植入式医疗器械MRI安全仿真工具

一种用于研究植入式被动心血管医疗器械磁共振成像安全性的自动化计算工具

引言

在磁共振成像过程中，射频能量的吸收可能导致植入装置（如支架或带支架瓣膜）附近组织加热，从而可能造成患者伤害。医疗器械制造商可利用计算建模与仿真（M&S）来评估磁共振扫描期间植入装置的射频诱导加热情况，并识别特定系列植入物中的最坏情况配置。然而，尽管已有计算机模拟工具的应用，目前仍缺乏针对此类问题的计算机模拟测试标准。

本文提出的工具是一种基于网络的应用程序，可自动化射频加热分析的设置与求解过程，并符合现有的体外测试标准。

方法

所述工具是商用网络平台的一部分。该工具是与计算机辅助工程软件的市场领导者合作开发的，并且是与美国监管机构研究合作协议的一部分。采用商用软件计算可植入医疗器械的射频能量吸收和热加热，以复制ASTM F2182–11a标准测试方法的要求。该模型集成于一个自动化工作流程中。用户提交的每次仿真均被发送至云端基础设施进行求解。仿真结果存储在数据库中，以便后续检索和报告生成。

结果

该工具包含一个网页界面，用户可以在其中：i）上传医疗器械计算机辅助设计（CAD）模型，或从库中选择简化的几何结构；ii）定义器械的材料属性；iii）指定特定磁共振暴露场景所需的输入参数。具体而言，可以研究器械在以下条件下的暴露情况：i）不同场频率（即 64 MHz 和 128 MHz）；ii）不同功率（即 2、4 和 10 W/kg 全身比吸收率 ‐ SAR）；iii）不同场极化（即两种圆形和两种线性）；以及 iv）不同暴露时间（即 240 秒至 900 秒）。该工具允许用户查看并导出每次仿真的结果，包括电磁场、局部 SAR 以及随时间升高的温度。最后，仿真结果将汇总生成一份符合建模与模拟报告法规指南的自动生成的报告。

结论

所提出的基于网络的建模与仿真工具允许用户在磁共振成像过程中，按照既定的良好模拟实践对可植入医疗器械进行热安全评估。使用该工具仅需最少培训或计算机建模背景。该工具的特定潜在应用包括心血管器械（例如支架、带支架瓣膜、支架取回器）的射频加热评估。该平台推动了数字证据在临床前试验中用于射频安全分析的更广泛应用，支持设备申报流程和上市前监管评估。