医疗器械从业者常用网站汇总

国家政策法规类网站

国家卫生健康委员会：

提供医疗器械相关的政策、新闻和法规解读。

http://www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwjj/list_5.shtml

国家药品监督管理局——医疗器械板块

国家药品监督管理局的医疗器械板块，专门发布医疗器械相关法规、注册与监管信息。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html

国家药品监督管理局高级研修学院

提供医疗器械相关的培训和研修课程，面向从业者的专业教育资源。

https://www.nmpaied.org.cn/

医政医管局

国家卫生健康委员会下设的医政医管局，管理医疗服务和医疗机构，发布与医疗器械使用相关的法规。

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/new_index.shtml

国家局审核查验中心

负责对医疗器械注册申请进行审核和查验的机构，提供器械审核相关信息。

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A001&nty=A25

中国食品药品网——医疗器械频道

提供医疗器械行业的新闻资讯和法规动态，特别适合企业关注行业发展趋势。

http://www.cnpharm.com/ylqx/

国家药监局医疗器械技术审评中心

国家级医疗器械技术审评机构，负责对医疗器械的技术审评和监督。

https://www.cmde.org.cn/index.html

器审云课堂

提供关于医疗器械技术审评的在线培训课程，帮助从业者学习相关知识。

https://learn.cmde.org.cn/

分类目录及指导原则

提供医疗器械分类目录和相关指导原则，供企业和从业者参考。

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

分类目录及指导原则

提供医疗器械分类目录和相关指导原则，供企业和从业者参考。

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

医疗器械注册信息查询

供从业者查询医疗器械注册信息的官方数据库。

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html#category=ylqx

医疗器械不良事件查询

查询医疗器械不良事件的官方平台，有助于了解产品的使用风险。

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs

中检院-医疗器械标准分类查询

提供医疗器械标准分类的查询功能，方便从业者了解器械标准。

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx

中检院-标准更新信息

发布医疗器械标准更新信息，帮助从业者掌握最新的标准动态。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html

CNAS认可实验室及资质查询

提供认可实验室和资质的查询功能，确保器械检验的合规性。

https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryL1.jsp

美国医疗器械常用网站

美国食品药品监督管理局（FDA）

FDA 是美国医疗器械的主要监管机构，负责器械的审批和上市管理。

https://www.fda.gov/

美国联邦法规

查询医疗器械相关的美国联邦法规，了解器械的合规要求。

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

美国医疗器械数据库

查询美国上市医疗器械的数据库，提供产品信息和合规状态。

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases

美国医疗器械唯一标识系统

医疗器械唯一标识系统，确保器械追踪与管理的规范性。

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system#ruleguidance

GUDID数据库

美国器械唯一标识数据库，用于查询器械的唯一标识信息。

https://accessgudid.nlm.nih.gov/

医疗器械召回数据库

美国医疗器械召回信息查询数据库，帮助了解召回情况。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

美国器械标准数据库

提供医疗器械标准查询，确保产品符合美国的标准要求。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm/

FDA指南查询

用于查询 FDA 发布的医疗器械相关指南文件，帮助企业遵守法规。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents#guidancesearch

FDA认可共识标准查询

提供 FDA 认可的共识标准查询功能，确保产品的标准化。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

FDA表格查询

FDA 常用表格查询网站，方便提交器械相关申请材料。

https://www.fda.gov/about-fda/reports-manuals-forms/forms

510k号查询

查询医疗器械的 510k 号，了解产品在美国市场的审批情况。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

FDA器械分类查询

查询 FDA 器械分类，帮助企业了解产品的监管分类。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

欧盟医疗器械常用网站

欧盟医疗器械专家委员会

欧盟医疗器械相关的专家委员会网站，提供行业法规和政策指导。

https://health.ec.europa.eu/index_en

EUDAMED

欧盟医疗器械数据库，用于查询医疗器械的注册和合规状态。

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

MDR法规

欧盟医疗器械法规 MDR，详细解读在欧盟市场销售医疗器械的合规要求。

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20230320

MDCG指南

欧盟发布的医疗器械协调小组指南，帮助企业理解法规和合规要求。

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

医疗器械公告机构目录

欧盟医疗器械公告机构目录，帮助企业找到符合欧盟法规的认证机构。

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/free-search?filter=notificationStatusId:1,notificationLegislationId:34,choice:3