CAPA与根本原因分析

15 字母汤

CAPA 在第8章“有效质量管理体系的能力和MEDICS”中，纠正和预防措施（ CAPA）与改进被作为每个医疗器械公司必须具备的关键能力或MEDICS （监控、拥抱、定义、识别、纠正和预防措施、分享）之一进行了介绍。本 章将更深入地探讨CAPA的概念以及有用的工具和技术。纠正和预防措施 （CAPA）是高效且有效的质量管理体系（QMS）的核心。如果没有严格的 纠正和预防措施流程，医疗器械制造商将不具备预防问题或实现改进的能力。

CAPA应被视为您质量管理体系中最重要的一项流程。纠正和预防措施流程 是您质量管理体系健康状况的关键因素。没有一个健全的纠正和预防措施流 程，就不可能拥有高效且有效的质量管理体系。

纠正和预防措施不仅可以满足法规要求，如果执行得当，它还可以成为 推动测量与分析、使管理层知会情况并降低风险的工具。

TIP
在制定纠正和预防措施流程时，请牢记您的整体策略。从长远来看，您的纠正和预防措施流程应帮 助您减少被动应对，更加主动。随着您的质量管理体系逐步成熟，您应将更多资源投入到预防措施 而非纠正措施上。一个良好的纠正和预防措施流程必须与提升质量结果的目标保持一致。

纠正和预防措施是一个严格的闭环系统，用于识别、分析以及改进产品和流 程中的问题。闭环意味着它具有反馈机制，以验证所采取的措施是否有效。美国 食品药品监督管理局（FDA）法规要求医疗器械制造商建立并维护相关系统：
- 分析流程
- 调查不符合项的原因
- 识别措施
- 验证或确认措施是否有效
- 执行并记录变更
- 传播信息
- 提交相关信息进行管理评审。

一些关键定义，用于帮助理解：
- 纠正 —为消除已发现的不符合项所采取的行动（例如，处置产品为拒收（报废）、返工、修复、放行）
- 纠正措施 —为消除已发现的不符合项或其 他不希望存在的状况的原因而采取的行动。采取纠正措施以防止再次发生。
- 预防措施 —为消除潜在的不符合项或其它不希望存在的状况的原因而采取 的行动。采取预防措施以防止发生。

NOTE
美国食品药品监督管理局和ISO 13485在法规中均使用了“preventive” 一词。尽管“preventative”在行业中被广泛使用，但它与法规中的措辞 不一致。法规中使用的术语是“preventive”，而不是“preventative”！

ISO 13485:2016 在第8.5条 改进中涉及纠正和预防措施。它将纠正和预 防措施分为两个子部分，一个针对纠正措施，另一个针对预防措施，这一划 分相较于美国食品药品监督管理局的表述更为清晰。这表明并非每一项纠正 措施都必须有相应的预防措施。这一点与全球医疗器械法规协调工作组（ Global Harmonization Task Force）关于纠正和预防措施的指南一致，该 指南指出：“本文件中将不使用缩写 CAPA，因为‘纠正和预防措施’这一 概念曾被错误地理解为每一项纠正措施都必须伴随一项预防措施。本文档将 讨论来自被动来源的、具有纠正性质的升级流程，以及来自主动来源的、具 有预防性质的流程。” 无论来源性质如何，纠正和预防措施流程大致相似， 因此本书中仍将使用缩写 CAPA。此外，在第8章 能力和有效质量管理体系 中的 MEDICS 部分，将进一步讨论来自主动来源的预防措施及其在风险管理 中的应用。

许多公司难以使其纠正与预防措施系统高效运行。他们将每一个问题都纳入 纠正与预防措施系统，结果导致所有事项停滞不前。这是一个非常常见的错误。

公司没有意识到可以采用基于风险的方法来处理纠正和预防措施。《质量体系法 规前言》第159条指出：“为消除或最小化实际或潜在不合格项所采取的纠正和 预防措施的程度，必须与问题的严重性相称，并与所遇到的风险相适应。”此外 还提到：“美国食品药品监督管理局确实期望制造商制定相关程序，以评估风险、 针对不同风险等级确定所需采取的措施，并根据风险评估结果确定如何纠正问题 或防止问题再次发生。”因此，所有医疗器械制造商都应为其纠正和预防措施流 程建立自身的风险标准，并应持续一致地使用这些标准。

纠正和预防措施的概念与确定不合格项的重要性和风险的期望相关。不合格项被定义为未满足要求的情况。这些不合格项可能涉及产品、流程或质 量管理体系。根据相关风险，制造商可采取纠正以及纠正措施以防止再次发 生。在尚未发生不合格项但已有变化或趋势证据的情况下，可考虑采取预防 措施。例如，在监控验收数据时，如果存在表明控制限可能即将被超出的趋 势，则可能需要采取预防措施。

并非每个不符合项都需要进入纠正与预防措施系统。务必进行调查，以 了解不符合项的范围、程度、严重性和系统性。使用您的风险标准来确定不 符合项是否需要采取行动、进一步监控、纠正、纠正措施、预防措施或额外 的补救措施。

在创建您的纠正与预防措施计划时，请考虑 表15.1 中的步骤。

一个良好的纠正和预防措施流程需要有明确的信息来源。您必须确定纠正和 预防措施的输入流程。美国食品药品监督管理局法规明确指出了以下数据来源：
- 流程
- 工作操作
- 让步
- 质量审核报告
- 质量记录
- 服务记录
- 投诉
- 退回产品
- 其他来源的质量数据

数据源的其他示例如下：
- 不合格物料或产品
- 设备维护、校准、调整
- 过程控制
- 环境控制
- 验收测试
- 医疗器械报告（MDRs）
- 召回
- 设计控制
- 生产和过程控制
- 采购控制
- 管理评审。

在这些来源中，投诉处理是最重要的之一。事实上，在美国食品药品监督管 理局质量体系检查指南（通常称为QSIT）中

表15.1 创建纠正与预防措施计划的步骤

What	Why	How
规划 识别内部和 外部来源	数据，这些是流程的指标 和一个产品 性能。	数据源已对齐 与业务目标 质量目标将 获得适当的 注意。
建立一个来源 数据	内部和外部 数据来源是 需要监控 产品质量和 质量管理体系的健康状况	列出来源, 流测程量，标准。
确定资源和 职责	每个数据源和 数据元素。	数据元素提供 有关信息 不合格项和 有效性 已建立的 过程内的 数据源
确定数据 元素。	数据元素提供 有关信息 不合格项和 有效性 已建立的 过程内的 数据源	对于每个数据源， 定义数据元素 数量、比率、状态 等等）。
制定风险标准 用于升级。	措施应该 与…相称 风险。确保充足的 资源用于高风险 问题。	风险类别， 升级标准 （例如行动或 触发级别）。
记录 升级事项。	确保用于 纠正与预防措施系统， 测量 , and 分析已确认。	软件验证 协议和报告。
测量 与分析 执行 测监量控,，以及 分析过程。	测量是一个集合 操作的 确定一个a的值 数据元素。	按定义的测量方法、 频率、 精度和 准确度。
监控是系统性的 并定期收集 一项测量。	确定符合性 或不符合项的 过程和产品	进行监控 按定义 程序。维护 质量的结果 记录 使用适当的 统计的 技术。
确保 测量， 监控，以及 分析是有效且 有意义的。	按照既定的 有效程序 统计技术。 使用训练过的 资源。	（续）

（续）

What	Why	How
改进 调查 分析内部 来源之间 数据。确定范围 问题的程度。 示例：是一个失败 在验成收品测试 与投诉相关？	创建一个 调查报告。	根本原因分析。 不消符除合项。 根本原因分析 工具。
识别措施 确定是否需要无 进一步行动, 附加监控， 纠正 ,纠正的 行动,预防措施 行动,补救 , 和/或升级。	记录计划 措施,资源 , 和时间表。	确定其他 措施（例如， 编号的 资源，法规事务人员 提交 , 时间表）。
项目管理 工具 系统化、严谨的 流程改进 结果 六西格玛或流程 卓越工具 提供严格的 方法 确定必需 结果 预先确定的标准 成功确保 预期结果是 实现。	确定标准 有效性检查。	验证并确认。 正在验证或确认 措施是有效的 之前 实施。
执行和 记录变更。	将计划和措施 付诸实施。	标准操作规程或规范 更新、培训以及 变更控制。
确保适当的 通知/ 沟通 变更，按照您的 变更控制 流程	检查有效性。	确保措施是 有效且不会 对…产生不利影响 成品器械。
收集数据以一个 时间段来 确保措施已 有效应对 预先确定的标准 为了成功。	（续）

或质量体系检查技术）、投诉处理和医疗器械报告被归入一个“卫星”模块 中，纠正和预防措施作为检查涵盖的四个主要子系统之一。

医疗器械制造商在纠正和预防措施方面通常面临以下挑战：
1. 跟踪纠正和预防措施流程中的活动具有挑战性。对于待审批事项以及按时 完成的措施，缺乏可见性。
2. 难以监控单个纠正和预防措施的状态和进展。在收集纠正和预防措施流程的指标方面存在困难。
3. 容易忘记在未来某个 时间点测量有效性。

一个用于纠正和预防措施的自动化管理系统在应对这些挑战时可能会非常有帮助。市面上已有多个不错的版本。注意：在实现自动化之前，务必确保您已拥有一个有效 且高效的流程！自动化

（续）

What	Why	How
沟通 信传息播。	流程负责人必须 了解 测监量控，、分析 结果和纠正与预防措施 进展。质量 组织（或其他 指定人员） 应了解 问题和纠正和预防措施 进展。	共享信息 与相关流程 负责人、主题 专家以及 直负接责的人员 确保质量。
会议纪要， 批准的质量 记录。
管理评审。	相关信息 应被提交 以确保措施 与…相称 risk 与安全相关的问题 应立即上报 立即。	确管保理的责任 一个合适的质量管理体系。数据 应适合于 管理的范围 管理 责任
管理评审 会议纪要 决策 ,行动项

良好数据导致 明智决策 , 连改续进的，以及 客户满意度

将帮助您确保所有通知、审批和措施的记录完整。它还可以帮助您存储或交 叉引用可能位于其他区域（如投诉或变更控制文件）中的文件。此外，它可 为监控您的整体纠正和预防措施流程以及各个纠正和预防措施提供数据。请 勿忘记确认软件！如果您的公司正在发展壮大，请考虑尽早切换到自动化系 统，因为等待时间越长，数据迁移就越困难。

TIP
始终通知信息技术组织有关美国食品药品监督管理局的检查。您不希望在进行美国食品药品监督管理 局检查期间，您的纠正和预防措施信息技术系统（或投诉、校准等）因计划维护而停机。此外，可能 需要他们回答有关系统验证的问题。

请注意以下警示信号，这些信号表明您的纠正和预防措施流程存在问题：
- 反复出现的问题
- 无法管理数据来源并识别早期趋势和问题
- 更多是反应而非预防
- 资源（人力、资金、时间）更多用于应对失败，而非预防失败
- 所有事项都进入您的纠正与预防措施系统，然后停滞不前
- 纠正和预防措施被认知为由质量组织负责的官僚流程
- 管理层不愿开启纠正和预防措施，因为他们没有足够的资源
- 您的组织中存在一种认知：“从来都没有足够的时间把事情做对，但总是有足够的时间重做。”

警告！
我从高级管理层听到的最严重的评论之一是：“如果没有足够的资源来处理，就不要开启纠正和 预防措施。”这违反了管理职责的基本概念，即确保有足够的资源来建立合适的质量管理体系！

纠正和预防措施流程成功的提示：
1. 成立一个跨职能团队，有时也称为纠正和预防措施委员会或管理评审委员会 （MRB），以审查和讨论可能需要启动纠正和预防措施的问题。该委员会应定 期召开会议，审查输入信息和纠正和预防措施申请，评估问题，并决定是否启动 纠正和预防措施。委员会应审查纠正和预防措施的清单，包括资源、状态和可接 受的进展。确保对会议进行适当的记录，包括会议议程和会议纪要。

2. 风险管理和优先级排序应融入您的纠正和预防措施决策流程中。应考虑 风险，以确定不符合项是否需要进行正式调查、启动纠正和预防措施，以及 纠正和预防措施活动的优先级和紧急程度。基于风险的决策应有助于您减少 纠正和预防措施的总体数量，同时确保已启动的纠正和预防措施得到适当严 格的处理，并具备相应的紧急程度和资源分配。

3. 良好的根本原因分析（RCA）对于有效的纠正和预防措施至关重要。如果没有良好的 根本原因分析，您所做的工作只是在浪费宝贵的时间、金钱和资源，且毫无帮助。良好 的根本原因分析需要时间、努力以及经过培训且具备技能的人员。本章将讨论一些根本 原因分析工具，但这是一门非常广泛而深入的课题。您必须建立一个根本原因分析工具 箱，并确保您的纠正和预防措施团队中拥有经过培训且具备技能的人员！

4. 数据元素应帮助您了解每个数据源的过程性能。例如，在投诉处理方面， 考虑按产品或产品系列、客户、原因、投诉代码、严重度以及每个投诉档案 的状态划分的数量和/或比率等数据元素。有关指标的更多信息，请参见第 9章《合规必须带来质量改进》。

5. 确保您对纠正和预防措施流程本身设有指标，以监控该流程的绩效。这些 指标应在管理评审中进行沟通。确保您的指标涵盖有效性、效率和周期时间。 可考虑的指标包括：纠正和预防措施数量、已达成关键里程碑（例如：启动、 调查完成、措施完成和有效性检查完成）的纠正和预防措施的数量或比例、 已关闭并判定为有效的纠正和预防措施比例、纠正和预防措施的积压情况等。 注意：总会有一些非常陈旧的纠正和预防措施需要被重点指出并处理。如果 您仅测量纠正和预防措施平均年龄，这些可能被掩盖。建议同时使用平均年 龄和中位年龄，或平均年龄与第90百分位年龄，或超过1年、2年或3年的纠 正和预防措施数量。

6. 确保您拥有一个用于信息沟通与共享的系统。纠正和预防措施数据管理 系统非常有帮助，它能够提供沟通、要求审批，并根据规定的时间表提示相 关活动。该系统可以发送提醒，必要时还包括问题升级。如果没有纠正和预 防措施数据管理系统，则必须依赖良好的项目管理技能。

7. 项目管理技能对于处理重大且复杂的问题非常有用。为您的高风险纠正 和预防措施配备一名项目经理是一项值得的投资。复杂问题需要良好的项目 管理和充足的资源才能有效解决。许多公司采用“纠正和预防措施专员”的 概念来协调和管理重要的纠正和预防措施。您最重要的问题应当享有项目管 理结构的支持。

8. 明确规定在纠正与预防措施系统或其他系统（如投诉档案和变更控制记录）中 应维护哪些文件。明确各项内容的归档位置以及如何建立引用关系。这将避免将来出现混淆和记 录缺失的情况。

9. 确保您的纠正和预防措施不仅限于已知或已识别的不符合项。如果在审查 的样本中发现了一项不符合项，是否还存在其他未被识别但应当被识别的不 符合项？例如，您的内部审核程序检查了58份投诉记录，发现其中一例投诉 被错误地分类为无需报告（MDR）。不要仅局限于纠正这一已知案例。必须 进一步调查，以了解真实的错误比率，并纠正所有存在相同错误的投诉档案。 未能进行全面排查，是导致内部已知问题后续被监管机构发现的关键原因之 一。

处理单个纠正和预防措施

处理单个纠正和预防措施的步骤如下：
1. 识别并确定优先级。
a. 定义问题。
b. 通知相关人员。
c. 创建纠正和预防措施申请。
d. 审查 以确定该问题是否符合风险标准并需要启动纠正和预防措施。
e. 如有必要，开展故障调查，以确定范围、风险和升级情况。
2. 调查。
a. 识别任何立即行动（例如，召回或产品停运指令以控制不合格品的分布）。
b. 进行根本原因分析。
c. 制定有效性检查计划。
3. 审查并批准计划。
a. 识别措施并分配资源，包括跨职能团队。
4. 验证和/或确认措施。
5. 执行措施。
a. 使用变更控制流程。
6. 进行有效性检查。
a. 根据预先确定的标准进行测量
b. 监控以确保问题不再发生。

纠正和预防措施检查准备

由于一个有效的纠正和预防措施流程至关重要，因此它始终会受到美国食品药品监督管理局的 检查。在国际标准化组织审核期间，您的纠正和预防措施流程也总会被评估。然而，每年

多年后，我们仍看到因缺乏或纠正和预防措施程序不充分而出现的FDA表格483检查 观察结果。美国食品药品监督管理局的QSIT提供了关于FDA如何检查纠正和预防措 施子系统的详细信息。QSIT指南指出：“质量体系中最重要的一项要素就是 纠正和预防措施子系统。” 医疗器械制造商必须建立一个高效、有效的纠正 和预防措施流程，并且必须始终做好接受检查的准备。

常见的表格 483 和警告信中关于纠正和预防措施的引用包括以下内容：
- 该程序未能充分定义执行纠正和预防措施的流程。
- 未要求使用适当的统计方法。
- 未要求验证或确认纠正措施或预防措施。
- 未要求分析质量数据。
- 未进行根本原因分析（根本原因分析）。
- 未开展有效性检查。
- 该程序未将客户投诉作为数据来源之一。
- 存在文件问题，例如：
- 无分析数据。
- 调查过程以及纠正措施的实施均未在纠正和预防措施记录中记录或引用。
- 纠正和预防措施在没有采取纠正措施或进行有效性检查的情况下被关闭。
- 未能确保与质量问题相关的信息传递给直接负责的人员。
- 失效分析的结果未及时传递给质量保证部门。

美国食品药品监督管理局对纠正和预防措施子系统的检查方法在质量体 系检查技术手册中有明确说明。无需惊讶，纠正和预防措施流程负责人和专 业人员应通读整个质量体系检查技术手册。与产品、流程和质量体系相关的 纠正和预防措施均在美国食品药品监督管理局对您纠正与预防措施系统检查 的范围之内。质量体系检查技术手册为纠正和预防措施定义了以下检查目标：
1. 验证纠正与预防措施系统程序是否满足质量体系法规的要求，并且 已经定义和记录。
2. 确定是否已识别产品和质量问题的适当来源。确认 已对这些来源的数据进行分析，以识别可能需要采取纠正措施的现有产品 和质量问题。
3. 确定是否已识别可能显示不良趋势的产品和质量信息来 源。确认已对这些来源的数据进行分析，以识别可能需要采取预防措施的 潜在产品和质量问题。
4. 检查质量数据信息系统。验证纠正与预防措施 系统接收的数据是否完整、准确且及时。
5. 验证是否采用了适当的统计方法。确定是否将分析结果在不同数据源 之间进行比较，以识别并确定产品和质量问题的程度。
6. 确定是否遵循了 失效调查程序。确定对质量问题的调查程度是否与不符合项的重要性及风险 相称。确定是否进行了故障调查以确定根本原因。验证是否存在防止不合格 品分发的控制措施。
7. 确定是否已针对从数据源中识别出的重大产品和质 量问题采取了适当的措施。
8. 确定纠正和预防措施在实施前是否有效，并 经过验证或确认。确认纠正和预防措施不会对成品器械产生不利影响。
9. 验证针对产品和质量问题的纠正和预防措施是否已实施并记录。
10. 确定有关不合格品、质量问题以及纠正和预防措施的信息是否已正确传达，包括用 于管理评审的传达。

最常被检查的数据源是投诉。此外，FDA还会检查那些需要向FDA报告 的医疗器械报告（MDR）。您应准备好提供一份您的投诉清单。请提前思考 如何提供该清单，可以是打印的清单，但有时检查员希望观看人员现场操作 您的数据系统。有时检查员会要求将Excel电子表格存储在光盘或U盘上提供。 他们将利用这些数据对投诉数据进行自行分析。一些FDA检查员非常擅长使 用数据透视表和分析，可能会在第二天带着非常具体的问题和跟进事项返回。

质量体系法规第820.198(c)节要求，对于涉及器械、标签或包装可能发 生故障的投诉（或其他指标，如服务记录），应进行故障调查。不合格品 820.90(a)也要求确定是否需要进行调查。一个良好的故障调查包括：
- 唯一标识（标题和编号）
- 问题描述和失效模式识别
- 失效的严重度和发生率
- 失效的影响（如适用，进行健康危害分析）
- 关于失效分布、位置、客户、地理区域等的详细信息
- 确定失效模式的重要性（显示与风险分析等工具的关联）
- 判断是否需要采取纠正和预防措施的依据
- 防止不合格品放行的控制措施
- 调查方法、程序、测试、检验
- 调查中使用的工具（量具、设备）
- 被审查的文件、组件、部件、标签、流程等的描述
- 结果和分析方法
- 结论、报告
- 正式验收和关闭。

警告！
必须始终使用适当的统计技术。如果所使用的统计工具和技术无效，那么所有的分析和结 论也将无效。垃圾进，垃圾出。非统计技术将包括质量委员会的审查、审批和其他方法。

纠正和预防措施检查准备清单

您的纠正和预防措施流程应始终做好检查准备！但是，如果美国食品药品监 督管理局明天就要来检查，以下是一些您可以立即采取的临时补救措施：
- 如果可能，确定美国食品药品监督管理局检查的范围——这是一次常规的 一级或二级检查吗？对于常规检查，美国食品药品监督管理局很可能会查看 两年内的纠正和预防措施（或自您上次检查以来的纠正和预防措施）。
- 准备好显示指定时间段内的纠正和预防措施清单。如果您要打印系统生成的列 表，请提前规划清单中包含哪些数据字段，例如：纠正和预防措施编号、标 题、启动日期、类型（产品、流程、质量管理体系）、状态（开启、等待有效性检查、关闭）、关闭日期。检查人员可能会要求提供更多详细信息，但 这是一个良好的起点。
- 在“特定原因”检查或由于召回的情况下，检查人 员还将查看与这些具体问题相关的纠正和预防措施。提示：您与召回相关的 纠正和预防措施文件必须非常扎实可靠。
- 准备好显示所有数据来源的例行 分析报告及结论。准备好讨论任何趋势或异常值。
- 准备好说明用于数据分 析的统计技术及其使用方法。重要的是要展示在不同数据来源之间一致的分 析方法。
- 提示：当检查人员要求抽样审查文件时，应以一致且统一的方式 提交所有文件。请记住，“建立”所期望的是始终如一地按照您的已记录程 序执行。展示一致性与全面性。
- 如果您提前收到检查通知，则可能有时间 识别高风险纠正和预防措施，并逐一审查文件的充分性、完整性、清晰性以 及潜在问题。您的审查应包括以下内容：
- 是否有调查总结，能够清晰地概述调查内容？
- 针对纠正和召回的纠正和预防措施是否清晰且完整？调查和风险评估的时间表是否合理且明确？
- 如适用，健康危害评估是否完整并与纠正和预防措施的其余部分保持一 致？
- 所有变更（设计、工艺等）是否均已充分验证，或在适当时经过确 认并记录？
- 事件顺序/信息流是否清晰且符合逻辑？
- 行动和时间表是否与风险相称？
- 审查所有行动项和承诺，以确认其是否按时关闭。
- 是否存在延迟或逾期的行动？是否存在显著的时间间隔或缺乏合理活动的情 况？
- 是否已使用根本原因分析方法明确确定了根本原因？是否有文件支 持所确定的根本原因以及已被消除的原因？
- 纠正措施是否明确针对根本原因和促成原因？
- 有效性检查的标准是否已明确识别，包括预设成功标 准？有效性检查的标准是否合理（不过于简单，也不过于苛刻）？
- 纠正和预防措施文件本身是否完整自洽，还是需要主题专家（SME）进行解 释？
- 准备好提供有关IT系统、电子表格或数据库的软件验证记录。

随着您的纠正和预防措施流程的成熟，您应该会看到问题的数量和严重 度有所降低。您将越来越多地将资源从被动应对转向预防措施。更完善的流 程和产品应带来客户满意度的提升。这对您的业务是有利的。

改进工具箱与术语

一个有效且高效的质量管理需要一个全面的工具箱。关键在于针对需求选择 合适的工具。如果你唯一的工具是锤子，那么所有问题看起来都像钉子。以 下介绍的工具是医疗器械公司中每位质量和合规负责人应当了解的经典质量 管理工具。这些工具也是每位管理代表都应知晓的。任何承担管理职责的管 理者都应基本理解这些工具，以便提出正确的问题。而且大多数FDA检查员 都熟悉并理解这些工具。

根本原因分析

1987年，挑战者号航天飞机在其第十次任务中，于发射后73秒解体，导致七 名机组人员全部遇难。解体始于升空时右侧固体火箭助推器的一个接头发生 故障。众所周知，这是由于该接头所使用的O型密封圈未能承受此次发射异 常寒冷的条件所致。根据这一快速的根本原因分析，对O型圈进行重新设计 似乎是一项非常合理的纠正措施。但那将是一种非常幼稚且不完整的做法。

我们必须深入挖掘并理解为什么O型圈会成为一个问题。事实上，挑战 者号灾难导致了航天飞机计划32个月的停飞，并促使里根总统成立了罗杰斯 委员会来调查此次事故。该委员会认定，美国国家航空航天局（NASA）的 组织文化以及决策流程是导致发射事故发生的重要因素。NASA的管理人员 早已知道，承包商莫顿‐瑟奥科尔公司提供的O型圈存在一个灾难性缺陷。然 而，他们未能听取工程师的警告，在当天早晨异常低温且发射台结冰的情况 下仍然决定发射。那么，真正的根本原因是什么：
- 固体火箭助推器的设计问题？
- 挑战者号在批准的运行条件之外发射？
- 固体火箭助推器由最低报价方设计？
- 未能听取工程师的警告？
- 在完成10次成功任务后，认为发射是例行公事的认知？
- 决策失误或不可接 受的发射压力？
- 群体思维导致已知问题被视为可接受的风险？

在上述示例中，如果识别出的唯一根本原因只是O型圈，那么修复O型圈将 成为唯一的纠正措施。这将导致未来航天飞机出现另一个重大问题的真正危险。

良好的根本原因分析涉及识别问题或非预期事件的主要原因和促成因素。解决问 题的最佳方法是消除真正的根本原因，而不仅仅是明显的症状。这将带来永久解 决和其他问题的预防。根本原因分析旨在识别多层原因和促成因素。

TIP
纠正和预防措施的根本原因分析需要有完善的记录，表明所使用的实际工具，以支持关于已确 认的根本原因（或排除其他潜在根本原因）的结论。

根本原因分析通常做不好，因为人们会急于得出结论。他们认为自己已经知道原 因，或者觉得正式的根本原因分析耗时太长。他们可能认为自己已经知道如何解决这 个问题。有时还会存在一些担忧

责备。根本原因分析与责任追究分析并不相同！在根本原因分析中，责备游戏没有任 何地位。对于涉及医疗器械的复杂问题，应采取严谨且系统的方法。复杂的质量 问题需要更 sophisticated 的根本原因分析方法。根据 21 CFR 820.100， “在必要时应采用适当的统计方法”，以调查与产品、流程和质量体系相关 的不合格项的原因。

医疗器械公司有时不得不应对涉及现场产品的复杂质量问题。起初，通 常不清楚真正的问题是什么，以及医疗器械故障是如何导致问题的。就像挑 战者号灾难一样，最初的信息可能很不完整。如果客户受到严重伤害甚至死 亡，通常会面临巨大压力，需要迅速了解问题。关于发生了多少起、发生在 哪里以及具体情况如何，都存在不确定性。这正是需要严谨而系统的故障调 查方法和根本原因分析流程的时候。

复杂质量问题通常需要利用一个具备合适技能组合的团队来收集信息并 制定问题陈述。这包括组建团队、分析流程和时间线、确认事实，以及界定 问题是什么和不是什么。随后可采用头脑风暴技术、根本原因分析工具，并 验证假设和结果。

通常采用团队协作的方式，并引入所需的领域专家（SME）。纠正与预 防措施负责人或项目经理可担任团队负责人。根据初步评估，团队成员可能 包括工艺工程师或专家、产品或设计专家、材料专家、供应商、统计人员、 质量体系专家、可靠性工程师、法规事务人员以及医学专家。在进行故障调 查并确定故障对客户的影响时，咨询合格的医务人员非常重要。随着根本原 因分析的推进，可能需要增加额外的技能组合。

团队应共同制定问题陈述，以确保针对正确的问题。这是其余纠正与预 防措施的基础，必须认真完成。在此阶段投入时间可防止后续的范围蔓延。

问题陈述应指明是哪些数据来源系统或数据来源表明存在问题，明确问题发 生的时间和地点，问题发生的频率如何？是否呈现趋势？是否存在某种模式？ 需提供足够的工程细节。警告：不要陈述原因！

分析工艺过程。使用流程图等工具可帮助理解该流程，同时有助于突出 显示工艺近期的变更。质量问题通常与工艺变更相关。这些变更可能通过变 更控制流程正式发生，也可能是一些非正式的变更，例如生产设备维修、新 生产操作员或新批次的原材料或部件。如果此前已制定过后续将描述的设计、 流程或应用的失效模式与影响分析（FMEA），则可提供有价值的参考信息。 请审查FMEA（失效模式与影响分析），查看该问题是否已被先前识别，并 确认预测的风险等级或发生频率。或者，

也许这是一种以前从未识别过的新失效模式。在这种情况下，必须更新FMEA（失效 模式与影响分析）。

在较高层次上确定流程。将其分解为主要的流程步骤，并理解该流程的 输入和输出。后文所述的SIPOC（供应商、输入、过程、输出、客户）工具 是一种非常有用的工具。也可以使用流程图或更详细的过程流程图。

此时可以开始识别可能的原因。不要误以为只有一个根本原因或最终原 因。可能存在单一原因、多个原因以及多个层级。应查找所有层级和促成因 素。之后可以决定解决哪些原因。使用诸如5个为什么、鱼骨图或逻辑树等工 具会非常有用。

警告
每个涉及现场产品的问题（投诉、医疗器械报告（MDR）或召回）至少有两个原因。一个是导 致产品缺陷本身的原因，另一个是该缺陷在内部未被发现并流出到现场的原因。深入挖掘，找 出促成这些原因的因素。

开始收集数据。这可以通过采访领域专家（SME）、获取以往的测试信 息或审查投诉分析来完成。确定问题何时开始，是持续存在还是间歇性出现， 以及在何时何地存在或不存在。根据需要进行额外的研究、测试或实验，以 了解失败或不符合项的性质。在罗杰斯委员会对挑战者号灾难的调查期间， 著名理论物理学家理查德·费曼向美国国家航空航天局（NASA）提出质疑， 询问他们在何种温度下测试了O型圈。他著名的电视直播实验中，将O型圈放 入一杯冰水中，并使用C形夹进行测试，证明在极低温度下O型圈弹性降低， 更容易发生故障。分析数据以查看是否存在任何相关性或模式。针对重复性 事件的工具可包括运行图、直方图、聚类图和散点图。

创建一个时间表，并按时间顺序讲述事件。这可以是具体使用中失败的 时间表，也可以是导致失败的一系列事件的时间表。对于挑战者号，存在其 物理故障的时间表。调查人员逐帧播放了发射录像：在发射后0.5秒，首次出 现烟雾；在第58秒，遥测数据显示右侧固体火箭助推器压力丢失；在第73秒， 航天飞机在44,000英尺高空解体并起火。

包括问题被识别的时间、发生的活动或变更、初步纠正措施何时实施、 遏制活动何时启动等，一直追溯到触发事件。每个基本的电视侦探都知道如 何使用这个简单但非常有用的概念。在挑战者号事件中，有证据表明莫顿‐瑟 奥科尔公司知晓O形圈的问题。

早在1977年就存在问题。发射前的事件表明，早在发射前16小时就已出现问 题，因为天气报告预测发射温度为 26 °F。

创建一个 已确认事实 和证据的列表。为每个事实编号，提供描述以及
ID 已确认事实 描述 支持数据
1 2 3

创建一个 “是/不是” 表来定义问题的范围。使用已确认事实。此工具可能 会生成更多事实，以添加到已确认事实列表中。它有助于确定问题的严重程度， 而不仅仅是数量。理想情况下，每个“是”都应有一个对应的“不是”。请务必 同时考虑问题的产生和逃逸。该工具还可能引发关于测试和确认的问题（表 15.3）。

头脑风暴可能的根本原因。鱼骨图是一种出色的头脑风暴工具，可鼓励团队参与。 它是一种有助于

表15.3 是/不是 示例

主题	Is	不是
What	什么单元,批 ,或批次 有缺陷吗？	哪些单元,批 ,或批次没有 有缺陷吗？
	具体的失败是什么 模式？	哪个不是失效模式？
Where	哪里发生了失败？	哪里没有发生失败？
	哪里是客户 失败位于何处？	哪些客户没有失败？
	失败发生在哪里？
When	何时发生失败？	何时不会发生失败？
程度	有多少个单元具有 失败？	有多少个单元没有 失败？
	趋势是什么？	什么不被视为趋势？

识别、分类和展示问题或质量特性的可能原因。鱼骨图也被称为石川图、因 果图、6M（有时为5M加E）。该工具由石川馨推广而闻名。此工具背后的 原理是理解和定义流程中的变异源。这些来源通常被标识为6M（或有时为 5M加E），即材料、方法、机器、测量、人（或人力）和自然（有时为环境）。 这些变异源在一种看起来像鱼骨的图表中显示（因此有别名“鱼骨图”）。

帕累托分析是一种常用于识别最普遍的变异源的工具。它可以用来汇总 和优先处理鱼骨图中识别出的变异源。该工具用于区分“关键的少数”和 “次要的多数”原因。这些来源可以进一步调查和解决。帕累托原则，也称 为“80/20法则”，指出80%的问题来源于20%的原因。

5个为什么模型是由日本实业家丰田佐吉首创的一种技术。这是一种简单 而有效的方法，甚至小孩子都能掌握！只需不断问“为什么”。两岁的孩子 就是使用这一工具的专家。这种方法对于管理层理解问题及其原因或促成原 因特别有用。并不一定非要问五次“为什么”，但应持续追问，直到达到适 当的理解深度为止。它是纠正和预防措施（CAPA）中的优秀工具，有助于 超越直接的根本原因，深入挖掘促成因素。它可用于从故障的物理原因一直 追溯到人为原因。如挑战者号的示例所示，该方法帮助人们从将O型圈视为 物理失效模式，进一步理解到决策过程和人为因素所起的作用。“群体思维” 是一种在群体中出现的心理现象，群体成员对符合性的追求导致了非理性或 功能失调的决策。最终，罗杰斯委员会指出了发射前决策过程中的严重缺陷。

TIP
积极参与的管理者应经常使用5个为什么模型！将其作为积极履行责任的一部分，以充分理解质 量和合规风险。

故障树分析（FTA）是一种自上而下、使用布尔逻辑来识别失败原因的 演绎工具。FTA 是用于低频或偶发事件（如召回）的优秀工具。它特别适用 于确定已知失败（如召回或不良事件报告）的原因，因为它展示了多层原因 及其相互关系。有时复杂问题具有多个相互作用的原因，需要加以理解。例 如，一次召回至少有两个高层级原因：缺陷发生的原因以及该缺陷逃过您的

正常检测（验收测试）流程并流入现场的原因。这些高层级原因中的每一个 都可以进一步调查。这是理解复杂产品质量失败的极为有用的工具。

进行进一步测试以验证假设。假设检验包括零假设和备择假设。通过假 设检验，决策是否拒绝零假设或不拒绝它。当零假设被拒绝时，存在一个 α 风险的错误。

矛盾矩阵可以利用已知事实来支持或反驳潜在根本原因。它是一种有用 的工具，可将许多潜在根本原因缩小到少数几个进行研究。与已知事实相矛 盾的任何潜在原因都可以被排除。没有矛盾的潜在原因可继续进行进一步分 析。

TIP
这可能是一个向美国食品药品监督管理局检查员解释为何选择不对潜在根本原因做出反应的有 效方法。

验证结果和假设。该问题能否被复现？团队是否对根本原因达成一致？ 使用帕累托方法确定每个根本原因所占问题的比例。根据需要使用更多工具， 如实验设计（DOE）、方差分析（ANOVA）和假设检验。

验证是确保已识别出正确根本原因的一个非常重要的步骤。如果未能执 行此步骤，可能导致纠正和预防措施有效性检查失败；或者更糟糕的是，虽 然检查未失败，但问题会在将来再次出现，造成宝贵资源的浪费；或者由于 质量问题未得到彻底解决，导致根本原因分析失败，进而影响患者。注意： 验证和变更控制在纠正和预防措施流程的改进阶段中予以处理。

上述所有RCA步骤并非每个纠正和预防措施都需要。但它们可以帮助你了解 所需的工作量、流程以及一些常用工具。对于复杂的设计或材料问题，可能需要 更高级的方法。而某些问题可能只需要非常简单的工具，例如5个为什么模型。 涉及现场产品的复杂产品质量问题可能需要更全面地使用各种工具。

TIP
与质量管理体系中的其他内容一样，您的纠正和预防措施、根本原因分析以及故障调查都需要良好的 记录！根本原因分析的结论应记录在经批准的报告中，并附有支持数据、使用工具的证据以及适当的 统计技术。

根本原因分析中的常见问题包括以下几点：
- 一个人独自提出根本原因。
- 对事件经过的描述与事件的根本原因混淆。
- 紧急程度过高或资源不足导致分析不完整以及问题解决不充分。
- 没有正式的根本原因分析流程。
- 存在错误的信息或假设。应花时间核实事实。
- 未能将人为因素视为根本原因或促成原因。
- 过早下结论导致调查深度不足。
- 责备或政治因素妨碍了调查。

NOTE
上述针对挑战者号灾难的根本原因分析（RCA）绝非完整，仅在此简 短的RCA示例中用于说明目的。挑战者号灾难常被用作工程安全、道 德决策以及群体思维危害的案例研究。

在发生质量危机之前，每个医疗器械制造商都需要建立RCA流程。工具箱中 应已具备多种非统计技术和有效的统计技术。并非每个纠正和预防措施都需要使 用所有工具，具体取决于问题的类型和涉及的风险。在需要工具之前，先创建您 的RCA流程并完善您的工具箱。确保有经过RCA和适当统计技术培训的人员。系 统化的方法和统一的词典是实现有效且高效的质量管理体系的推动因素。

总之，在进行根本原因分析时，要深入挖掘所有根本原因和促成因素。 不要错误地认为只是O型圈的问题。关键成功因素包括：
- 使用数据和证据
- 提供适当的资源、培训、指导和团队参与
- 采用严谨而系统化的根本原因分析过程
- 提供一个包含非统计工具和有效统计技术的充足工具箱
- 不忽视人为因素
- 将彻底的根本原因分析融入以数据驱动的质量与预防文化中。

以下是有助于高效且有效质量管理体系的其他工具。本书无法全面涵盖 这些工具和概念，其中许多主题本身就可写成一本书。但它们为改进您的质 量管理体系提供了一套非常有用的工具。我建议您更深入地研究这些工具。

计划‐执行‐检查‐行动（或PDCA）由现代质量控制之父W. 爱德华兹·戴 明推广，他也称之为休哈特循环。PDCA基于“假设→实验→评估”的科学方 法。戴明后来将该方法称为PDSA，即“计划‐执行‐研究‐行动”，因为他认 为“检查”一词过于强调检查而非分析。无论你如何称呼它，PDCA都是一 种有用的批判性思维模型。PDCA是一个不断重复的迭代过程，每一次循环 都能扩展知识。

六西格玛（有时称为流程卓越）是最全面的问题解决和流程改进方法。 它依赖于对数据和统计工具的有效使用。该方法始于摩托罗拉，但后来在通 用电气及其他公司得到广泛应用，并被认为为这些公司节省了数十亿美元。 我于1998年接受了六西格玛培训，当时它刚刚起步。我最终被认证为黑带， 随后成为大师黑带。我发现六西格玛的概念和工具在建立高效且有效的质量 管理体系方面具有不可估量的价值。许多公司效仿通用电气的六西格玛模式， 该模式包括立项项目和分级认证（ belt levels）。但在某些情况下，通用电 气的方法并不适合公司文化。公司在立项和认证步骤上建立了过多的官僚程 序，这使得六西格玛在一些公司中声誉不佳。在某些情况下，管理层中的高 层人员对某些统计概念的使用感到畏惧，从而导致对六西格玛应用产生抵触 情绪。

尽管存在这种阻力，六西格玛方法和工具箱仍然是流程管理、问题解决 和改进的最佳且最全面的方法之一。它以客户为中心，并利用统计技术来理 解流程、变异源和缺陷消除。这完全符合有效且高效的质量管理体系的期望。 因此，无论企业是否选择采用通用电气的授权项目和认证概念，都应充分利 用六西格玛所倡导的严谨而系统化的流程改进方法。

六西格玛围绕若干关键概念展开，这些概念支持一个有效且高效的质量管理体系：
- 以客户为中心，并了解哪些特性是关键质量特性（CTQ）。
- 过程能力涉及理解和控制变异源或关键过程输入变量（KPIVs）。
- 过程控制可创建稳定、可预测的过程，以提高客户满意度。

六西格玛涉及一个称为DMAIC（定义、测量、分析、改进、控制）的路线 图，包括以下步骤：

定义问题：
1. 定义问题、缺陷或不符合项。
2. 定义对客户和关键质量特性的益处。
3. 确定缺陷和机会。
4. 确定关键输出或“Y”。
5. 选择合适的团队。
6. 定义目标和时间表。
7. 识别团队资源、发起人或管理层。
8. 制定项目章程。

测量：
1. 确认测量系统。
2. 建立过程能力基线。
3. 创建流程图。
4. 识别输入和输出。
5. 执行遏制措施。

分析：
1. 分析流程分布的形状、中心和离散程度。
2. 制定改进目标。
3. 识别变异源。

改进：
1. 使用假设检验确定关键输入。
2. 建立操作限值。
3. 确定新的过程能力。

控制：
1. 监控流程。
2. 记录流程。
3. 执行过程控制。
4. 验证长期能力。
5. 获得正式批准。
6. 检查措施的有效性。

六西格玛方法和工具可以在一个高效且有效的质量管理体系中产生非常有价 值的影响和应用：
- 新产品设计
- 检验、测量和试验设备
- 验收活动
- 检验控制点、抽样计划和试验方法的建立
- 流程验证、优化和控制
- 不合格品
- 纠正和预防措施。

显然，六西格玛的技术和工具与国际标准化组织ISO 13485中描述的法规要求和 过程方法高度一致。不要专注于使用该方法来推动带级认证。应使用六西格玛路线 地图，重点关注期望的改进并取得成果。使用路线图、工具和词典，旨在创 建一种严谨的改进方法。一种严谨且一致的方法有助于形成数据驱动问题解 决的共同语言和期望。六西格玛应成为您构建有效且高效的质量管理体系方 法的一部分。

精益生产理念侧重于系统性地识别和减少浪费来源。精益强调从利益相 关方的角度定义价值以及什么能增加价值。使用价值流图（VSM）技术仔细 分析当前状态，并设计未来状态的质量管理体系流程。

变革管理是一门指导如何准备、装备和支持个人与组织以成功适应变更 并推动成功结果的学科。良好的变革管理可以通过识别和消除变更障碍来加 快改进速度。它有助于了解利益相关者是谁；塑造对变更的愿景和共同承诺； 并使变更得以持续。变革管理对于确保质量管理体系（QMS）的持续改进至 关重要。

因果矩阵（C&E矩阵，即原因与结果矩阵）或优先级矩阵是一种简单的 工具，可用于将大量疑似输入缩减为更易于管理的列表。它还可用于对改进 项目或活动进行优先级排序。参见第13章“将愿景转化为计划”中的示例。

跨职能流程图或泳道图是一种用于流程图的可视化方法，用于区分流程 中各步骤的角色和职责。泳道可以垂直或水平排列。泳道图与其他流程图的 不同之处在于将步骤分组到泳道中以区分职责。它适用于涉及交接环节的流 程（图15.1）。

控制图自20世纪20年代以来一直被使用，当时休哈特博士在贝尔实验室 使用了它们。它们用于显示一个流程随时间变化的数据。它们是流程特征的 图形表示，显示了相对于中心线和一个或两个控制限的绘制值。它们包括X 条形图和R控制图、p控制图等。

控制计划旨在确保流程以受控方式运行。一个简单的控制计划可以是失 效模式与影响分析（FMEA）中控制栏的扩展。控制计划的概念通常用于制 造过程，但任何流程都可以通过识别和控制变异源来改进输出。此外，控制 计划还可用于记录和维持改进措施，防止未来的流程负责人撤销已实施的改 进。

FMEA即失效模式与影响分析。这是一种定性工具，适用于多种应用场景， 有助于对流程进行系统且严谨的分析，以识别可能出错的环节，并确定其严重度、频度和可探测度。严重度、频度和可探测度被用于

确定一个风险优先数（RPN）。医疗器械行业使用三种类型的失效模式与影响分 析：
- 使用或应用FMEA：一个失效模式与影 响分析
- 设计FMEA：dFMEA
- 过程 FMEA：pFMEA。

失效模式与影响分析不仅是一种出色的问题解决工具，还可用于主动识别、评估、缓 解和控制风险的风险管理活动。在进行根本原因分析时，如果已有原始的失效模式与影响 分析文件，则可作为重要的参考依据。

FMECA（失效模式、影响与危害性分析）比失效模式与影响分析更进 一步，因为它还评估了影响的严重性以及为消除该影响必须采取的措施。

热图是一种使用颜色来显示风险的数据图形表示方法。它是向管理层可视化和传 达风险的非常有用的工具。

防错法（Poka‐Yoke）是一种源自日本新乡重夫的防错理念。该术语是 日语“poka”（无意错误）和“yoke”（防止）的英语化版本。防错是在 操作过程中实现的，它依赖于三个步骤：
1. 识别可能出现的错误。在流程的每个步骤中，询问可能发生的人为错误或 机器故障。
2. 确定一种检测错误的方法。
3. 识别在发生错误时应采取的具体行动（警告、行动或控制）。

在记录标准操作程序（SOPs）时，防错法（Poka‐Yoke）和防错概念非常 有用。

过程能力指数是衡量流程在规格限内产生输出的统计指标。Cp 是允许公 差离散程度与实际 6σ（六西格玛）数据离散程度之比的测量值。Cpk 具有类 似的比率，但考虑了均值相对于中心规范目标的偏移。过程西格玛水平是一 个类似的概念。这些概念使得过程性能能够被测量和监控。

流程图定义了完成某项工作或实现某个目标的步骤路径。流程映射对于 理解流程中的步骤、决策点和流程走向非常有用。

需求映射 是一种有效的方法，用于确保所有法规要求都被识别并转化为 具体的SOPs和工作说明。它有助于确保所有要求都存在，且没有重复或冲突。 它可以作为程序变更和更新的有用指南（表15.4）。

统计过程控制（SPC）是统计技术在过程控制中的应用。它利用统计概念来理解 统计

表15.4 需求映射

要求 章节	21 CFR 820	ISO 13485:2016	记录 程序
一般	820.30 (a) 一般。每个 任何类别的制造商 III类或II类器械，以及 I类器械 （自动化软件； 支气管导管 吸引；外科手套； 保护性约束装置； 放射性核素施用器； 放射性核素远距治疗) 应建立并 维护程序以 控制器械的设计，以确保 器械的设计符合要求 指定的设计 要求得到满足。	7.3.1 一般 组织应 记录设计和开发的程序。 设计和开发。 在设计与开发策划期间，该 组织应 记录：
设计和开发策划	820.30 (b) 设计和 开发规划。 每个制造商应 建立并维护 计划，以描述或 引用设计和 开发活动 并定义职责 用于实施。	7.3.2 (d) 职责 以及设计与开发的主管部门
		7.3.2 (a) 设计与开发阶段
		7.3.2 (b) 每个阶段所需的评审
		7.3.2 (c) 验证、 确认以及设计 转换活动 在每个D&D阶段均合适 阶段
		7.3.2 (e) 用于 确保可追溯性 设计和开发 输出与设计和 开发输入。
设计和开发策划	820.30 (b) 设计和 发展规划。 每个制造商应 建立并维护 描述或计划 参考设计和 开发活动 并定义职责 用于实施。	7.3.2 (d) 职责 设计与开发的职责和权限
		7.3.2 (f) 资源 所需，包括 必要的能力 人员
设计和开发策划	820.30 (b) 设计和开发策划。 计划应识别并 描述接口 与不同的组或 提供或 导致向 设计和开发 流程输入的活动。	7.3.2 (d) 职责 设计与开发的职责和权限
		7.3.2 (f) 资源 所需，包括 必要的能力 人员
设计和开发策划	820.30 (b) 设计和开发策划。 计划应当 已审阅、更新和 被批准为设计 并且开发不断演进。	7.3.2 适当时，进行设计与开发 规划文件应 被维护和 随着设计与开发的更新 进展。

过程绩效输出的分布。分布有三个基本特性：形状、中心和离散程度。统计 过程控制需要理解和控制变异源（普通原因和特殊原因），以控制和预测过 程性能。

SIPOC 是供应商（或来源）、输入、流程、输出、客户五个英文单词的 首字母缩写，是一种高层级流程图。供应商（或来源）是流程输入的提供者， 可以是内部和外部供应商或来源。供应商可能是前一个过程、监管机构或外 部供应商。输入是执行流程所需的材料、资源、数据或信息。流程是一系列 有组织的活动，将一组输入转化为对最终客户、后续流程或其他利益相关者 （如员工、股东和监管机构）具有价值的输出。该工具可用于界定

在较高层次上处理过程，并鼓励思考如何连接过程（图 15.2）。

RACI模型（见表15.1），或责任分配矩阵，是一种用于明确角色和职责 的简单方法。它有助于澄清职责归属，以防止质量管理体系（QMS）中出现 空白（无效性）或重叠（低效率）。RACI是以下内容的缩写：
- 负责 —被分配工作的人。
- 问责 —做出最终决策并拥有最终责任的人。
- 咨询 —在做出决策或行动前必须咨询的人。
- 知会 —在决策或行动已实施后必须被告知的人。

步骤1。 确定过程或活动，并将它们列在图表的左侧栏中。
步骤2。 确定角色，并将它们列在图表的顶行中。

表15.5 RACI模型

项目负责人 RA C R	质量 C I A	R&D C RA I
操作
活动1	I
活动2	C
活动3	C

步骤3. 填写图表中的所有单元格。明确每个流程的RACI角色。每个流程或 项目应有且仅有一个R。
步骤4. 解决重叠问题。当多个角色具有R时，即出现重叠。如果无法解决，则需要“放大”并把流程步骤分解为更清晰的子步骤。
步骤5. 解决空白问题。当某项活动没有明确角色时，相关负责人必须将 职责分配给某个角色。

有效的统计技术

此项并非可选项。质量体系法规在21 CFR 820.250中明确要求，医疗器械公 司“应建立并保持用于识别建立、控制和验证过程能力及产品特性可接受性 所需的有效的统计技术的程序”。此外，“当使用抽样方案时，应形成文件， 并基于有效的统计学原理。每个制造商应建立并保持程序，以确保抽样方法 适用于其预期用途，并确保当发生变更时，对抽样方案进行评审。”

有效的统计技术是一个非常广泛的主题，无法在本书中全面涵盖。在此 主题上拥有经证实的教育背景和技能的人员至关重要。负责制定统计技术政 策和程序的人员应具备统计学、应用统计学或生物统计学学位。而关于抽样 方案、验收测试、控制图、趋势分析等方面的决策，则适合由具备工程学学 位、六西格玛黑带或大师黑带认证，或美国质量学会（ASQ）质量工程认证 的人员来执行。

价值流图析是一种用于分析流程中增值情况的有用工具，可用于提高过 程效率。价值流包括流程中的各个步骤和所有行动。价值流意味着从整体流 程出发，识别增值和非增值步骤。VSM 是一种精益管理工具，用于分析当前 状态并设计未来状态。