FDA合规验证全攻略：医疗健康行业的必经之路！

引言

在医疗健康行业，确保产品符合FDA（美国食品药品监督管理局）法规是至关重要的。无论是医疗设备、药品还是生物制品，进入美国市场都必须经过严格的FDA合规性验证。本文将介绍FDA合规的基本要求、验证流程以及企业如何高效实现合规。

一、FDA合规的基本要求

FDA的监管体系涵盖多个方面，包括但不限于以下几点：

1. 医疗设备（Medical Devices）

   1. 根据产品的风险级别（I、II、III类）进行分类，II类和III类设备通常需要510(k)或PMA(上市前批准)。

   2. 需遵守21 CFR Part 820（质量管理体系规定，QSR）。

2. 药品（Pharmaceuticals）

   1. 需符合21 CFR Part 210/211（GMP，良好生产规范）。

   2. 新药需提交NDA（新药申请）或ANDA（仿制药申请）。

3. 生物制品（Biologics）

   1. 受21 CFR Part 600-680监管。

   2. 需要BLA（生物制品许可申请）批准。

4. 食品和膳食补充剂（Food & Dietary Supplements）

   1. 遵循21 CFR Part 110（GMP）。

   2. 需要GRAS（公认安全）或新膳食成分（NDI）通知。

二、FDA合规性验证流程

企业在申请FDA批准前，需要经过完整的合规性验证流程，主要包括以下步骤：