临床试验中lm是什么职位_据说！这是离临床试验成功最近的职位之一

原创于 2021-01-08 05:08:45 发布 · 7.8k 阅读

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临床试验中的生物统计师负责统计部分的工作，包括方案设计、样本量计算、统计分析等。他们需要依据NMPA和FDA指导原则，与医学、项目管理等部门协作，解决试验中的统计问题，并撰写相关报告。此职位适合有统计学背景，医学或药学知识，具备良好沟通和协调能力的人。

在临床试验的方案，总是会有那么一部分，心理也清楚这部分很重要，然而见到之时，却是每个字都认识，凑在一起就是迷糊兮不知所云。大家可猜到了？

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就是统计部分啦~

那又是什么岗位的人做着这部分工作呢？想必大家也听过的—— 生物统计师，下面就让铜铜兄介绍一下他们到底是做什么的？

大家好，我是铜铜鲁班，给大家来介绍一下我作为初级统计师的工作（3年左右工作经验）。叙述一下工作中平凡的一天。

9:20

踩点到达公司，泡好一杯茶，打开电脑，工作中美好的一天，从一杯香气环绕的绿茶开始。

9:30

打开邮箱，每天工作的开端，就是回复和浏览邮件开始，首先是直接发送我的邮件，需要我直接回复给出明确建议。然后就是被抄送的邮件，同样也是很重要，需要了解项目的进度和项目中发生的各式各样的故事。需要从中提取出和可能与统计相关的角度给出建议的邮件，进行回复。

10:30

1个小时梳理完邮件，开始今天的工作任务事宜。最近主要工作任务是一个BE等效性试验的方案设计，在上周和申办方开完项目的kick-off meeting，知晓申办方的意图后，依据申办方和医学部门提供的相关文献材料以及简单的方案摘要，对方案的样本量计算和统计分析部分进行撰写。需要依据最新的NMPA和FDA的指导原则，结合研究目的，给出合理的设计。其中涉及医学部门提出的疑问和批注，进行回复和沟通。另外，作为双盲项目的非盲统计师，按照公司的SOP完成了揭盲流程。

11:50

完成样本量计算和统计分析部分的撰写，发现申办方的设计和计算存在不合理的地方，需要委婉提出意见并明确给出意见，给出具体建议同时需要指出依据，多数是指导原则或者是既往经验的理解。发现需要和医学和项目管理团队就一些细节问题进行讨论。与PM沟通，协调其他部门人员的时间，进行一个内部的方案撰写讨论会。初步时间定为15:00。

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13：00

准备好开会的材料，等待会议开始前，对I期项目的统计分析计划（俗称SAP）进行撰写，同时对其他项目上线前的CRF进行审阅，给出反馈意见，时间飞逝，听到钉钉的提示音，还要十分钟就要到了会议时间。

14：55

提前5分钟进入会议，等待其他成员上线。牢记来自CRO公司客户就是上帝，要有超级nice的服务心态，不能让甲方爸爸等的原则，养成了这个好习惯。时间到，开始与医学部门进行热火朝天的讨论和辩论，双方你来我往不亦乐乎，最终形成对外回复的共识。预计的一个小时会议，被其他小伙伴的积极参与和讨论，成功地开挂拖到了16:30。

16:40

充实的一天，需要释放一下脑存储和休息一下眼睛，我最喜欢的方式就是下楼放风或站在高楼眺望远方，接收天地之精华，为下一轮的工作进行蓄能。

16:50

开始处理一天堆积的邮件，我会按照轻重缓急进行解决，遇到自己拿不定的问题，会和部门其他资深同事请教和沟通，达成一致意见后进行回复。

17:40

依据邮件中各个项目的进度安排一下明天需要处理的事情，发现有个I期项目数据清理工作快要结束，接下来本周会完成数据库的冻结，所以需要和统计编程人员沟通dryrun工作（在数据库正式锁定前，数据清理干净后进行一轮的结果输出），随后我会对统计报表结果进行审阅、反馈意见，最后将修改完成的Dryrun final版给到申办方。统计师需要依据这个结果进行数据审核会材料的准备。