计算机化系统验证的生命周期是几年,采用GMAP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动(课件).pdf...

采用GMAP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动(课件)

2014/6/24

采用GAMP5方法的计算机化系

统验证的生命周期文件及活动

柯争先

邮箱：damonke@

电话

2014/06/13

引入

自控操作代替 FDA 21CFR Part11

人工操作 EU GMP Annex11

电子记录签名代替 WHO GMP

手写手写记录签名记录签名 PIC//S GMP

CFDA  《计算机化系

PAT应用 统》征求意见稿

科学技术进步 法规变更升版

ISPE GAMP5

PIC/S PI011‐3检察指南

PIC/S PI011‐3检察指南

实践指南生成 FDA Part11工业指南

与应用 CFDA 药品GMP指南

GAMP5 旨在提供一种切合检察官、制药企业和供应商习惯的计算机化系统验证

及管理的方法平台，从而达到高效合规。

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目录

1.计算机化系统验证相关法规、指南及术语简介

2.新建计算机化系统验证流程介绍

目录目录

3.新建及遗留计算机化系统验证示例分析

4.常见问题的分享与探讨

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Part 1

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计算机化系统验证相关法 法规、指南简介

规、指南及术语简介 术语简介

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Part 1

法规、指南简介

术语简介

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相关法规和指南总览

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名‐范围和应用

(US(US FDA)FDA) 联邦法规第联邦法规第2121篇第篇第210210 211211部分部分 ，成品药的现行生产质量管理规范成品药的现行生产质量管理规范

(ISPE) 良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法