先腾质量回顾分析系统-药企生产质量大数据回顾分析解决方案

先腾质量回顾分析系统-药企生产质量大数据回顾分析解决方案

新版《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》自2023年3月1日起施行。

“第二十五条 质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；…”

“第二十六条 质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。…”

“第二十六条 质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。…”

制药行业的法规日益提高和细化，对药企的药品质量安全管理工作提出了更高的要求。随着制药行业的信息化和智能化不断推进，药企的生产管理、质量管理和其他业务流程都逐步从线下转到线上，由人工升级为自动集成管理。大量的数据、信息都被系统采集和储存下来，成为企业的资源，但如何将这么大量的数据、信息有效管理和充分利用起来呢？怎样给我们提供有价值的知识、为决策提供依据呢？

利用生产和质量积累的大数据基础，构建药品生产过程和质量保障问题分析系统，实现产品质量控制分析的可视化、模型化和定量化，已成为领先药企的数字化建设方向。