压力下液体泄漏测试仪 YY 0285.1 标准说明

YY 0285.1 是《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求》中涉及液体泄漏测试的标准，以下是其相关说明：

适用范围：

适用于血管内导管以及输液器、输血器、输液针、麻醉包过滤器、管路、导管、快速接头等相关医疗器械产品的液体泄漏测试。

测试仪器：

防泄漏连接器：用于连接导管至注射器或压力仪器，并且装配一个至少能够测量 300kPa 压力、带有一小内腔的压力表。

连接器：在注射器或压力仪器和无座导管间起到防泄漏连接的作用。

注射器：其器身密合性、锥头应符合 GB15810 的规定，或使用等效的装置。

闭合试样的装置：例如夹子等，用于闭合试样。

测试试剂：一般使用蒸馏水或去离子水。

测试步骤：

当供试导管带有一个或多个座时，如果有分离的座，需按制造商的使用说明书进行装配，然后将座连接到防泄漏连接器上，形成无泄漏连接。

当供试导管无座时，通过连接器或压力仪器将导管连到注射器上。

向注射器或压力仪器内充入 (22±5)°C 的水并排除空气，调节注射器中水的体积至公称刻度容量，在尽可能靠近导管末端处闭合试样。

施加至少 300kPa 的压力，并保持此压力 30s。

检查导管 / 座装配处（如果有）和导管管路的液体泄漏情况，例如是否形成一个或多个液滴等，记录是否有泄漏发生。

特殊情况考虑：对于水合血管内导管，应考虑水合前和水合后的状态，并报告最差的结果。

YY 0285.1 标准为医疗器械中相关导管及配件的液体泄漏测试提供了详细的操作方法和要求，对于保证医疗器械的质量和安全性具有重要意义。