医药 Gateway to Gateway EDI电子传输解决方案
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本标准和程序执行。
该标准要求申请人通过Gateway to Gateway(网关对网关)方式或在申请人之窗,向国家药品审评机构提交符合ICH E2B(R3)规范...
原创
2019-01-11 10:03:17 ·
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