通过计算机系统记录数据时 相关岗位人员,计算机系统专项自查报告

计算机系统专项自查报告

根据《药品经营质量管理规范》条款及附录2的具体要求，制定审核标准结合实际操作的需要，对计算机系统逐条进行了自查。

一、质量管理部门或者管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护：

1. 能够实现指导负责设定系统质量控制的功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

二、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，批准后方可修改数据信息。

2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成。