致髋关节或膝关节置换植入物的总磨损测试持续时间约为10周。即使如此低的测试频率也无法复制日常生活活动中的休息期。此外，环境效应（如塑料材料氧化）也未被模拟。

自1966年（达夫‐巴克莱等，1966）以来，全球已采用不同的测试装置对髋关节植入物进行磨损测试。如今，已有两项测试原理被纳入测试标准：ISO 14242‐1 描述了一种磨损测试架，可模拟所有体内运动（屈曲/伸展、内收/外展以及内/外旋转），而 ISO 14242‐3 则涵盖了一种“轨道轴承”测试框架，该框架利用单一旋转轴在关节面施加双向运动。有关当前测试框架的概述，可参见阿法塔托等（2008）。

示意图1

通常，通过测量部件的重量损失来评估磨损（ISO 14242‐2）。该方法已被证实具有约0.1 mg的典型精度。这种准确性对于金属对聚乙烯等硬对软关节面是足够的，但对于陶瓷对陶瓷等硬对硬轴承的耦合磨损率而言，可能接近检测限。Richardson 等，2005取出的器械上可进行磨损区域的几何测量，但其精度不如重量损失法。塑料材料的液体吸收必须通过“带载浸泡对照”进行校正，以区分因周围测试液吸收引起的增重和因磨损引起的重量损失。液体吸收效应取决于表面温度。过去由于忽略这一因素，导致发表了有争议的磨损数据。Muratoglu 等，2001。

通常，至少测试三个试样，并结合一个带载荷的浸泡对照组。试样在经过50万次循环后以及之后每百万次循环进行清洗和称重。大多数硬对软耦合表现出线性磨损行为。硬对硬耦合在大约前100万次循环内表现出较高的磨损率，之后则为较低的稳态磨损率。将磨损率线性化，以确定植入物特异性磨损率，单位为毫克每百万次循环或毫米³每百万次循环（以便更好地与临床文献进行比较）。如图15.2所示，即使对于名义上相同的磨损耦合，其磨损率也存在差异。

这种影响可能归因于不同材料可能具有相同的名称，或设计、表面特性以及灭菌剂量和方法存在差异。因此，针对特定类型的植入物（如金属对聚乙烯）给出一个确定的磨损率是具有误导性的。

最近，国际标准如ISO 14242‐4以及即将修订的ISO 21535将规定所谓的“不利”测试条件的需求。

测试液是磨损测试中必须考虑的因素。根据测试标准描述，使用蛋白质含量为30 克/升的新生小牛血清。该值与Brandt 等人 (2010)发表的临床数据相对应。然而，血清是蛋白质以及多种有机和无机物质的混合物（Mazzucco 等人，2004）。这些单个成分对磨损率的影响对于测试方法的可重复性具有重要意义。

最近的研究表明，测试液会与聚乙烯和金属表面发生相互作用（Wimmer 等人，2010）。更深入地了解其潜在机制可能有助于更好地预测植入物的体内磨损行为。这对于降低人工关节磨损的努力可能具有重要作用。

迄今为止，测试标准或卫生当局尚未提供磨损测试的性能值。然而，通过与文献进行比较，可以确定一个可接受水平。

15.3.2.2 膝关节置换

大多数全膝关节置换采用金属‐聚乙烯关节面。临床上的问题通常与聚乙烯部件的磨损有关。从生物力学角度来看，作用在全膝关节置换上的运动和载荷比全髋关节置换更为复杂。主要因素是膝关节的几何结构，与髋关节的“球窝”关节相比，其具有更多的自由度。因此，全膝关节置换的磨损测试比全髋关节置换的磨损测试更为复杂。

ISO 14243‐1 描述了用于模拟全膝关节置换平地行走的载荷和运动。该标准描述了如何根据膝关节置换的屈曲角度来施加载荷和力矩。虽然此方法对于匹配型膝关节植入物是机械稳定的，但对于低约束型假体可能会变得不稳定。

这些植入物的设计需要软组织来平衡关节置换未传递的载荷。遵循 ISO 14243‐1 标准的试验机架通常使用具有特定刚度的机械弹簧来模拟软组织约束。测试期间假体的位移取决于设计，并可用来预测in vivo 运动。

由于历史原因，存在第二项使用不同方法的测试标准；ISO 14243‐3 描述了前后和旋转运动，而不是载荷（如 ISO 14243‐1 所规定的）。所产生的载荷取决于个体假体的约束程度。两种标准的直接比较见于表15.2。

ISO 14243‐2 描述了用于量化膝关节置换体磨损量的方法（对应于前述髋关节置换体的 ISO 14242‐2）。

对于膝关节和髋关节置换体，总循环次数限制为500万次，导致典型的测试周期约为10周。在我们的试验室中已证明，全膝关节置换的磨损率相较于髋关节置换对测试液变化的敏感性较低。尽管认为流体膜形成和接触压力的差异有助于解释这一行为，但仍需进一步研究以更全面地理解其潜在机制。

示意图2

图15.3展示了我们在实验室中对不同类型全膝关节置换体进行磨损测试的结果汇总。与全髋关节置换体类似，各个设计组的磨损率差异较大。因此，直接比较植入物组别而非单个植入物会具有误导性。

方向	ISO 14243‐1	ISO 14243‐3
轴向	力控制	力控制
前后向	力控制	位移控制
旋转	力控制	位移控制
屈伸	力控制	位移控制

表15.2 ISO 14243‐1 和 ISO 14243‐3 的比较。

15.4 先进治疗产品（ATPs）—软骨

用于软骨组织的力学测试基于为技术应用设计的材料测试。典型的材料性能在压缩、拉伸或剪切模式下进行测量（Chen et al., 2004）。由于软骨具有双相性质，还可测量蠕变和应力松弛等与时间相关的附加参数（Soltz and Ateshian, 1998）。典型参数包括综合模量（HA）、泊松比（ν）和渗透系数（k）。某些力学参数已被证实可用于区分正常与退变的软骨组织（Katta et al., 2008a,b；Brown et al., 2009）。

摩擦系数的测量有助于表征软骨替代领域的新进展，并加深对影响人体软骨摩擦学条件因素的理解（Katta等，2008a,b）。ASTM F2451描述了体外软骨测试的机械标准方法，并参考已发表的数据作为性能标准。

软骨测试仅能提供动态体内过程的一个快照，无法实现长期评估。尽管我们在理解所测机械性能的生物化学特性方面已取得进展。为了在模拟体内条件下研究软骨，已开发出可进行短期（Northwood et al., 2007）和中期（Wimmer et al., 2004）载荷和运动施加的测试装置。通过标准分析方法，如活/死细胞检测、基因表达等，来评估降解效应。这些测试的主要局限性在于软骨复杂的体内生物化学环境以及测试装置可能引起的污染。典型的测试时间（包括休息期）为2–3周。

一些植入物在植入后短期内即需要承受机械载荷，而另一些则通过数周或数月内胶原基质的形成来获得其生物力学性能。迄今为止，尚无模拟此类植入物生长周期的测试标准。

15.5 结论和未来趋势

由于复杂的体内载荷和环境条件，过去植入物的机械测试主要基于临床观察到的失效模式，而不是通过生物力学模型预测新的失效模式。造成这一不足的原因之一是缺乏先进的测试设备，尤其是用于全关节置换术的磨损测试设备。试验机架设计的改进，特别是数字电子技术的引入，提供了多种新选择。一种令人兴奋且前景广阔的可能性是模拟日常生活活动，例如从椅子上起身、下楼梯以及执行转向动作。额外载荷模块的引入已被证明能够产生更真实的磨损模式，并充分再现所观察到的临床失效模式（Popoola 等，2010年）。

过去，在测试中通常假设最佳的环境和术后条件。已知植入物对位和骨水泥颗粒引起的第三体污染等因素会影响磨损结果，并产生额外的磨损机制，例如撞击或植入物半脱位。引入不利条件是朝着更真实的体外测试迈进的一步。

此外，了解个体假体对非最佳植入的敏感性，将有助于经验丰富的外科医生为个体患者选择最佳的植入物。

植入物与生物环境之间的相互作用仍未被充分理解。简单的机械测试（如股骨钉弯曲试验）可以在干燥实验室环境中进行，而更复杂的机制（如疲劳腐蚀效应）在过去曾导致临床失效。其潜在机制尚不明确，也是未来研究的重点方向。

先进治疗产品（如软骨替代）需要生物力学、生物化学和生物研究的跨学科协作。同时，来自生物学的方法也需要引入到机械测试装置中。这是一项艰巨的任务，但必须实现，以便推动我们用活体组织而非技术应用衍生材料来替代活体组织的能力向前发展。