FDM技术优化静脉输液滚轮夹设计

产品开发和成本分析：使用熔融沉积成型（FDM）技术制造静脉输液管医疗器械中滚轮夹原型

1. 引言

快速成型技术（RP）使用户能够优化零件设计，以满足客户需求，且制造限制较少。最常见的快速成型工艺之一是熔融沉积成型（FDM）。大多数商业快速成型系统通过逐层添加材料来构建物体。快速成型主要应用于制造业的产品开发，用于加快家用产品、玩具、工具和机械部件的设计进程[1]。快速成型技术的原理基本上与我们用来打印图像的普通打印机相似，不同之处在于产品形式：快速成型机器生产的是三维实体物理模型，而普通打印机输出的是二维形式[2]。如图1所示，FDM机器由斯特拉塔西斯公司开发。FDM通过将加热后的热塑性材料从喷嘴中挤出，并在计算机控制的X‐Y工作台上进行定位，从而创建3D模型。工作台移动以接收材料，直至形成一层极薄的截面，随后在上一层基础上构建下一层，直到整个物体完成。

FDM使用多种构建材料，如聚碳酸酯、聚丙烯和各种聚酯，这些材料比光固化成型模型更坚固[3]。

Petzold 等人[4]和 Ed [5]在医疗行业开展的前期研究提到，快速成型可作为改善骨科、外科手术和植入物等医疗子领域的重要工具。与传统的原型制造工艺相比，快速成型更优，因为它能加快流程，并在几分钟内完成原型制造。此外，人体解剖结构中的复杂部分已不再被视为难题，因为快速成型能够无障碍地制造复杂骨折模型。在传统制造工艺（如铸造）中，产品的复杂性却成为该工艺的缺点之一，Sanghera 等人[6]指出。FDM模型也可用蜡制成，从而使定制植入物可通过失蜡铸造方式为个体患者生产。Gibson 等人[3]、Sanghera 等人[6]以及 Ed [5]均认为 recent技术的进步正推动快速成型在制造人体植入部件方面的应用日益增加。

Jarnieson 等人[7] suggested指出，人体植入部件必须针对每位患者进行定制，例如如今几乎所有的助听器都是采用立体光刻或选择性激光烧结技术制造的。

根据Webb [8]和Aspden等[9]，intravenous疗法是世界上大多数人经历的一种治疗方式。因为该疗法是解决或处理多种常见问题的最有效方法，例如维持体内电解质失衡、输血、输送液体和药物。即使是献血过程，所采用的治疗方式也是静脉治疗。Matthew [10]将‘intravenous’一词简单定义为‘在静脉内’。静脉输液疗法是将液体物质注入静脉的过程。‘静脉’一词源自拉丁语‘vena’，意为血管。血管被视为静脉治疗的途径。静脉治疗的适应症包括实现或维持体液和电解质平衡、替换或补充所需的血液成分、提供营养物质以及给药。

Jarnieson等[7]指出，与其他给药途径相比，静脉途径是将液体和药物输送到全身的最快方式。由于这种情况，保持静脉输液疗法的安全性非常重要。Aspden等[9]指出，用药错误是最常见的医疗差错之一，是美国十大主要死亡原因之一，每年至少危害150万人，在医院中仅可预防的药物相关伤害每年花费就超过35亿美元。

医疗行业中一种常见的治疗方法是静脉注射（IV）治疗。它使用一种称为静脉输液管的装置，该装置由多个部件组成，如图2所示。Bar‐ara [11]发现，静脉输液管可能是大滴速溶液输注装置，每毫升输送10或15滴，也可能是滴定管型微滴速装置，每毫升输送60滴。大滴速装置用于常规输注。微滴速装置用于儿科和新生儿护理，以及需要在较长时间内输注相对少量液体的情况。当输注管滴液室悬挂高度约为三英尺时，可达到最大流速。

在这些部件中，滚轮夹是导致许多问题以及用药错误的部件之一。滚轮夹在静脉治疗中具有重要且关键的功能，即控制所供给药物的流速。根据Barbara [11]、Aspden等[9],以及 Webb [8]的先前研究，发生用药错误的可能性仍然非常高。鉴于用药错误和医疗差错数量不断上升，不仅造成经济损失的风险增高，同时也会伤害更多患者（Jarnieson等[7]；Matthew [10]）。这种情况还可能导致医疗机构的声誉下降，因为医疗机构的职责是为患者提供药物或治疗，而非对患者造成伤害。

针对这一预测可能出现的全国性问题，本研究旨在通过重新设计用于静脉治疗的滚轮夹来改进医疗行业。现有的滚轮夹在设计上仍存在一些缺陷，需要加以改进，以避免用药错误并提高治疗的有效性。本研究的目的是在考虑人体工程学、尺寸、特性及功能等因素的同时，重新设计并优化其有效性和功能，并降低制造成本。

2. 方法论

为了了解静脉输液管中滚轮夹的当前问题，已开展了一项调查。此次调查的目的是识别静脉输液管中滚轮夹的常见问题，并为重新设计新型静脉输液管滚轮夹提供思路。此外，还对医助人员进行了多次深入访谈。本次调查和访谈的目标参与者包括医学生、医助人员、护士、外科医生以及本地医院的经验丰富的医师。在获取了当前静脉输液管滚轮夹设计存在的问题，并了解了客户对ETT的声音与需求后，确定了新型静脉输液管滚轮夹部件的基本规格。参与者提出的要求关于静脉输液管滚轮夹的新功能特性被分析并整合到新设计中。生成了多个设计概念，这些概念将包含新产品的所有基本规格和半成品设计。在选定最终产品之前，对这些可视化的设计概念进行了分析。所选出的最终产品经过测试，以确保其符合产品开发和流程初期已确定的基本规格。测试旨在验证新产品是否满足客户需求。如果测试结果不理想，则整个流程将重新进行，直至选出正确且最合适的最终产品。随后，如有必要，将对最终设计概念的规格进行修订，以便整合所有可能有益并可添加到最终产品中的优点。

3. 结果与讨论

表1显示了现有滚轮夹设计面临的主要问题，该设计作为参考概念，用于与生成的每个概念进行比较。已对现有滚轮夹设计进行了分析，发现现有滚轮夹的线性底部应修改为非线性，以改善流速。图3展示了静脉输液管中现有滚轮夹的选择标准。其显示了受访者提出的选择标准，同时也提供了关于客户需求的粗略信息，但并不具体和准确。研究发现，只有上述四项标准被受访者明确评为重要。因此，为了获得更佳的分析结果和精确数据，在流程初期通过构建客户需求表格，采用产品设计规范(PDS)对数据进行了分析。基于此前对问卷调查数据和产品设计规范(PDS)的分析，研究工作得以推进，并成功创建了5种概念设计方案。通常，滚轮夹的设计由两部分组成：滚轮和本体。这些部分将组合形成滚轮夹，以下是成功产生的5种概念设计表格。每种设计都有其独特的特点和差异。

表1. 滚轮夹具现有设计面临的问题
- 控制流速不够精确 - 手指操作不便 - 缺乏防滑设计 - 导管固定不稳定

表2. 目标规格
- 流速调节精度高 - 符合人体工程学设计 - 表面防滑处理 - 导管固定牢固 - 成本可控

医疗行业是快速成型技术发展的最佳平台之一。医疗行业中一种常见的治疗方法是静脉注射（IV）治疗。在快速成型技术中，制造过程中使用了两种最流行的材料：一种是ABS，另一种是聚丙烯（PP）。这两种材料在价格、强度、电阻率等方面各有优缺点。在滚轮夹的制造中，明确指出使用ABS作为制造材料。这两种材料的价格相差不大，当然ABS材料的价格相比聚丙烯（PP）更高，但两种材料的价格在任何制造过程中都是可以接受的[2]。此外，ABS已被证明在质量和特性方面优于聚丙烯（PP）材料。以下是滚轮夹总制造成本的计算[1]。
| 表3. 概念筛选的选择矩阵 |
| — |
| 设计方案 | 流速控制 | 人体工程学 | 防滑性能 | 导管固定 | 成本 | 总分 |
| A | 3 | 2 | 2 | 2 | 4 | 13 |
| B | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 15 |
| C | 4 | 3 | 3 | 3 | 3 | 16 |
| D | 4 | 4 | 3 | 4 | 3 | 18 |
| E | 5 | 5 | 4 | 5 | 4 | 23 |

如表3所示，所列出的指标是滚轮夹必须具备的技术数据，并且这些指标将与各个指标进行匹配。这种比较对于找到用于生成五种概念设计的边际值和理想值非常重要。表3显示了分析过程，发现设计E相较于其他设计获得了最高的最终得分。结果表明，概念设计E已成功被选为最佳设计，并将进行开发。图4显示了工程图纸及其主要部件。使用FDM机器制造的静脉（I.V）输液管路中滚轮夹的最终原型如图5所示。

以下是滚轮夹总制造成本的计算。每墨盒成本：RM3300
每墨盒容量：1700 cm³
总成本 = (模型材料（cm³）+ 支撑材料（cm³）) × 每墨盒成本 / 每墨盒容量
= (1.467 cm³ + 1.615 cm³) × RM3300 / 1700 cm³
= RM5.98 ≈ 每个滚轮夹 6.00 林吉特

每墨盒可生产的滚轮夹总数 = 1700 cm³ / (1.467 cm³ + 1.615 cm³) = 551 个单位
每小时可生产的滚轮夹总数 = 60 分钟 / 每个滚轮夹的预估制造时间
= 60 / 19 = 3.15 ≈ 3 个/小时

与参考概念相比，设计E在主体的非线性底部部分进行了一些改进，表面变得更粗糙以增加握持力，创建了孔以支撑导管，并在底部创建了手指托部分，以便在推动滚轮时支撑手指。

4. 结论

本研究的总体发现表明，受访的医学生、医生和护士对本研究给予了积极反馈和良好支持，他们中的大多数明确希望现有设计得到改进。可以明显看出，现有设计仍然无法满足用户（包括护士、医生和医学培训师）的需求。换句话说，现有的滚轮夹仍存在一些缺陷，而本研究的目的正是为了弥补这些缺陷，并改进通过静脉输液输送血液和药物的过程。此外，选定的概念已被证明在质量、功能和标准方面优于现有的滚轮夹，本研究已成功完成了使命。由于改进设计的原型已经制造出来，它将被介绍给医生和医学人员，以征求关于进一步开发该原型所需步骤的建议。